- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05974449
Capsule di Lactobacillus Vaginalis per la gestione dell'atrofia vulvovaginale in giovani pazienti con carcinoma mammario
Studio clinico di fase II sulle capsule di Lactobacillus Vaginalis per la gestione dell'atrofia vulvovaginale durante la protezione ovarica in giovani pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne e la sua incidenza aumenta di anno in anno. Mentre la terapia di combinazione sistemica (ad es. chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, ecc.) può aumentare il tasso di guarigione dei pazienti, può anche provocare alcuni effetti avversi che possono influire negativamente sulla vita dei pazienti. La forma più comune di chemioterapia, ad esempio, sono i farmaci chemioterapici (in particolare i regimi chemioterapici contenenti ciclofosfamide), che possono portare a compromissione della funzione ovarica. L'inibizione della funzione ovarica con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) può ottenere la protezione delle ovaie durante la chemioterapia e aiutare a ripristinare la funzione ovarica. Poiché negli ultimi anni la tendenza verso il cancro al seno più giovane è diventata più pronunciata, anche la protezione ovarica ha ricevuto una crescente attenzione. Tuttavia, la protezione ovarica può anche ridurre drasticamente i livelli sierici di estrogeni nelle pazienti, portando a sintomi vulvovaginali come secchezza vaginale, difficoltà nei rapporti sessuali, irritazione della pelle genitale, prurito, bruciore e aumento delle perdite vaginali. Inoltre, i pazienti sono spesso troppo timidi per esprimere questi sintomi, portando a sottodiagnosi e sottotrattamento.
La North American Menopause Society afferma che la terapia topica con estrogeni è l'opzione di prima linea per i sintomi vulvovaginali da moderati a gravi, ma la sua sicurezza nelle donne con carcinoma mammario non è nota. Alcuni studi hanno mostrato un aumento dei livelli sierici di estradiolo con l'uso di anelli e creme vaginali di estradiolo e non ci sono studi clinici che suggeriscano una relazione tra un lieve aumento e il rischio di recidiva del cancro al seno. e gli effetti a breve termine sono limitati. --La gerarchia non è fuori discussione: prima la terapia ormonale, poi la terapia non ormonale L'insorgenza dei sintomi vulvovaginali è principalmente dovuta a una diminuzione degli estrogeni circolanti nel siero nelle donne, ma molti ricercatori stanno iniziando a esplorare se questi cambiamenti possono essere attribuiti a cambiamenti nella dinamica del microbioma vaginale. La microecologia vaginale delle donne sane è dominata dai batteri dell'acido lattico, che proliferano nell'ambiente anaerobico della vagina, producendo vari composti antimicrobici come acido lattico, perossido di idrogeno (H2O2) e batteriocine e mantenendo la salute vaginale migliorando la funzione di barriera epiteliale, simbiotica colonizzazione, blocco dell'adesione batterica patogena, abbassamento del pH, influenza della produzione/secrezione di peptidi antimicrobici e immunità complessiva della mucosa. Nelle pazienti che presentano sintomi vulvovaginali, la microecologia vaginale non è più dominata dai lattobacilli ed è stato dimostrato che la gravità della secchezza vaginale, la dispareunia e i sintomi del dolore vaginale sono correlati negativamente con il numero di lattobacilli nella vagina. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno esplorato il fatto che Donders et al. scoperto che il Lactobacillus combinato con estrogeni a basso dosaggio ha migliorato significativamente i sintomi vulvovaginali nelle donne, ma ha causato un concomitante aumento dell'estradiolo sierico, il cui rischio non è ancora noto nei pazienti con carcinoma mammario, mentre questo studio ha esplorato l'uso del solo Lactobacillus come intervento per vedere se c'è stato un aumento dell'estradiolo sierico dopo l'intervento e sono stati somministrati farmaci profilattici per affrontare i pazienti che soffrono di sintomi vulvovaginali a causa della timidezza dell'espressione. Tuttavia, mancano ampi studi clinici controllati randomizzati per determinare l'efficacia del Lactobacillus nella modulazione o nel ripristino di un microbioma vaginale disregolato e nel miglioramento dei sintomi vaginali in diverse popolazioni. Lo scopo di questo studio era di esplorare, nella piccola dimensione del campione, se l'uso profilattico di capsule di Lactobacillus vaginalis durante la protezione ovarica nei pazienti con carcinoma mammario potesse prevenire i sintomi vulvovaginali nei pazienti e valutarne la sicurezza al fine di migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti con carcinoma mammario e migliorare la qualità della vita dei malati di cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ran Zheng
- Numero di telefono: 008615705227155
- Email: 15705227155@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jue Wang, MD
- Numero di telefono: 008618061695508
- Email: wangjue200011@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Jue Wang, MD
- Numero di telefono: +8618061695508
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato (indipendentemente dal tipo di patologia)
- Ricevere ≥ 4 cicli di un regime chemioterapico contenente paclitaxel e/o antracicline
- Non ancora in menopausa prima dell'iniezione di farmaci protettivi per le ovaie
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni o 41-45 anni con carcinoma mammario patologicamente confermato e HR negativo;
- Buona compliance, comprensione normale e capacità di ricevere il trattamento come richiesto;
- Punteggio ECOG: 0-1;
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.-
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro farmaco vaginale nei 3 mesi precedenti lo studio;
- Uso di qualsiasi farmaco antinfettivo nei 3 mesi precedenti lo studio;
- Infezione attiva del tratto genitale;
- Precedente sviluppo di altre neoplasie
- Qualsiasi motivo per cui non sono in grado di completare l'intero ciclo di trattamento di follow-up come prescritto dal proprio medico;
- AST e ALT ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma; LEVF <50% all'ecografia cardiaca;
- Grave disturbo della coagulazione, grave malattia sistemica o infezione incontrollabile;
- Persone prive di libertà personale e capacità civile autonoma; la presenza di disturbi mentali, dipendenze, ecc., che a giudizio dello sperimentatore non si qualificano per l'arruolamento.-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di dosaggio C1, C2
Gruppi di dosaggio C1 e C2: Il farmaco viene somministrato il giorno dei cicli di chemioterapia C1 e C2 per 10 giorni, lavando la vulva e inserendo il farmaco in profondità nella vagina, una volta per notte, 1 capsula ogni volta.
|
Questo prodotto è un preparato microecologico a base di Lactobacilli vivi e viene utilizzato per il trattamento delle vaginosi causate da disturbi della flora.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di dosaggio C3, C4
Gruppi di dosaggio C3 e C4: il farmaco viene somministrato il giorno dei cicli di chemioterapia C3 e C4 e viene somministrato per 10 giorni.
Il farmaco viene inserito in profondità nella vagina dopo aver lavato la vulva, una volta per notte, 1 capsula ogni volta.
|
Questo prodotto è un preparato microecologico a base di Lactobacilli vivi e viene utilizzato per il trattamento delle vaginosi causate da disturbi della flora.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PH vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
|
PH vaginale reattivo
|
1 anno
|
|
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Sintomi Endocrini (FACT-ES)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare la qualità della vita e i sintomi vulvovaginali nelle donne.
Utilizzare "Assolutamente no", "Un po'", "Un po'", "Molto", "Estremamente" per indicare la gravità dei sintomi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di estrone, estradiolo e proteina legante gli estrogeni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test dei livelli sierici di ormoni
|
1 anno
|
|
Il tasso di rilevamento delle secrezioni vaginali di Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. e Streptococcus spp;
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rilevazione della flora bersaglio nelle secrezioni vaginali mediante qPCR.
Riflettendo i cambiamenti nella microecologia vaginale.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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