Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Vaginalis kapsler til behandling af vulvovaginal atrofi hos unge brystkræftpatienter

8. december 2024 opdateret af: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fase II klinisk undersøgelse af Lactobacillus Vaginalis kapsler til behandling af vulvovaginal atrofi under ovariebeskyttelse hos unge brystkræftpatienter

Dette studie er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, fase II klinisk studie med en planlagt optagelse af 60 patienter. Studiet fokuserer på effektiviteten og sikkerheden af ​​Lactobacillus vaginalis kapsler til forebyggelse og/eller behandling af vulvovaginale symptomer hos unge brystkræftpatienter, der modtager ovariebeskyttelse under kemoterapi, for at forbedre compliance og livskvalitet hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder, og dens forekomst stiger år for år. Mens systemisk kombinationsterapi (f.eks. kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi osv.) kan øge helbredelsesraten for patienter, kan det også medføre nogle negative virkninger, som kan påvirke patienternes liv negativt. Den mest almindelige form for kemoterapi er for eksempel kemoterapipræparater (især cyklofosfamidholdige kemoterapikure), som kan føre til nedsat ovariefunktion. Hæmning af ovariefunktion med gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRHa) kan opnå beskyttelse af æggestokkene under kemoterapi og hjælpe med at genoprette ovariefunktionen. Efterhånden som tendensen til yngre brystkræft er blevet mere udtalt i de senere år, har æggestokbeskyttelse også fået stigende opmærksomhed. Ovariebeskyttelse kan dog også dramatisk reducere serum østrogenniveauer hos patienter, hvilket fører til vulvovaginale symptomer såsom vaginal tørhed, besvær med samleje, genital hudirritation, kløe, svie og øget vaginalt udflåd. Desuden er patienter ofte for generte til at udtrykke disse symptomer, hvilket fører til underdiagnosticering og underbehandling.

The North American Menopause Society oplyser, at topisk østrogenbehandling er førstevalgsmuligheden for moderate til svære vulvovaginale symptomer, men dens sikkerhed hos kvinder med brystkræft er ikke kendt. Nogle undersøgelser har vist en stigning i serum-estradiolniveauer ved brug af østradiol-vaginale ringe og cremer, og der er ingen kliniske undersøgelser, der tyder på en sammenhæng mellem en mild stigning og risikoen for tilbagefald af brystkræft. og kortsigtede effekter er begrænsede. --Hierarkiet er ikke ude: hormonbehandling først, derefter ikke-hormonbehandling Begyndelsen af ​​vulvovaginale symptomer skyldes primært et fald i serum cirkulerende østrogen hos kvinder, men mange forskere begynder at undersøge, om disse ændringer kan tilskrives ændringer i dynamikken i det vaginale mikrobiom. Den vaginale mikroøkologi hos raske kvinder er domineret af mælkesyrebakterier, som prolifererer i det anaerobe miljø i skeden og producerer forskellige antimikrobielle forbindelser såsom mælkesyre, hydrogenperoxid (H2O2) og bakteriociner og opretholder vaginal sundhed ved at forbedre epitelbarrierefunktionen, symbiotisk kolonisering, blokering af patogen bakteriel adhæsion, sænkning af pH, påvirkning af antimikrobiel peptidproduktion/sekretion og generel slimhindeimmunitet. Hos patienter med vulvovaginale symptomer domineres vaginal mikroøkologi ikke længere af lactobaciller, og det har vist sig, at sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed, dyspareuni og vaginale smertesymptomer er negativt korreleret med antallet af lactobaciller i skeden. For at løse dette problem har forskere undersøgt det faktum, at Donders et al. fandt, at Lactobacillus kombineret med lavdosis østrogen signifikant forbedrede vulvovaginale symptomer hos kvinder, men forårsagede en samtidig stigning i serumøstradiol, hvis risiko endnu ikke er kendt hos brystkræftpatienter, hvorimod denne undersøgelse udforskede brugen af ​​Lactobacillus alene som en intervention til se, om der var en stigning i serumøstradiol efter indgrebet, og der blev givet profylaktisk medicin til behandling af patienter, der udholder vulvovaginale symptomer på grund af generthed ved udtryk. Der er imidlertid mangel på store randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser til at bestemme effektiviteten af ​​Lactobacillus til at modulere eller genoprette et dysreguleret vaginalt mikrobiom og forbedre vaginale symptomer i forskellige populationer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, i den lille stikprøvestørrelse, om profylaktisk brug af Lactobacillus vaginalis kapsler under ovariebeskyttelse hos brystkræftpatienter kunne forhindre vulvovaginale symptomer hos patienter og vurdere dets sikkerhed for at forbedre behandlingsadhærens hos brystkræftpatienter og forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jue Wang, MD
          • Telefonnummer: +8618061695508

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet invasiv brystkræft (uanset patologitype)
  2. Modtagelse af ≥ 4 cyklusser af et kemoterapiregime, der indeholder paclitaxel og/eller antracykliner
  3. Endnu ikke overgangsalderen før injektion af æggestokbeskyttende lægemidler
  4. Kvindelige patienter i alderen 18-40 år eller 41-45 år med patologisk bekræftet brystkræft og negativ HR;
  5. God compliance, normal forståelse og evne til at modtage behandling efter behov;
  6. ECOG-score: 0-1;
  7. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af anden vaginal medicin i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  2. Brug af enhver anti-infektionsmedicin i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  3. Aktiv genital infektion;
  4. Tidligere udvikling af andre maligne sygdomme
  5. Enhver grund til, at de ikke er i stand til at gennemføre hele den opfølgende behandlingsforløb som foreskrevet af deres læge;
  6. AST og ALT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal; LEVF < 50 % på hjerteultralyd;
  7. Alvorlig koagulationsforstyrrelse, alvorlig systemisk sygdom eller ukontrollerbar infektion;
  8. Personer uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet; tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser, misbrug mv., som efter efterforskerens vurdering ikke kvalificerer til optagelse.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C1, C2 doseringsgruppe
C1- og C2-doseringsgrupper: Lægemidlet indgives på dagen for C1- og C2-kemoterapicyklusserne i 10 dage, idet vulvaen vaskes og lægemidlet placeres dybt ind i skeden en gang om natten, 1 kapsel hver gang.
Dette produkt er et mikroøkologisk præparat fremstillet af levende Lactobacillus og bruges til behandling af vaginose forårsaget af lidelser i floraen.
Andre navne:
  • Ding Jun Sheng
Eksperimentel: C3, C4 doseringsgruppe
C3- og C4-doseringsgrupper: Lægemidlet gives på dagen for C3- og C4-kemoterapicyklusserne og administreres i 10 dage. Lægemidlet anbringes dybt ind i skeden efter vask af vulva, en gang om natten, 1 kapsel hver gang.
Dette produkt er et mikroøkologisk præparat fremstillet af levende Lactobacillus og bruges til behandling af vaginose forårsaget af lidelser i floraen.
Andre navne:
  • Ding Jun Sheng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal PH
Tidsramme: 1 år
Reaktiv vaginal pH
1 år
Funktionel vurdering af kræftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: 1 år
Til vurdering af livskvalitet og vulvovaginale symptomer hos kvinder. Brug af "Absolut ikke", "Lidt", "Nogle", "Meget", "Ekstremt" for at angive sværhedsgraden af ​​symptomer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af østron, østradiol og østrogenbindende protein
Tidsramme: 1 år
Test af serumhormonniveauer
1 år
Påvisningshastigheden af ​​vaginalt sekret af Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. og Streptococcus spp;
Tidsramme: 1 år
Påvisning af målflora i skedesekret ved hjælp af qPCR. Afspejler ændringer i vaginal mikroøkologi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Vaginale Lactobacillus kapsler

Abonner