- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05974449
Капсулы Lactobacillus Vaginalis для лечения вульвовагинальной атрофии у молодых пациентов с раком молочной железы
Клиническое исследование фазы II капсул Lactobacillus Vaginalis для лечения вульвовагинальной атрофии во время защиты яичников у молодых пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин, и его заболеваемость увеличивается с каждым годом. Хотя системная комбинированная терапия (например, химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия и т. д.) может увеличить процент излечения пациентов, она также может вызвать некоторые побочные эффекты, которые могут негативно сказаться на жизни пациентов. Наиболее распространенной формой химиотерапии, например, являются химиотерапевтические препараты (особенно схемы химиотерапии, содержащие циклофосфамид), которые могут привести к нарушению функции яичников. Ингибирование функции яичников агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) может обеспечить защиту яичников во время химиотерапии и помочь восстановить функцию яичников. Поскольку тенденция к более молодому раку молочной железы в последние годы стала более выраженной, защите яичников также уделяется все больше внимания. Однако защита яичников также может значительно снизить уровень эстрогена в сыворотке крови у пациенток, что приводит к вульвовагинальным симптомам, таким как сухость влагалища, трудности при половом акте, раздражение кожи половых органов, зуд, жжение и усиление выделений из влагалища. Более того, пациенты часто слишком застенчивы, чтобы выразить эти симптомы, что приводит к неполной диагностике и недостаточному лечению.
Североамериканское общество менопаузы заявляет, что местная терапия эстрогенами является вариантом первой линии при умеренных и тяжелых вульвовагинальных симптомах, но ее безопасность у женщин с раком молочной железы неизвестна. Некоторые исследования показали повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови при использовании вагинальных колец и кремов с эстрадиолом, и нет клинических исследований, которые предполагали бы связь между умеренным повышением и риском рецидива рака молочной железы. и краткосрочные эффекты ограничены. Иерархия не нарушена: сначала гормональная терапия, затем негормональная терапия. Возникновение вульвовагинальных симптомов в первую очередь связано со снижением уровня циркулирующего эстрогена в сыворотке крови у женщин, но многие исследователи начинают изучать, можно ли эти изменения отнести к изменениям в динамике вагинального микробиома. В микроэкологии влагалища здоровых женщин преобладают молочнокислые бактерии, которые размножаются в анаэробной среде влагалища, продуцируя различные антимикробные соединения, такие как молочная кислота, перекись водорода (H2O2) и бактериоцины, и поддерживая здоровье влагалища за счет усиления барьерной функции эпителия, симбиотического колонизация, блокирование адгезии патогенных бактерий, снижение pH, влияние на выработку/секрецию антимикробных пептидов и общий иммунитет слизистой оболочки. У пациенток с вульвовагинальными симптомами в микроэкологии влагалища больше не преобладают лактобациллы, и было показано, что тяжесть вагинальной сухости, диспареунии и симптомов вагинальной боли отрицательно коррелирует с количеством лактобацилл во влагалище. Чтобы решить эту проблему, исследователи изучили тот факт, что Donders et al. обнаружили, что Lactobacillus в сочетании с низкими дозами эстрогена значительно улучшают вульвовагинальные симптомы у женщин, но вызывают сопутствующее повышение уровня эстрадиола в сыворотке, риск которого у пациенток с раком молочной железы еще неизвестен, тогда как в этом исследовании изучалось использование только Lactobacillus в качестве вмешательства для посмотреть, было ли повышение уровня эстрадиола в сыворотке после вмешательства, и было назначено профилактическое лечение для пациентов, которые терпят вульвовагинальные симптомы из-за застенчивости выражения. Тем не менее, отсутствуют крупные рандомизированные контролируемые клинические исследования для определения эффективности Lactobacillus в модулировании или восстановлении нарушенного вагинального микробиома и улучшении вагинальных симптомов в различных популяциях. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить на небольшой выборке, может ли профилактическое использование капсул Lactobacillus vaginalis во время защиты яичников у пациенток с раком молочной железы предотвратить вульвовагинальные симптомы у пациенток, и оценить его безопасность для улучшения приверженности лечению у пациенток с раком молочной железы. и улучшить качество жизни больных раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ran Zheng
- Номер телефона: 008615705227155
- Электронная почта: 15705227155@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jue Wang, MD
- Номер телефона: 008618061695508
- Электронная почта: wangjue200011@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Jue Wang, MD
- Номер телефона: +8618061695508
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (независимо от типа патологии)
- Прохождение ≥ 4 курсов химиотерапии, содержащей паклитаксел и/или антрациклины
- Еще не наступила менопауза до введения препаратов для защиты яичников.
- пациентки женского пола в возрасте 18-40 лет или 41-45 лет с патологоанатомически подтвержденным раком молочной железы и отрицательным HR;
- Хорошая комплаентность, нормальное понимание и способность получать необходимое лечение;
- Оценка ECOG: 0-1;
- Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Использование любых других вагинальных препаратов за 3 месяца до исследования;
- Использование любых противоинфекционных препаратов в течение 3 месяцев до исследования;
- Активная инфекция половых путей;
- Предшествующее развитие других злокачественных новообразований
- Любая причина, по которой они не могут пройти полный курс последующего лечения, назначенного врачом;
- АСТ и АЛТ ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы; LVF < 50% на УЗИ сердца;
- Тяжелое нарушение свертывания крови, тяжелое системное заболевание или неконтролируемая инфекция;
- Лица, лишенные личной свободы и самостоятельной гражданской дееспособности; наличие психических расстройств, вредных привычек и т.п., которые по заключению следователя не дают права на зачисление.-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дозирования C1, C2
Группы дозирования С1 и С2: Препарат вводят в день курсов химиотерапии С1 и С2 в течение 10 дней, промывая вульву и вводя препарат глубоко во влагалище, один раз на ночь по 1 капсуле.
|
Этот продукт представляет собой микроэкологический препарат, изготовленный из живых лактобактерий и используемый для лечения вагиноза, вызванного нарушениями флоры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа дозирования C3, C4
Группы дозирования С3 и С4: препарат вводят в день курсов химиотерапии С3 и С4 в течение 10 дней.
Препарат вводят глубоко во влагалище после промывания вульвы один раз на ночь по 1 капсуле.
|
Этот продукт представляет собой микроэкологический препарат, изготовленный из живых лактобактерий и используемый для лечения вагиноза, вызванного нарушениями флоры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальный РН
Временное ограничение: 1 год
|
Реактивный рН влагалища
|
1 год
|
|
Функциональная оценка терапии рака – эндокринные симптомы (FACT-ES)
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки качества жизни и вульвовагинальных симптомов у женщин.
Использование слов «Абсолютно нет», «Немного», «Некоторые», «Очень», «Чрезвычайно» для обозначения тяжести симптомов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации эстрона, эстрадиола и эстрогенсвязывающего белка
Временное ограничение: 1 год
|
Тестирование уровня гормонов в сыворотке
|
1 год
|
|
Частота обнаружения вагинальных выделений Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. и виды Streptococcus;
Временное ограничение: 1 год
|
Обнаружение целевой флоры во влагалищных выделениях с помощью кПЦР.
Отражает изменения микроэкологии влагалища.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .