- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05974449
Kapsułki Lactobacillus Vaginalis do leczenia zaniku sromu i pochwy u młodych pacjentek z rakiem piersi
Badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania kapsułek Lactobacillus Vaginalis w leczeniu zaniku sromu i pochwy podczas ochrony jajników u młodych pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, a zapadalność na niego wzrasta z roku na rok. Podczas gdy ogólnoustrojowa terapia skojarzona (np. chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana itp.) może zwiększyć odsetek wyleczeń pacjentów, może również wywołać pewne działania niepożądane, które mogą negatywnie wpłynąć na życie pacjentów. Na przykład najpowszechniejszą formą chemioterapii są leki chemioterapeutyczne (zwłaszcza schematy chemioterapii zawierające cyklofosfamid), które mogą prowadzić do upośledzenia czynności jajników. Zahamowanie funkcji jajników za pomocą agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) może zapewnić ochronę jajników podczas chemioterapii i pomóc w przywróceniu funkcji jajników. Ponieważ w ostatnich latach tendencja do młodszego raka piersi stała się bardziej wyraźna, coraz większą uwagę zwraca się również na ochronę jajników. Jednak ochrona jajników może również radykalnie obniżyć poziom estrogenu w surowicy pacjentek, prowadząc do objawów sromu i pochwy, takich jak suchość pochwy, trudności w współżyciu, podrażnienie skóry narządów płciowych, swędzenie, pieczenie i zwiększona wydzielina z pochwy. Co więcej, pacjenci często są zbyt nieśmiali, aby wyrazić te objawy, co prowadzi do niedodiagnozowania i niedostatecznego leczenia.
North American Menopause Society twierdzi, że miejscowa terapia estrogenowa jest opcją pierwszego rzutu w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów sromu i pochwy, ale jej bezpieczeństwo u kobiet z rakiem piersi nie jest znane. Niektóre badania wykazały wzrost poziomu estradiolu w surowicy podczas stosowania krążków dopochwowych i kremów z estradiolem, a nie ma badań klinicznych sugerujących związek między łagodnym wzrostem a ryzykiem nawrotu raka piersi. a skutki krótkoterminowe są ograniczone. -- Hierarchia nie jest skończona: najpierw terapia hormonalna, potem terapia niehormonalna Początek objawów sromowo-pochwowych jest przede wszystkim spowodowany spadkiem poziomu estrogenu krążącego w surowicy u kobiet, ale wielu badaczy zaczyna badać, czy zmiany te można przypisać zmianom w dynamice mikrobiomu pochwy. Mikroekologia pochwy zdrowych kobiet jest zdominowana przez bakterie kwasu mlekowego, które namnażają się w beztlenowym środowisku pochwy, wytwarzając różne związki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak kwas mlekowy, nadtlenek wodoru (H2O2) i bakteriocyny oraz utrzymując zdrowie pochwy poprzez wzmacnianie funkcji bariery nabłonkowej, symbiotyczne kolonizację, blokowanie adhezji bakterii chorobotwórczych, obniżanie pH, wpływanie na produkcję/wydzielanie peptydów przeciwdrobnoustrojowych i ogólną odporność błony śluzowej. U pacjentek z objawami sromu i pochwy mikroekologia pochwy nie jest już zdominowana przez pałeczki kwasu mlekowego i wykazano, że nasilenie objawów suchości pochwy, dyspareunii i bólu pochwy jest ujemnie skorelowane z liczbą pałeczek kwasu mlekowego w pochwie. Aby rozwiązać ten problem, naukowcy zbadali fakt, że Donders i in. stwierdzili, że Lactobacillus w połączeniu z niską dawką estrogenu znacznie poprawił objawy sromu i pochwy u kobiet, ale spowodował równoczesny wzrost estradiolu w surowicy, którego ryzyko nie jest jeszcze znane u pacjentek z rakiem piersi, podczas gdy w tym badaniu zbadano zastosowanie samych Lactobacillus jako interwencji sprawdzić, czy po interwencji nastąpił wzrost stężenia estradiolu w surowicy, a pacjentom, u których występują objawy sromowo-pochwowe z powodu nieśmiałości wyrażania się, podano leki profilaktyczne. Brakuje jednak dużych randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych w celu określenia skuteczności Lactobacillus w modulowaniu lub przywracaniu rozregulowanego mikrobiomu pochwy i łagodzeniu objawów pochwy w różnych populacjach. Celem tego badania było zbadanie, na małej próbie, czy profilaktyczne stosowanie kapsułek Lactobacillus vaginalis podczas ochrony jajników u pacjentek z rakiem piersi może zapobiegać objawom sromowo-pochwowym u pacjentek oraz ocena jego bezpieczeństwa w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentek z rakiem piersi i poprawić jakość życia pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ran Zheng
- Numer telefonu: 008615705227155
- E-mail: 15705227155@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jue Wang, MD
- Numer telefonu: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jue Wang, MD
- Numer telefonu: +8618061695508
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (niezależnie od rodzaju patologii)
- Otrzymywanie ≥ 4 cykli schematu chemioterapii zawierającego paklitaksel i (lub) antracykliny
- Jeszcze nie menopauza przed wstrzyknięciem leków chroniących jajniki
- Pacjentki w wieku 18-40 lat lub 41-45 lat z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi i ujemnym HR;
- Dobre przestrzeganie zaleceń, normalne rozumienie i zdolność do leczenia zgodnie z wymaganiami;
- Wynik ECOG: 0-1;
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków dopochwowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- Aktywna infekcja dróg rodnych;
- Wcześniejszy rozwój innych nowotworów złośliwych
- Jakikolwiek powód, dla którego nie są w stanie ukończyć pełnego cyklu dalszego leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza;
- AspAT i ALT ≥ 1,5-krotna górna granica normy, fosfataza zasadowa ≥ 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotna górna granica normy, kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotna górna granica normy; LEVF < 50% w USG serca;
- Ciężkie zaburzenie krzepnięcia, ciężka choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowana infekcja;
- Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej; obecność zaburzeń psychicznych, uzależnień itp., które w ocenie badacza nie kwalifikują się do wpisu.-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania C1, C2
Grupy dawkowania C1 i C2: Lek podaje się w dniu cykli chemioterapii C1 i C2 przez 10 dni, przemywając srom i wprowadzając lek głęboko do pochwy, raz na noc, każdorazowo 1 kapsułka.
|
Produkt ten jest preparatem mikroekologicznym na bazie żywych bakterii Lactobacillus i stosowany jest w leczeniu zapalenia pochwy spowodowanego zaburzeniami flory bakteryjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania C3, C4
Grupy dawkowania C3 i C4: Lek podaje się w dniu cykli chemioterapii C3 i C4 i podaje się przez 10 dni.
Lek umieszcza się głęboko w pochwie po umyciu sromu, raz na noc, każdorazowo 1 kapsułka.
|
Produkt ten jest preparatem mikroekologicznym na bazie żywych bakterii Lactobacillus i stosowany jest w leczeniu zapalenia pochwy spowodowanego zaburzeniami flory bakteryjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Reaktywne pH pochwy
|
1 rok
|
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – objawy endokrynologiczne (FACT-ES)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny jakości życia i objawów ze strony sromu i pochwy u kobiet.
Używanie słów „Absolutnie nie”, „Trochę”, „Niektóre”, „Bardzo”, „Bardzo”, aby wskazać nasilenie objawów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia estronu, estradiolu i białka wiążącego estrogeny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie poziomu hormonów w surowicy
|
1 rok
|
|
Wskaźnik wykrywalności wydzieliny pochwowej Gardnerella pochwylis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. i Streptococcus spp.;
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykrywanie docelowej flory w wydzielinach pochwowych metodą qPCR.
Odzwierciedlenie zmian w mikroekologii pochwy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsułki Lactobacillus dopochwowe
-
Impact Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Qilu Pharmaceutical...Rekrutacyjny
-
Caelus Pharmaceuticals BVZakończony
-
Shandong UniversityShandong Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacjaOkres okołooperacyjnyChiny
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Shenzhen People's HospitalRekrutacyjnyŁuszczyca | Lactobacillus plantarumChiny
-
Glac Biotech Co., LtdAktywny, nie rekrutującyAlergiczny nieżyt nosaTajwan
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Cultech LtdJeszcze nie rekrutacja