- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974449
Lactobacillus Vaginalis-capsules voor de behandeling van vulvovaginale atrofie bij jonge borstkankerpatiënten
Klinische fase II-studie van Lactobacillus Vaginalis-capsules voor de behandeling van vulvovaginale atrofie tijdens ovariële bescherming bij jonge borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en de incidentie neemt jaar na jaar toe. Hoewel systemische combinatietherapie (bijv. Chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, enz.) het genezingspercentage van patiënten kan verhogen, kan het ook enkele nadelige effecten hebben die het leven van patiënten negatief kunnen beïnvloeden. De meest voorkomende vorm van chemotherapie zijn bijvoorbeeld chemotherapiemedicijnen (vooral cyclofosfamidebevattende chemotherapieregimes), die kunnen leiden tot een verminderde ovariële functie. Remming van de ovariële functie met gonadotropine-releasing hormoonagonisten (GnRHa) kan bescherming van de eierstokken tijdens chemotherapie bewerkstelligen en de ovariële functie helpen herstellen. Omdat de trend naar jongere borstkanker de laatste jaren sterker is geworden, krijgt ook eierstokbescherming steeds meer aandacht. Ovariële bescherming kan echter ook de oestrogeenspiegels in serum bij patiënten drastisch verlagen, wat leidt tot vulvovaginale symptomen zoals vaginale droogheid, problemen met geslachtsgemeenschap, irritatie van de genitale huid, jeuk, branderig gevoel en meer vaginale afscheiding. Bovendien zijn patiënten vaak te verlegen om deze symptomen te uiten, wat leidt tot onderdiagnose en onderbehandeling.
De North American Menopause Society stelt dat lokale oestrogeentherapie de eerstelijnsoptie is voor matige tot ernstige vulvovaginale symptomen, maar de veiligheid ervan bij vrouwen met borstkanker is niet bekend. Sommige onderzoeken hebben een verhoging van de oestradiolspiegels in het serum aangetoond bij het gebruik van oestradiol-vaginale ringen en crèmes, en er zijn geen klinische onderzoeken die wijzen op een verband tussen een lichte verhoging en het risico op herhaling van borstkanker. en kortetermijneffecten zijn beperkt. --De hiërarchie is niet uit: eerst hormoontherapie, dan niet-hormonale therapie. Het begin van vulvovaginale symptomen is voornamelijk te wijten aan een afname van serum circulerend oestrogeen bij vrouwen, maar veel onderzoekers beginnen te onderzoeken of deze veranderingen kunnen worden toegeschreven aan veranderingen in de dynamiek van het vaginale microbioom. De vaginale micro-ecologie van gezonde vrouwen wordt gedomineerd door melkzuurbacteriën, die zich vermenigvuldigen in de anaerobe omgeving van de vagina, verschillende antimicrobiële verbindingen produceren zoals melkzuur, waterstofperoxide (H2O2) en bacteriocines en de vaginale gezondheid behouden door de epitheliale barrièrefunctie, symbiotische kolonisatie, het blokkeren van pathogene bacteriële adhesie, het verlagen van de pH, het beïnvloeden van antimicrobiële peptideproductie/secretie en algehele mucosale immuniteit. Bij patiënten met vulvovaginale symptomen wordt de vaginale micro-ecologie niet langer gedomineerd door lactobacillen en is aangetoond dat de ernst van vaginale droogheid, dyspareunie en vaginale pijnsymptomen negatief gecorreleerd zijn met het aantal lactobacillen in de vagina. Om dit probleem aan te pakken, hebben onderzoekers onderzocht dat Donders et al. ontdekte dat Lactobacillus in combinatie met een lage dosis oestrogeen de vulvovaginale symptomen bij vrouwen significant verbeterde, maar een gelijktijdige toename van serumoestradiol veroorzaakte, waarvan het risico nog niet bekend is bij borstkankerpatiënten, terwijl in deze studie het gebruik van Lactobacillus alleen werd onderzocht als een interventie om kijk of er na de interventie een toename van het oestradiolgehalte in het serum was, en profylactische medicatie werd toegediend om patiënten aan te pakken die vulvovaginale symptomen doorstaan als gevolg van verlegenheid van meningsuiting. Er is echter een gebrek aan grote gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken om de effectiviteit van Lactobacillus te bepalen bij het moduleren of herstellen van een ontregeld vaginaal microbioom en het verbeteren van vaginale symptomen in verschillende populaties. Het doel van deze studie was om in de kleine steekproefomvang te onderzoeken of profylactisch gebruik van Lactobacillus vaginalis-capsules tijdens ovariële bescherming bij borstkankerpatiënten vulvovaginale symptomen bij patiënten kan voorkomen en om de veiligheid ervan te beoordelen om therapietrouw bij borstkankerpatiënten te verbeteren. en de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ran Zheng
- Telefoonnummer: 008615705227155
- E-mail: 15705227155@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jue Wang, MD
- Telefoonnummer: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Jue Wang, MD
- Telefoonnummer: +8618061695508
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker (ongeacht het type pathologie)
- Ontvangen van ≥ 4 cycli van een chemotherapieregime dat paclitaxel en/of anthracyclines bevat
- Nog niet in de menopauze voorafgaand aan injectie van ovariële beschermende medicijnen
- Vrouwelijke patiënten van 18-40 jaar of 41-45 jaar met pathologisch bevestigde borstkanker en negatieve HR;
- Goede therapietrouw, normaal begrip en het vermogen om indien nodig behandeling te krijgen;
- ECOG-score: 0-1;
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan deze studie en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.-
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere vaginale medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Gebruik van eventuele anti-infectieuze medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Actieve infectie van de geslachtsorganen;
- Eerdere ontwikkeling van andere maligniteiten
- Elke reden waarom ze niet in staat zijn om de volledige vervolgbehandeling af te ronden zoals voorgeschreven door hun arts;
- ASAT en ALAT ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal; LEVF < 50% op cardiale echografie;
- Ernstige stollingsstoornis, ernstige systemische ziekte of oncontroleerbare infectie;
- Personen zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit; de aanwezigheid van psychische stoornissen, verslavingen etc., die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor inschrijving.-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C1, C2 doseringsgroep
Doseringsgroepen C1 en C2: Het medicijn wordt toegediend op de dag van de C1- en C2-chemotherapiecycli gedurende 10 dagen, waarbij de vulva wordt gewassen en het medicijn diep in de vagina wordt geplaatst, eenmaal per nacht, elke keer 1 capsule.
|
Dit product is een micro-ecologisch preparaat gemaakt van levende Lactobacillus en wordt gebruikt voor de behandeling van vaginose veroorzaakt door aandoeningen van de flora.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C3, C4 doseringsgroep
C3- en C4-doseringsgroepen: Het geneesmiddel wordt toegediend op de dag van de C3- en C4-chemotherapiecycli en wordt gedurende 10 dagen toegediend.
Het medicijn wordt diep in de vagina geplaatst na het wassen van de vulva, eenmaal per nacht, elke keer 1 capsule.
|
Dit product is een micro-ecologisch preparaat gemaakt van levende Lactobacillus en wordt gebruikt voor de behandeling van vaginose veroorzaakt door aandoeningen van de flora.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale PH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Reactieve vaginale pH
|
1 jaar
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Endocriene symptomen (FACT-ES)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor het beoordelen van de kwaliteit van leven en vulvovaginale symptomen bij vrouwen.
Het gebruik van ‘Absoluut niet’, ‘Een beetje’, ‘Sommige’, ‘Zeer’, ‘Extreem’ om de ernst van de symptomen aan te geven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van oestron, oestradiol en oestrogeenbindend eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serumhormoonspiegels testen
|
1 jaar
|
|
Het detectiepercentage van vaginale afscheidingen van Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. en Streptococcus spp;
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detectie van doelflora in vaginale afscheidingen met behulp van qPCR.
Als gevolg van veranderingen in de vaginale micro-ecologie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .