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PTSDを抱えた自殺志願退役軍人の治療法の評価

2026年7月14日 更新者：VA Office of Research and Development

自殺の急性リスクが高いPTSDの退役軍人に対する治療のハイブリッド効果導入試験

心的外傷後ストレス障害（PTSD）は退役軍人の自殺リスクを大きく高める要因ですが、自殺リスクが高い人々の間ではPTSDの治療法について重大な知識のギャップがあります。 PTSDの科学的根拠に基づいた治療は自殺のリスクを軽減しますが、自殺行動のリスクが高い退役軍人は、こうした命を救う可能性のある治療を受けることはほとんどありません。 これまでの研究では、PTSDに対する弁証法的行動療法(DBT)とDBT長期曝露プロトコル(DBT PE)を組み合わせた治療がPTSDと自殺関連の転帰の両方を改善することが示唆されている。 この研究では、DBT + DBT PE が、この集団に対する VA ケアのゴールドスタンダードである長期曝露 + 自殺リスク管理よりもこれらの転帰を改善するかどうかを評価します。 提案された研究では、VA 環境でのこれらの治療の実施を容易にする要因と困難にする要因も調査します。 この結果は、この優先順位の高い退役軍人集団の治療ガイドラインに情報を提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人の自殺の重大な危険因子です。 PTSDに対する証拠に基づく精神療法（EBP）は自殺リスクを軽減しますが、自主的暴力（SDV）に関与した経験のある退役軍人など、自殺の急性リスクが高い退役軍人がこれらの治療を受けることはほとんどありません。 これは主に、歴史的にPTSD治療試験から高リスクの個人が除外されてきたためであり、その結果、この集団に必要な治療法についての科学的根拠に基づくガイダンスが不足していました。 このような指導がなければ、臨床医は自殺願望のある人の PTSD に対して EBP を使用することに消極的になることがよくあります。 自殺に焦点を当てたEBPである弁証法的行動療法（DBT）と、PTSDに対するDBT長時間曝露（DBT PE）プロトコルを組み合わせた治療法が、この高リスク集団向けに開発されており、実行可能でありながらSDVとPTSDの両方を軽減することが期待されています。 、許容可能であり、安全に配送できます。 ただし、大規模なランダム化比較試験（RCT）が必要です。 この研究では、DBT + DBT PE の有効性を、この集団に対する現在の VHA のゴールドスタンダード治療である自殺リスク管理を強化した長期曝露療法 (PE + SRM) と比較するとともに、VHA における両方の介入の実施の可能性も検討します。

重要性: 自殺行動のリスクが高い個人の間では、PTSD の治療方法に関する知識に重大なギャップが存在します。 結果として、退役軍人省/国防総省の臨床実践ガイドラインでは、この集団に適応される治療戦略は指定されていません。 専門家は、急性自殺リスクが高い人のPTSDに対するEBPの安全かつ効果的な使用を促進するために、これらの治療法と自殺に焦点を当てたEBPを組み合わせたり、自殺リスク管理戦略でEBPを強化したりする2つのアプローチを推奨している。 このプロジェクトは、SDV を持つ退役軍人の間でこれら 2 つのアプローチを厳密に評価することで、この重大なギャップを埋めるのに役立ちます。 この結果は、この高リスク集団に必要な治療法に関するガイドラインを知らせるための重要な情報を提供します。

革新性：これは、HSR&Dの最優先グループであるSDVに従事した退役軍人のPTSD治療法を評価する初の大規模RCTとなる。 DBT + DBT PE 介入は、SDV と PTSD の両方に対処するために設計された最初の治療法であり、この新しい治療法が現在の VHA ゴールドスタンダード治療と比較して転帰を改善するかどうかが結果によって示されます。 これらの発見の臨床実践へのより迅速な導入を促進するために、両方の治療法の導入の障壁と推進者も評価されます。

具体的な目的: この研究では、PTSD、最近および繰り返しの SDV、現在の自殺念慮、感情調節障害のある退役軍人 200 人を、DBT + DBT PE (介入) または PE + SRM (対照) に無作為に割り付けます。 目的 1 では、臨床転帰の改善と外傷に焦点を当てた治療への取り組みにおいて、DBT + DBT PE が PE + SRM よりも優れているという仮説を検証します。 探索的分析では、DBT + DBT PE と PE + SRM におけるエンゲージメントと結果の向上を予測する可能性のあるベテランの特性を調査します。 目的 2 では、両方の治療法の実施に対する障壁と促進要因を検討します。

方法: これは、マルチサイトハイブリッドタイプ 1 の有効性導入試験です。 退役軍人は3つの退役軍人施設の外来施設で治療を受け、18か月にわたって5点で評価される。 45 人の主要な関係者 (退役軍人、医療提供者、指導者) とのインタビューの実施など、実施の障壁と促進者を評価するために、混合方法アプローチが使用されます。

主要なアウトカム/エンドポイント: 主要なアウトカムは、18 か月の追跡調査における SDV エピソードの減少と、治療後の PTSD 重症度の減少です。

実施/次のステップ: このプロジェクトは、自殺の急性リスクが高い退役軍人のPTSDを安全かつ効果的に治療する方法について、切望されていた情報を提供します。 一方または両方の治療法が効果的であることが判明した場合、目標 2 は、将来の実装の成功を最大化する方法に関する重要な情報を提供します。 今後の実施活動は、調査員の国内運営パートナーと調整される予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Laura A. Meis, PhD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • 募集
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
        • 募集
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melanie S Harned, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTSD
  • 最近繰り返される自己暴力
  • 現在の自殺願望
  • 感情の調節不全
  • 参加施設（シアトル、ミネアポリス、およびダーラムのVA）でVHAメンタルヘルスケアの資格のある退役軍人
  • 18歳以上
  • あらゆる学習活動に積極的に参加する

除外基準:

  • 単独で安全を維持できない
  • 現在、十分な用量のDBTまたはPEの投与を受けている、および/または最近（過去1年）の投与歴がある
  • 今後 18 か月以内に転居するか、4 週間以上不在になる予定がある
  • 英語力不足または中等度から重度の認知障害により学習手順を十分に理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBT + DBT PE
この症状は、1 年間の標準弁証法的行動療法 (DBT) と PTSD に対する DBT 長期暴露 (DBT PE) プロトコルを組み合わせたものです。
行動：弁証法的行動療法
標準弁証法的行動療法 (DBT) には、DBT 個人療法 (週 1 時間)、DBT グループスキルトレーニング (週 2 時間)、セッション間のコーチング (営業時間内の必要に応じて)、セラピスト相談チーム (1 ～ 1.5 時間) が含まれます。時間/週)。
他の名前：
  • DBT
行動：弁証法的行動療法の長期暴露プロトコル
DBT PE は、患者が標準化された準備基準を満たした場合に PTSD を正式に治療するために DBT に統合されるように設計されています。 中心となる手順は、個別の治療セッション (週 1.5 時間) で提供される処理を伴う生体内および想像上の曝露です。
他の名前：
  • DBT PE
アクティブコンパレータ：PE+SRM
この症状では、自殺リスク管理 (SRM) を強化した PTSD に対する長期曝露療法 (PE) が最大 18 セッション行われます。
行動：長期暴露療法
標準的な PE は、個別の治療セッション (週 1.5 時間) で提供され、生体内および処理を伴う想像上の曝露という中心的な手順を使用します。
他の名前：
  • PE
行動：自殺リスク管理
包括的な自殺リスク評価と安全計画を含む、標準的な退役軍人の自殺リスク管理手順。
他の名前：
  • SRM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自傷思考・行動面接改訂短縮版 (SITBI-R-SF)
時間枠：ベースラインから16か月
自己指向的暴力エピソードの数
ベースラインから16か月
DSM-5改訂版臨床医実施PTSD尺度（CAPS-5-R）
時間枠：ベースラインから16か月
総合重症度スコア（範囲 = 0 - 200、高いほど重症）
ベースラインから16か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア - 自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、自殺念慮サブスケール
時間枠：ベースラインから16か月
総合スコア（範囲 = 0 - 5、数値が高いほど悪い）
ベースラインから16か月
PROMISグローバルメンタルヘルス
時間枠：ベースラインから16か月
総合スコア（範囲 = 4 - 20、高いほど良好）
ベースラインから16か月
感情調整困難尺度-16 (DERS-16)
時間枠：ベースラインから16か月
合計スコア（範囲 = 16 - 80、数値が高いほど悪い）
ベースラインから16か月
世界保健機関障害評価スケジュール2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースラインから16か月
総合障害スコア（範囲 = 12 - 60、数値が高いほど悪い）
ベースラインから16か月
自傷的思考と行動インタビュー改訂短縮版 (SITBI-R-SF)
時間枠：ベースラインから16か月
非自殺的自傷行為の頻度と寛解；自殺企図の頻度と寛解
ベースラインから16か月
DSM-5改訂版臨床家実施PTSD尺度 (CAPS-5-R)
時間枠：ベースラインから16か月
PTSD診断ステータス
ベースラインから16か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠：治療後 (PE + SRM で 4 か月、DBT + DBT PE で 12 か月)
合計スコア (範囲 = 8 ～ 32、高いほど良い)
治療後 (PE + SRM で 4 か月、DBT + DBT PE で 12 か月)
治療歴面接 (THI)
時間枠：ベースラインから16ヶ月
非VA心理療法、精神科的危機サービス、および精神薬
ベースラインから16ヶ月
VAサービス利用フォーム
時間枠：ベースラインから16か月
VAメンタルヘルスサービスの利用と精神科薬物
ベースラインから16か月
信頼性期待質問票 (CEQ)
時間枠：ベースラインから16ヵ月
総合スコア（範囲 = 1 - 7、数値が高いほど良好）
ベースラインから16ヵ月
解離体験尺度 - 分類群 (DES-T)
時間枠：ベースラインから16か月
合計スコア（範囲 = 0 - 80、高いほど悪い）
ベースラインから16か月
トラウマ関連恥感情尺度 (TRSI)
時間枠：ベースラインから16か月
合計スコア（範囲 = 0 - 72、スコアが高いほど悪い）
ベースラインから16か月
自己共感尺度 (SCS)
時間枠：ベースラインから16ヶ月
合計スコア（範囲 = 1 - 5、高いほど良い）
ベースラインから16ヶ月
ボーダーライン症状リスト - 行動補足（BSL-BS）
時間枠：ベースラインから16か月
合計スコア（範囲 = 0 - 44、高いほど悪い）
ベースラインから16か月
PTSDチェックリスト for DSM-5 (PCL-5)
時間枠：ベースラインから16か月後
総重症度スコア（範囲 = 0 - 80、高いほど悪い）
ベースラインから16か月後
外傷後認知目録-9 (PTCI-9)
時間枠：ベースラインから16か月後
合計スコア（範囲 = 9～63、数値が高いほど悪い）
ベースラインから16か月後
PROMIS 悲しみ
時間枠：ベースラインから16ヶ月
総合スコア（範囲 = 8 - 40、スコアが高いほど悪い）
ベースラインから16ヶ月
PROMIS恐怖-感情
時間枠：ベースラインから16か月まで
合計スコア（範囲 = 7 - 35、高いほど悪い）
ベースラインから16か月まで
PROMIS 怒り-感情
時間枠：ベースラインから16か月
総合スコア（範囲 = 5 - 25、スコアが高いほど悪い）
ベースラインから16か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Melanie S Harned, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDR 22-185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる匿名化されたデータが共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

関連データ公開後から開始

IPD 共有アクセス基準

データは、他の研究者が PI に提出した書面による要求に応じて共有される場合があります。 このようなデータ共有は、データセットに含まれるデータの受信者が個人を特定または再特定すること（または特定または再特定するための措置を講じること）を禁止する書面による合意に基づいて行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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