- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974449
Lactobacillus Vaginalis kapsler til behandling af vulvovaginal atrofi hos unge brystkræftpatienter
Fase II klinisk undersøgelse af Lactobacillus Vaginalis kapsler til behandling af vulvovaginal atrofi under ovariebeskyttelse hos unge brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder, og dens forekomst stiger år for år. Mens systemisk kombinationsterapi (f.eks. kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi osv.) kan øge helbredelsesraten for patienter, kan det også medføre nogle negative virkninger, som kan påvirke patienternes liv negativt. Den mest almindelige form for kemoterapi er for eksempel kemoterapipræparater (især cyklofosfamidholdige kemoterapikure), som kan føre til nedsat ovariefunktion. Hæmning af ovariefunktion med gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRHa) kan opnå beskyttelse af æggestokkene under kemoterapi og hjælpe med at genoprette ovariefunktionen. Efterhånden som tendensen til yngre brystkræft er blevet mere udtalt i de senere år, har æggestokbeskyttelse også fået stigende opmærksomhed. Ovariebeskyttelse kan dog også dramatisk reducere serum østrogenniveauer hos patienter, hvilket fører til vulvovaginale symptomer såsom vaginal tørhed, besvær med samleje, genital hudirritation, kløe, svie og øget vaginalt udflåd. Desuden er patienter ofte for generte til at udtrykke disse symptomer, hvilket fører til underdiagnosticering og underbehandling.
The North American Menopause Society oplyser, at topisk østrogenbehandling er førstevalgsmuligheden for moderate til svære vulvovaginale symptomer, men dens sikkerhed hos kvinder med brystkræft er ikke kendt. Nogle undersøgelser har vist en stigning i serum-estradiolniveauer ved brug af østradiol-vaginale ringe og cremer, og der er ingen kliniske undersøgelser, der tyder på en sammenhæng mellem en mild stigning og risikoen for tilbagefald af brystkræft. og kortsigtede effekter er begrænsede. --Hierarkiet er ikke ude: hormonbehandling først, derefter ikke-hormonbehandling Begyndelsen af vulvovaginale symptomer skyldes primært et fald i serum cirkulerende østrogen hos kvinder, men mange forskere begynder at undersøge, om disse ændringer kan tilskrives ændringer i dynamikken i det vaginale mikrobiom. Den vaginale mikroøkologi hos raske kvinder er domineret af mælkesyrebakterier, som prolifererer i det anaerobe miljø i skeden og producerer forskellige antimikrobielle forbindelser såsom mælkesyre, hydrogenperoxid (H2O2) og bakteriociner og opretholder vaginal sundhed ved at forbedre epitelbarrierefunktionen, symbiotisk kolonisering, blokering af patogen bakteriel adhæsion, sænkning af pH, påvirkning af antimikrobiel peptidproduktion/sekretion og generel slimhindeimmunitet. Hos patienter med vulvovaginale symptomer domineres vaginal mikroøkologi ikke længere af lactobaciller, og det har vist sig, at sværhedsgraden af vaginal tørhed, dyspareuni og vaginale smertesymptomer er negativt korreleret med antallet af lactobaciller i skeden. For at løse dette problem har forskere undersøgt det faktum, at Donders et al. fandt, at Lactobacillus kombineret med lavdosis østrogen signifikant forbedrede vulvovaginale symptomer hos kvinder, men forårsagede en samtidig stigning i serumøstradiol, hvis risiko endnu ikke er kendt hos brystkræftpatienter, hvorimod denne undersøgelse udforskede brugen af Lactobacillus alene som en intervention til se, om der var en stigning i serumøstradiol efter indgrebet, og der blev givet profylaktisk medicin til behandling af patienter, der udholder vulvovaginale symptomer på grund af generthed ved udtryk. Der er imidlertid mangel på store randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser til at bestemme effektiviteten af Lactobacillus til at modulere eller genoprette et dysreguleret vaginalt mikrobiom og forbedre vaginale symptomer i forskellige populationer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, i den lille stikprøvestørrelse, om profylaktisk brug af Lactobacillus vaginalis kapsler under ovariebeskyttelse hos brystkræftpatienter kunne forhindre vulvovaginale symptomer hos patienter og vurdere dets sikkerhed for at forbedre behandlingsadhærens hos brystkræftpatienter og forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ran Zheng
- Telefonnummer: 008615705227155
- E-mail: 15705227155@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jue Wang, MD
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jue Wang, MD
- Telefonnummer: +8618061695508
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet invasiv brystkræft (uanset patologitype)
- Modtagelse af ≥ 4 cyklusser af et kemoterapiregime, der indeholder paclitaxel og/eller antracykliner
- Endnu ikke overgangsalderen før injektion af æggestokbeskyttende lægemidler
- Kvindelige patienter i alderen 18-40 år eller 41-45 år med patologisk bekræftet brystkræft og negativ HR;
- God compliance, normal forståelse og evne til at modtage behandling efter behov;
- ECOG-score: 0-1;
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular.-
Ekskluderingskriterier:
- Brug af anden vaginal medicin i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Brug af enhver anti-infektionsmedicin i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Aktiv genital infektion;
- Tidligere udvikling af andre maligne sygdomme
- Enhver grund til, at de ikke er i stand til at gennemføre hele den opfølgende behandlingsforløb som foreskrevet af deres læge;
- AST og ALT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal; LEVF < 50 % på hjerteultralyd;
- Alvorlig koagulationsforstyrrelse, alvorlig systemisk sygdom eller ukontrollerbar infektion;
- Personer uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet; tilstedeværelsen af psykiske lidelser, misbrug mv., som efter efterforskerens vurdering ikke kvalificerer til optagelse.-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C1, C2 doseringsgruppe
C1- og C2-doseringsgrupper: Lægemidlet indgives på dagen for C1- og C2-kemoterapicyklusserne i 10 dage, idet vulvaen vaskes og lægemidlet placeres dybt ind i skeden en gang om natten, 1 kapsel hver gang.
|
Dette produkt er et mikroøkologisk præparat fremstillet af levende Lactobacillus og bruges til behandling af vaginose forårsaget af lidelser i floraen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C3, C4 doseringsgruppe
C3- og C4-doseringsgrupper: Lægemidlet gives på dagen for C3- og C4-kemoterapicyklusserne og administreres i 10 dage.
Lægemidlet anbringes dybt ind i skeden efter vask af vulva, en gang om natten, 1 kapsel hver gang.
|
Dette produkt er et mikroøkologisk præparat fremstillet af levende Lactobacillus og bruges til behandling af vaginose forårsaget af lidelser i floraen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal PH
Tidsramme: 1 år
|
Reaktiv vaginal pH
|
1 år
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: 1 år
|
Til vurdering af livskvalitet og vulvovaginale symptomer hos kvinder.
Brug af "Absolut ikke", "Lidt", "Nogle", "Meget", "Ekstremt" for at angive sværhedsgraden af symptomer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af østron, østradiol og østrogenbindende protein
Tidsramme: 1 år
|
Test af serumhormonniveauer
|
1 år
|
|
Påvisningshastigheden af vaginalt sekret af Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. og Streptococcus spp;
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning af målflora i skedesekret ved hjælp af qPCR.
Afspejler ændringer i vaginal mikroøkologi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Vaginale Lactobacillus kapsler
-
Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Yonsei UniversityUkendtUrinvejsinfektionerKorea, Republikken
-
Mahidol UniversityRekrutteringUrinvejsinfektioner | Cystitis, tilbagevendendeThailand
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAfsluttet
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering
-
Walter Reed National Military Medical CenterAfsluttet
-
Glac Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeAllergisk rhinitisTaiwan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Cultech LtdIkke rekrutterer endnu