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Capsule di Lactobacillus Vaginalis per la gestione dell'atrofia vulvovaginale in giovani pazienti con carcinoma mammario

8 dicembre 2024 aggiornato da: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico di fase II sulle capsule di Lactobacillus Vaginalis per la gestione dell'atrofia vulvovaginale durante la protezione ovarica in giovani pazienti con carcinoma mammario

Questo studio è uno studio clinico prospettico, controllato randomizzato, di fase II con un arruolamento pianificato di 60 pazienti. Lo studio si concentra sull'efficacia e la sicurezza delle capsule di Lactobacillus vaginalis per la prevenzione e/o il trattamento dei sintomi vulvovaginali in giovani pazienti con carcinoma mammario che ricevono protezione ovarica durante la chemioterapia, al fine di migliorare la compliance e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne e la sua incidenza aumenta di anno in anno. Mentre la terapia di combinazione sistemica (ad es. chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, ecc.) può aumentare il tasso di guarigione dei pazienti, può anche provocare alcuni effetti avversi che possono influire negativamente sulla vita dei pazienti. La forma più comune di chemioterapia, ad esempio, sono i farmaci chemioterapici (in particolare i regimi chemioterapici contenenti ciclofosfamide), che possono portare a compromissione della funzione ovarica. L'inibizione della funzione ovarica con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) può ottenere la protezione delle ovaie durante la chemioterapia e aiutare a ripristinare la funzione ovarica. Poiché negli ultimi anni la tendenza verso il cancro al seno più giovane è diventata più pronunciata, anche la protezione ovarica ha ricevuto una crescente attenzione. Tuttavia, la protezione ovarica può anche ridurre drasticamente i livelli sierici di estrogeni nelle pazienti, portando a sintomi vulvovaginali come secchezza vaginale, difficoltà nei rapporti sessuali, irritazione della pelle genitale, prurito, bruciore e aumento delle perdite vaginali. Inoltre, i pazienti sono spesso troppo timidi per esprimere questi sintomi, portando a sottodiagnosi e sottotrattamento.

La North American Menopause Society afferma che la terapia topica con estrogeni è l'opzione di prima linea per i sintomi vulvovaginali da moderati a gravi, ma la sua sicurezza nelle donne con carcinoma mammario non è nota. Alcuni studi hanno mostrato un aumento dei livelli sierici di estradiolo con l'uso di anelli e creme vaginali di estradiolo e non ci sono studi clinici che suggeriscano una relazione tra un lieve aumento e il rischio di recidiva del cancro al seno. e gli effetti a breve termine sono limitati. --La ​​gerarchia non è fuori discussione: prima la terapia ormonale, poi la terapia non ormonale L'insorgenza dei sintomi vulvovaginali è principalmente dovuta a una diminuzione degli estrogeni circolanti nel siero nelle donne, ma molti ricercatori stanno iniziando a esplorare se questi cambiamenti possono essere attribuiti a cambiamenti nella dinamica del microbioma vaginale. La microecologia vaginale delle donne sane è dominata dai batteri dell'acido lattico, che proliferano nell'ambiente anaerobico della vagina, producendo vari composti antimicrobici come acido lattico, perossido di idrogeno (H2O2) e batteriocine e mantenendo la salute vaginale migliorando la funzione di barriera epiteliale, simbiotica colonizzazione, blocco dell'adesione batterica patogena, abbassamento del pH, influenza della produzione/secrezione di peptidi antimicrobici e immunità complessiva della mucosa. Nelle pazienti che presentano sintomi vulvovaginali, la microecologia vaginale non è più dominata dai lattobacilli ed è stato dimostrato che la gravità della secchezza vaginale, la dispareunia e i sintomi del dolore vaginale sono correlati negativamente con il numero di lattobacilli nella vagina. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno esplorato il fatto che Donders et al. scoperto che il Lactobacillus combinato con estrogeni a basso dosaggio ha migliorato significativamente i sintomi vulvovaginali nelle donne, ma ha causato un concomitante aumento dell'estradiolo sierico, il cui rischio non è ancora noto nei pazienti con carcinoma mammario, mentre questo studio ha esplorato l'uso del solo Lactobacillus come intervento per vedere se c'è stato un aumento dell'estradiolo sierico dopo l'intervento e sono stati somministrati farmaci profilattici per affrontare i pazienti che soffrono di sintomi vulvovaginali a causa della timidezza dell'espressione. Tuttavia, mancano ampi studi clinici controllati randomizzati per determinare l'efficacia del Lactobacillus nella modulazione o nel ripristino di un microbioma vaginale disregolato e nel miglioramento dei sintomi vaginali in diverse popolazioni. Lo scopo di questo studio era di esplorare, nella piccola dimensione del campione, se l'uso profilattico di capsule di Lactobacillus vaginalis durante la protezione ovarica nei pazienti con carcinoma mammario potesse prevenire i sintomi vulvovaginali nei pazienti e valutarne la sicurezza al fine di migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti con carcinoma mammario e migliorare la qualità della vita dei malati di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Jue Wang, MD
          • Numero di telefono: +8618061695508

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato (indipendentemente dal tipo di patologia)
  2. Ricevere ≥ 4 cicli di un regime chemioterapico contenente paclitaxel e/o antracicline
  3. Non ancora in menopausa prima dell'iniezione di farmaci protettivi per le ovaie
  4. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni o 41-45 anni con carcinoma mammario patologicamente confermato e HR negativo;
  5. Buona compliance, comprensione normale e capacità di ricevere il trattamento come richiesto;
  6. Punteggio ECOG: 0-1;
  7. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.-

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi altro farmaco vaginale nei 3 mesi precedenti lo studio;
  2. Uso di qualsiasi farmaco antinfettivo nei 3 mesi precedenti lo studio;
  3. Infezione attiva del tratto genitale;
  4. Precedente sviluppo di altre neoplasie
  5. Qualsiasi motivo per cui non sono in grado di completare l'intero ciclo di trattamento di follow-up come prescritto dal proprio medico;
  6. AST e ALT ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma; LEVF <50% all'ecografia cardiaca;
  7. Grave disturbo della coagulazione, grave malattia sistemica o infezione incontrollabile;
  8. Persone prive di libertà personale e capacità civile autonoma; la presenza di disturbi mentali, dipendenze, ecc., che a giudizio dello sperimentatore non si qualificano per l'arruolamento.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio C1, C2
Gruppi di dosaggio C1 e C2: Il farmaco viene somministrato il giorno dei cicli di chemioterapia C1 e C2 per 10 giorni, lavando la vulva e inserendo il farmaco in profondità nella vagina, una volta per notte, 1 capsula ogni volta.
Questo prodotto è un preparato microecologico a base di Lactobacilli vivi e viene utilizzato per il trattamento delle vaginosi causate da disturbi della flora.
Altri nomi:
  • Ding Jun Sheng
Sperimentale: Gruppo di dosaggio C3, C4
Gruppi di dosaggio C3 e C4: il farmaco viene somministrato il giorno dei cicli di chemioterapia C3 e C4 e viene somministrato per 10 giorni. Il farmaco viene inserito in profondità nella vagina dopo aver lavato la vulva, una volta per notte, 1 capsula ogni volta.
Questo prodotto è un preparato microecologico a base di Lactobacilli vivi e viene utilizzato per il trattamento delle vaginosi causate da disturbi della flora.
Altri nomi:
  • Ding Jun Sheng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
PH vaginale reattivo
1 anno
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Sintomi Endocrini (FACT-ES)
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la qualità della vita e i sintomi vulvovaginali nelle donne. Utilizzare "Assolutamente no", "Un po'", "Un po'", "Molto", "Estremamente" per indicare la gravità dei sintomi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di estrone, estradiolo e proteina legante gli estrogeni
Lasso di tempo: 1 anno
Test dei livelli sierici di ormoni
1 anno
Il tasso di rilevamento delle secrezioni vaginali di Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. e Streptococcus spp;
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione della flora bersaglio nelle secrezioni vaginali mediante qPCR. Riflettendo i cambiamenti nella microecologia vaginale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-OFSAE-Lactobacillus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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