阴道乳杆菌胶囊治疗年轻乳腺癌患者外阴阴道萎缩
阴道乳杆菌胶囊治疗年轻乳腺癌患者卵巢保护期间外阴阴道萎缩的II期临床研究
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其发病率逐年上升。 全身联合治疗（如化疗、内分泌治疗、靶向治疗等）虽然可以提高患者的治愈率，但也会带来一些不良反应，对患者的生活产生负面影响。 例如，最常见的化疗形式是化疗药物（尤其是含环磷酰胺的化疗方案），它可能导致卵巢功能受损。 用促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）抑制卵巢功能，可以实现化疗期间对卵巢的保护，有助于恢复卵巢功能。 近年来，随着乳腺癌年轻化趋势更加明显，卵巢保护也越来越受到重视。 但卵巢保护也会使患者血清雌激素水平大幅降低，导致阴道干燥、性交困难、外阴皮肤刺激、瘙痒、烧灼感、白带增多等外阴阴道症状。 此外，患者往往羞于表达这些症状，导致诊断不足和治疗不足。
北美更年期协会指出，局部雌激素治疗是中度至重度外阴阴道症状的一线选择，但其对乳腺癌女性的安全性尚不清楚。 一些研究表明，使用雌二醇阴道环和乳膏会导致血清雌二醇水平升高，但没有临床研究表明轻度升高与乳腺癌复发风险之间存在关系。 并且短期影响有限。 --层次结构尚未明确：首先是激素治疗，然后是非激素治疗外阴阴道症状的出现主要是由于女性血清循环雌激素的减少，但许多研究人员开始探索这些变化是否可以归因于变化阴道微生物组的动态。 健康女性的阴道微生态以乳酸菌为主，乳酸菌在阴道厌氧环境中增殖，产生乳酸、过氧化氢（H2O2）、细菌素等多种抗菌化合物，通过增强上皮屏障功能、共生维持阴道健康。定植、阻断病原菌粘附、降低 pH 值、影响抗菌肽的产生/分泌和整体粘膜免疫。 在出现外阴阴道症状的患者中，阴道微生态不再以乳酸杆菌为主，研究表明阴道干燥、性交困难和阴道疼痛症状的严重程度与阴道内乳酸杆菌的数量呈负相关。 为了解决这个问题，研究人员探索了 Donders 等人的事实。发现乳杆菌与低剂量雌激素联合使用可显着改善女性外阴阴道症状，但会导致血清雌二醇随之增加，而乳腺癌患者的风险尚不清楚，而本研究探讨了单独使用乳杆菌作为干预措施观察干预后血清雌二醇是否升高，并对因表达害羞而出现外阴阴道症状的患者给予预防性药物治疗。 然而，缺乏大型随机对照临床研究来确定乳酸菌在调节或恢复失调的阴道微生物组以及改善不同人群的阴道症状方面的有效性。 本研究旨在小样本探讨乳腺癌患者卵巢保护期间预防性使用阴道乳杆菌胶囊是否可以预防患者外阴阴道症状，并评估其安全性，以提高乳腺癌患者的治疗依从性并提高乳腺癌患者的生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ran Zheng
- 电话号码：008615705227155
- 邮箱：15705227155@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jue Wang, MD
- 电话号码：008618061695508
- 邮箱：wangjue200011@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Jue Wang, MD
- 电话号码：+8618061695508
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 病理证实的浸润性乳腺癌（无论病理类型）
- 接受≥4个周期的含紫杉醇和/或蒽环类药物的化疗方案
- 尚未绝经之前注射卵巢保护药物
- 18-40岁或41-45岁经病理证实乳腺癌且HR阴性的女性患者；
- 依从性好，理解能力正常，能够按要求接受治疗；
- ECOG评分：0-1；
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。-
排除标准：
- 研究前 3 个月内使用过任何其他阴道药物；
- 研究前3个月内使用过任何抗感染药物；
- 活动性生殖道感染；
- 既往患有其他恶性肿瘤
- 任何原因导致他们无法完成医生规定的完整疗程的后续治疗；
- AST、ALT≥正常上限1.5倍，碱性磷酸酶≥正常上限2.5倍，总胆红素≥正常上限1.5倍，血肌酐≥正常上限1.5倍；心脏超声检查 LEVF < 50%；
- 严重凝血障碍、严重全身性疾病或无法控制的感染；
- 无人身自由和独立民事行为能力的人；存在精神障碍、成瘾等，根据调查员的判断，不符合注册资格。-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C1、C2给药组
C1、C2给药组：在C1、C2化疗周期当天给药，连续10天，清洗外阴并将药物置入阴道深处，每晚一次，每次1粒。
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本品是由活乳酸菌制成的微生态制剂，用于治疗菌群失调引起的阴道病。
其他名称：
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实验性的：C3、C4给药组
C3和C4给药组：在C3和C4化疗周期当天给予药物，给药10天。
清洗外阴后将药物放入阴道深处，每晚一次，每次1粒。
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本品是由活乳酸菌制成的微生态制剂，用于治疗菌群失调引起的阴道病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道酸碱度
大体时间：1年
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阴道pH值反应性
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1年
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癌症治疗的功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES)
大体时间：1年
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用于评估女性的生活质量和外阴阴道症状。
使用“绝对不是”、“有点”、“有些”、“非常”、“极其”来表示症状的严重程度
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雌酮、雌二醇和雌激素结合蛋白的血清浓度
大体时间：1年
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检测血清激素水平
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1年
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阴道分泌物中阴道加德纳菌、剑氏乳杆菌、加西亚乳杆菌、弯曲乳杆菌、惰性乳杆菌、嵌合乳杆菌、普雷沃氏菌的检出率。和链球菌属；
大体时间：1年
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使用 qPCR 检测阴道分泌物中的目标菌群。
反映阴道微生态的变化。
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jue Wang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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