Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Vaginalis kapslar för behandling av vulvovaginal atrofi hos unga bröstcancerpatienter

8 december 2024 uppdaterad av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fas II klinisk studie av Lactobacillus Vaginalis kapslar för hantering av vulvovaginal atrofi under äggstocksskydd hos unga bröstcancerpatienter

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, klinisk fas II-studie med en planerad rekrytering av 60 patienter. Studien fokuserar på effektiviteten och säkerheten av Lactobacillus vaginalis kapslar för förebyggande och/eller behandling av vulvovaginala symtom hos unga bröstcancerpatienter som får äggstocksskydd under kemoterapi, för att förbättra följsamheten och livskvaliteten hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor och förekomsten ökar år för år. Även om systemisk kombinationsterapi (t.ex. kemoterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi, etc.) kan öka läkningshastigheten för patienter, kan den också åstadkomma några negativa effekter som kan påverka patienternas liv negativt. Den vanligaste formen av kemoterapi är till exempel kemoterapiläkemedel (särskilt cyklofosfamidinnehållande kemoterapikurer), som kan leda till nedsatt äggstocksfunktion. Hämning av ovariefunktionen med gonadotropinfrisättande hormonagonister (GnRHa) kan uppnå skydd av äggstockarna under kemoterapi och hjälpa till att återställa äggstockarnas funktion. I takt med att trenden mot yngre bröstcancer blivit mer uttalad de senaste åren har också äggstocksskydd fått allt större uppmärksamhet. Emellertid kan äggstocksskydd också dramatiskt minska östrogennivåerna i serum hos patienter, vilket leder till vulvovaginala symtom som vaginal torrhet, svårigheter med samlag, hudirritation i underlivet, klåda, sveda och ökad vaginal flytning. Dessutom är patienter ofta för blyga för att uttrycka dessa symtom, vilket leder till underdiagnostik och underbehandling.

North American Menopause Society uppger att topikal östrogenbehandling är förstahandsalternativet för måttliga till svåra vulvovaginala symtom, men dess säkerhet hos kvinnor med bröstcancer är inte känd. Vissa studier har visat en ökning av serumöstradiolnivåer med användning av östradiolvaginalringar och krämer, och det finns inga kliniska studier som tyder på ett samband mellan en mild ökning och risken för återfall i bröstcancer. och kortsiktiga effekter är begränsade. --Hierarkin är inte ute: hormonbehandling först, sedan icke-hormonbehandling. Debuten av vulvovaginala symtom beror främst på en minskning av serumcirkulerande östrogen hos kvinnor, men många forskare börjar undersöka om dessa förändringar kan tillskrivas förändringar i dynamiken i det vaginala mikrobiomet. Den vaginala mikroekologin hos friska kvinnor domineras av mjölksyrabakterier, som förökar sig i slidans anaeroba miljö, och producerar olika antimikrobiella föreningar som mjölksyra, väteperoxid (H2O2) och bakteriociner och upprätthåller vaginal hälsa genom att förbättra epitelbarriärfunktionen, symbiotisk kolonisering, blockering av patogen bakteriell vidhäftning, sänkning av pH, påverkan av antimikrobiell peptidproduktion/sekretion och övergripande slemhinneimmunitet. Hos patienter med vulvovaginala symtom domineras inte längre vaginal mikroekologi av laktobaciller och det har visat sig att svårighetsgraden av vaginal torrhet, dyspareuni och vaginala smärtsymtom är negativt korrelerade med antalet laktobaciller i slidan. För att ta itu med denna fråga har forskare undersökt det faktum att Donders et al. fann att Lactobacillus i kombination med lågdos östrogen signifikant förbättrade vulvovaginala symtom hos kvinnor men orsakade en samtidig ökning av serumöstradiol, vars risk ännu inte är känd hos bröstcancerpatienter, medan denna studie undersökte användningen av Lactobacillus enbart som en intervention för se om det fanns en ökning av serumöstradiol efter interventionen, och profylaktisk medicin gavs för att ta itu med patienter som uthärdar vulvovaginala symtom på grund av blyghet i uttrycket. Det finns dock en brist på stora randomiserade kontrollerade kliniska studier för att fastställa effektiviteten av Lactobacillus för att modulera eller återställa en dysregulerad vaginal mikrobiom och förbättra vaginala symtom i olika populationer. Syftet med denna studie var att undersöka, i den lilla provstorleken, huruvida profylaktisk användning av Lactobacillus vaginalis kapslar under äggstocksskydd hos bröstcancerpatienter kan förhindra vulvovaginala symtom hos patienter och att bedöma dess säkerhet för att förbättra behandlingsföljsamheten hos bröstcancerpatienter och förbättra livskvaliteten för bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jue Wang, MD
          • Telefonnummer: +8618061695508

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (oavsett patologityp)
  2. Får ≥ 4 cykler av en kemoterapiregim som innehåller paklitaxel och/eller antracykliner
  3. Ännu inte klimakteriet före injektion av äggstocksskyddande läkemedel
  4. Kvinnliga patienter i åldern 18-40 år eller 41-45 år med patologiskt bekräftad bröstcancer och negativ HR;
  5. God följsamhet, normal förståelse och förmåga att få behandling efter behov;
  6. ECOG-resultat: 0-1;
  7. Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.-

Exklusions kriterier:

  1. Användning av någon annan vaginal medicin under de 3 månaderna före studien;
  2. Användning av något anti-infektionsmedicin under 3 månader före studien;
  3. Aktiv infektion i könsorganen;
  4. Tidigare utveckling av andra maligniteter
  5. Någon anledning till varför de inte kan slutföra hela uppföljningsbehandlingen enligt ordination av sin läkare;
  6. ASAT och ALAT ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, alkaliskt fosfatas ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen, totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen; LEVF < 50 % på hjärtultraljud;
  7. Allvarlig koagulationsstörning, allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerbar infektion;
  8. Personer utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet; förekomst av psykiska störningar, missbruk etc. som enligt utredarens bedömning inte kvalificerar för inskrivning.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C1, C2 doseringsgrupp
C1- och C2-doseringsgrupper: Läkemedlet administreras på dagen för C1- och C2-kemoterapicyklerna i 10 dagar, tvättar vulvan och placerar läkemedlet djupt in i slidan, en gång per natt, 1 kapsel varje gång.
Denna produkt är ett mikroekologiskt preparat tillverkat av levande Lactobacillus och används för behandling av vaginos orsakad av störningar i floran.
Andra namn:
  • Ding Jun Sheng
Experimentell: C3, C4 doseringsgrupp
C3- och C4-doseringsgrupper: Läkemedlet ges på dagen för kemoterapicyklerna C3 och C4 och administreras i 10 dagar. Läkemedlet placeras djupt in i slidan efter att ha tvättat vulvan, en gång per natt, 1 kapsel varje gång.
Denna produkt är ett mikroekologiskt preparat tillverkat av levande Lactobacillus och används för behandling av vaginos orsakad av störningar i floran.
Andra namn:
  • Ding Jun Sheng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal PH
Tidsram: 1 år
Reaktivt vaginalt pH
1 år
Funktionell bedömning av cancerterapi - endokrina symtom (FACT-ES)
Tidsram: 1 år
För bedömning av livskvalitet och vulvovaginala symtom hos kvinnor. Använder "Absolut inte", "Lite", "Något", "Mycket", "Extremt" för att indikera svårighetsgraden av symtomen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av östron, östradiol och östrogenbindande protein
Tidsram: 1 år
Testa serumhormonnivåer
1 år
Detektionshastigheten för vaginala sekret från Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. och Streptococcus spp;
Tidsram: 1 år
Detektion av målflora i vaginalt sekret med hjälp av qPCR. Återspeglar förändringar i vaginal mikroekologi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera