Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Lactobacillus Vaginalis do leczenia zaniku sromu i pochwy u młodych pacjentek z rakiem piersi

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania kapsułek Lactobacillus Vaginalis w leczeniu zaniku sromu i pochwy podczas ochrony jajników u młodych pacjentek z rakiem piersi

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II z planowanym włączeniem 60 pacjentów. Badanie koncentruje się na skuteczności i bezpieczeństwie kapsułek Lactobacillus vaginalis w zapobieganiu i/lub leczeniu objawów sromu i pochwy u młodych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących ochronę jajników podczas chemioterapii, w celu poprawy współpracy i jakości życia pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, a zapadalność na niego wzrasta z roku na rok. Podczas gdy ogólnoustrojowa terapia skojarzona (np. chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana itp.) może zwiększyć odsetek wyleczeń pacjentów, może również wywołać pewne działania niepożądane, które mogą negatywnie wpłynąć na życie pacjentów. Na przykład najpowszechniejszą formą chemioterapii są leki chemioterapeutyczne (zwłaszcza schematy chemioterapii zawierające cyklofosfamid), które mogą prowadzić do upośledzenia czynności jajników. Zahamowanie funkcji jajników za pomocą agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) może zapewnić ochronę jajników podczas chemioterapii i pomóc w przywróceniu funkcji jajników. Ponieważ w ostatnich latach tendencja do młodszego raka piersi stała się bardziej wyraźna, coraz większą uwagę zwraca się również na ochronę jajników. Jednak ochrona jajników może również radykalnie obniżyć poziom estrogenu w surowicy pacjentek, prowadząc do objawów sromu i pochwy, takich jak suchość pochwy, trudności w współżyciu, podrażnienie skóry narządów płciowych, swędzenie, pieczenie i zwiększona wydzielina z pochwy. Co więcej, pacjenci często są zbyt nieśmiali, aby wyrazić te objawy, co prowadzi do niedodiagnozowania i niedostatecznego leczenia.

North American Menopause Society twierdzi, że miejscowa terapia estrogenowa jest opcją pierwszego rzutu w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów sromu i pochwy, ale jej bezpieczeństwo u kobiet z rakiem piersi nie jest znane. Niektóre badania wykazały wzrost poziomu estradiolu w surowicy podczas stosowania krążków dopochwowych i kremów z estradiolem, a nie ma badań klinicznych sugerujących związek między łagodnym wzrostem a ryzykiem nawrotu raka piersi. a skutki krótkoterminowe są ograniczone. -- Hierarchia nie jest skończona: najpierw terapia hormonalna, potem terapia niehormonalna Początek objawów sromowo-pochwowych jest przede wszystkim spowodowany spadkiem poziomu estrogenu krążącego w surowicy u kobiet, ale wielu badaczy zaczyna badać, czy zmiany te można przypisać zmianom w dynamice mikrobiomu pochwy. Mikroekologia pochwy zdrowych kobiet jest zdominowana przez bakterie kwasu mlekowego, które namnażają się w beztlenowym środowisku pochwy, wytwarzając różne związki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak kwas mlekowy, nadtlenek wodoru (H2O2) i bakteriocyny oraz utrzymując zdrowie pochwy poprzez wzmacnianie funkcji bariery nabłonkowej, symbiotyczne kolonizację, blokowanie adhezji bakterii chorobotwórczych, obniżanie pH, wpływanie na produkcję/wydzielanie peptydów przeciwdrobnoustrojowych i ogólną odporność błony śluzowej. U pacjentek z objawami sromu i pochwy mikroekologia pochwy nie jest już zdominowana przez pałeczki kwasu mlekowego i wykazano, że nasilenie objawów suchości pochwy, dyspareunii i bólu pochwy jest ujemnie skorelowane z liczbą pałeczek kwasu mlekowego w pochwie. Aby rozwiązać ten problem, naukowcy zbadali fakt, że Donders i in. stwierdzili, że Lactobacillus w połączeniu z niską dawką estrogenu znacznie poprawił objawy sromu i pochwy u kobiet, ale spowodował równoczesny wzrost estradiolu w surowicy, którego ryzyko nie jest jeszcze znane u pacjentek z rakiem piersi, podczas gdy w tym badaniu zbadano zastosowanie samych Lactobacillus jako interwencji sprawdzić, czy po interwencji nastąpił wzrost stężenia estradiolu w surowicy, a pacjentom, u których występują objawy sromowo-pochwowe z powodu nieśmiałości wyrażania się, podano leki profilaktyczne. Brakuje jednak dużych randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych w celu określenia skuteczności Lactobacillus w modulowaniu lub przywracaniu rozregulowanego mikrobiomu pochwy i łagodzeniu objawów pochwy w różnych populacjach. Celem tego badania było zbadanie, na małej próbie, czy profilaktyczne stosowanie kapsułek Lactobacillus vaginalis podczas ochrony jajników u pacjentek z rakiem piersi może zapobiegać objawom sromowo-pochwowym u pacjentek oraz ocena jego bezpieczeństwa w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentek z rakiem piersi i poprawić jakość życia pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jue Wang, MD
          • Numer telefonu: +8618061695508

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (niezależnie od rodzaju patologii)
  2. Otrzymywanie ≥ 4 cykli schematu chemioterapii zawierającego paklitaksel i (lub) antracykliny
  3. Jeszcze nie menopauza przed wstrzyknięciem leków chroniących jajniki
  4. Pacjentki w wieku 18-40 lat lub 41-45 lat z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi i ujemnym HR;
  5. Dobre przestrzeganie zaleceń, normalne rozumienie i zdolność do leczenia zgodnie z wymaganiami;
  6. Wynik ECOG: 0-1;
  7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek innych leków dopochwowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  3. Aktywna infekcja dróg rodnych;
  4. Wcześniejszy rozwój innych nowotworów złośliwych
  5. Jakikolwiek powód, dla którego nie są w stanie ukończyć pełnego cyklu dalszego leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza;
  6. AspAT i ALT ≥ 1,5-krotna górna granica normy, fosfataza zasadowa ≥ 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotna górna granica normy, kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotna górna granica normy; LEVF < 50% w USG serca;
  7. Ciężkie zaburzenie krzepnięcia, ciężka choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowana infekcja;
  8. Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej; obecność zaburzeń psychicznych, uzależnień itp., które w ocenie badacza nie kwalifikują się do wpisu.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawkowania C1, C2
Grupy dawkowania C1 i C2: Lek podaje się w dniu cykli chemioterapii C1 i C2 przez 10 dni, przemywając srom i wprowadzając lek głęboko do pochwy, raz na noc, każdorazowo 1 kapsułka.
Produkt ten jest preparatem mikroekologicznym na bazie żywych bakterii Lactobacillus i stosowany jest w leczeniu zapalenia pochwy spowodowanego zaburzeniami flory bakteryjnej.
Inne nazwy:
  • Ding Jun Sheng
Eksperymentalny: Grupa dawkowania C3, C4
Grupy dawkowania C3 i C4: Lek podaje się w dniu cykli chemioterapii C3 i C4 i podaje się przez 10 dni. Lek umieszcza się głęboko w pochwie po umyciu sromu, raz na noc, każdorazowo 1 kapsułka.
Produkt ten jest preparatem mikroekologicznym na bazie żywych bakterii Lactobacillus i stosowany jest w leczeniu zapalenia pochwy spowodowanego zaburzeniami flory bakteryjnej.
Inne nazwy:
  • Ding Jun Sheng

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
Reaktywne pH pochwy
1 rok
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – objawy endokrynologiczne (FACT-ES)
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny jakości życia i objawów ze strony sromu i pochwy u kobiet. Używanie słów „Absolutnie nie”, „Trochę”, „Niektóre”, „Bardzo”, „Bardzo”, aby wskazać nasilenie objawów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia estronu, estradiolu i białka wiążącego estrogeny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie poziomu hormonów w surowicy
1 rok
Wskaźnik wykrywalności wydzieliny pochwowej Gardnerella pochwylis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. i Streptococcus spp.;
Ramy czasowe: 1 rok
Wykrywanie docelowej flory w wydzielinach pochwowych metodą qPCR. Odzwierciedlenie zmian w mikroekologii pochwy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Kapsułki Lactobacillus dopochwowe

Subskrybuj