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Avaliando tratamentos para veteranos suicidas com TEPT

14 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um estudo híbrido de eficácia e implementação de tratamentos para veteranos com PTSD em risco agudo elevado de suicídio

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um fator significativo de risco de suicídio entre os veteranos, mas há uma lacuna crítica de conhecimento sobre como tratar o TEPT entre pessoas com risco elevado de suicídio. Embora os tratamentos baseados em evidências para PTSD reduzam o risco de suicídio, os veteranos com alto risco de comportamento suicida raramente recebem esses tratamentos potencialmente salvadores. Pesquisas anteriores sugerem que um tratamento que combina Terapia Comportamental Dialética (DBT) com o protocolo DBT de Exposição Prolongada (DBT PE) para TEPT melhora tanto o TEPT quanto os resultados relacionados ao suicídio. Este estudo avaliará se DBT + DBT PE melhora esses resultados mais do que a Exposição Prolongada mais o gerenciamento do risco de suicídio, o padrão-ouro de cuidado AV para essa população. O estudo proposto também examinará os fatores que facilitam e dificultam a implementação desses tratamentos em ambientes de AV. Os resultados ajudarão a informar as diretrizes de tratamento para esta população de veteranos de alta prioridade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um fator de risco significativo para o suicídio entre os veteranos. Psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para TEPT reduzem o risco de suicídio, mas os veteranos com risco agudo elevado de suicídio, como aqueles que se envolveram em violência autodirigida (SDV), raramente recebem esses tratamentos. Isso se deve em grande parte à exclusão histórica de indivíduos de alto risco dos ensaios de tratamento de TEPT, o que resultou na falta de orientação baseada em evidências sobre os tratamentos indicados para essa população. Sem essa orientação, os médicos muitas vezes relutam em usar EBPs para PTSD com indivíduos suicidas. Um tratamento que combina Terapia Comportamental Dialética (DBT), uma EBP focada no suicídio, com o protocolo DBT Prolonged Exposure (DBT PE) para PTSD foi desenvolvido para esta população de alto risco e mostra-se promissor na redução de SDV e PTSD enquanto é viável , aceitável e seguro para entrega. No entanto, um estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala é necessário. Este estudo comparará a eficácia de DBT + DBT PE com o atual padrão de cuidado VHA para esta população, terapia de exposição prolongada aumentada com gerenciamento de risco de suicídio (PE + SRM), ao mesmo tempo em que examina o potencial para implementação de ambas as intervenções em VHA.

Significado: Existe uma lacuna crítica no conhecimento sobre como tratar o TEPT entre indivíduos com alto risco de comportamento suicida. Como resultado, as Diretrizes de Prática Clínica do VA/DoD não especificam as estratégias de tratamento indicadas para essa população. Os especialistas recomendaram duas abordagens para facilitar o uso seguro e eficaz de EBPs para PTSD com indivíduos com risco agudo de suicídio elevado, incluindo combinar esses tratamentos com EBPs focados no suicídio ou aumentá-los com estratégias de gerenciamento de risco de suicídio. Este projeto ajudará a preencher essa lacuna crítica avaliando rigorosamente essas duas abordagens entre veteranos com SDV. Os resultados fornecerão informações importantes para informar as diretrizes sobre os tratamentos indicados para essa população de alto risco.

Inovação: Este será o primeiro RCT em grande escala para avaliar tratamentos para TEPT entre veteranos que se engajaram em SDV, um grupo de alta prioridade de HSR&D. A intervenção DBT + DBT PE é o primeiro tratamento projetado para abordar SDV e PTSD, e os resultados indicarão se esse novo tratamento melhora os resultados em comparação com o atual padrão de tratamento VHA. Para facilitar a implementação mais rápida desses achados na prática clínica, as barreiras de implementação e os facilitadores para ambos os tratamentos também serão avaliados.

Objetivos Específicos: Este estudo randomizará 200 veteranos com PTSD, SDV recente e repetido, ideação suicida atual e desregulação emocional para DBT + DBT PE (intervenção) ou PE + SRM (controle). O objetivo 1 testará a hipótese de que DBT + DBT PE será superior a PE + SRM na melhoria dos resultados clínicos e no engajamento no tratamento focado no trauma. As análises exploratórias examinarão as características dos veteranos que podem prever um melhor engajamento e resultados em DBT + DBT PE versus PE + SRM. O objetivo 2 examinará as barreiras e os facilitadores para a implementação de ambos os tratamentos.

Métodos: Este é um ensaio de implementação de eficácia híbrida tipo 1 em vários locais. Os veteranos serão tratados em regime ambulatorial em três locais de VA e avaliados em 5 pontos ao longo de 18 meses. Uma abordagem de métodos mistos será usada para avaliar as barreiras e facilitadores da implementação, incluindo a realização de entrevistas com 45 principais interessados ​​(veteranos, provedores e liderança).

Desfechos/pontos finais primários: Os resultados primários serão reduções nos episódios de SDV no acompanhamento de 18 meses e reduções na gravidade do TEPT no pós-tratamento.

Implementação/próximas etapas: este projeto fornecerá informações muito necessárias sobre como tratar o TEPT com segurança e eficácia entre veteranos com risco agudo elevado de suicídio. Se um ou ambos os tratamentos forem considerados eficazes, o objetivo 2 fornecerá informações vitais sobre como maximizar o sucesso futuro da implementação. As futuras atividades de implementação seriam coordenadas com os parceiros operacionais nacionais dos investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Laura A. Meis, PhD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
        • Recrutamento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melanie S Harned, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TEPT
  • Violência autodirigida recente e repetida
  • Ideação suicida atual
  • Desregulação emocional
  • Veterano elegível para cuidados de saúde mental VHA no local participante (VAs de Seattle, Minneapolis e Durham)
  • Maiores de 18 anos
  • Disposto a participar de todas as atividades de estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de manter a segurança de forma independente
  • Atualmente engajado e/ou história recente (no último ano) de receber uma dose suficiente de DBT ou EP
  • Planeje se mudar ou ficar indisponível por > 4 semanas nos próximos 18 meses
  • Incapaz de compreender suficientemente os procedimentos do estudo devido à falta de proficiência em inglês ou comprometimento cognitivo moderado a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBT + DBT PE
Esta condição combina um ano de Terapia Comportamental Dialética (DBT) padrão com o protocolo DBT Prolonged Exposure (DBT PE) para PTSD.
Comportamental: Terapia Comportamental Dialética
Terapia Comportamental Dialética Padrão (DBT), incluindo terapia individual DBT (1 hora/semana), treinamento de habilidades em grupo DBT (2 horas/semana), coaching entre sessões (conforme necessário durante o horário comercial) e equipe de consulta de terapeuta (1-1,5 horas/semana).
Outros nomes:
  • DBT
Comportamental: Protocolo de Exposição Prolongada de Terapia Comportamental Dialética
O DBT PE foi projetado para ser integrado ao DBT para tratar formalmente o TEPT assim que os pacientes atenderem aos critérios de prontidão padronizados. Os principais procedimentos são exposição in vivo e imaginal com processamento que são entregues em sessões de terapia individual (1,5 horas/semana).
Outros nomes:
  • DBT PE
Comparador Ativo: PE + SRM
Esta condição fornece até 18 sessões de terapia de exposição prolongada (PE) para PTSD aumentada com gerenciamento de risco de suicídio (SRM).
Comportamental: Terapia de Exposição Prolongada
O PE padrão é entregue em sessões de terapia individual (1,5 horas/semana) e usa os procedimentos básicos de exposição in vivo e imaginal com processamento.
Outros nomes:
  • EDUCAÇAO FISICA
Comportamental: Gestão do risco de suicídio
Procedimentos padrão de gerenciamento de risco de suicídio VA, incluindo avaliação abrangente de risco de suicídio e planejamento de segurança.
Outros nomes:
  • SRM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos - Forma Curta Revista (SITBI-R-SF)
Prazo: Linha de base até 16 meses
Número de episódios de violência autodirigida
Linha de base até 16 meses
Escala de TEPT Administrada por Clínico para o DSM-5 Revisada (CAPS-5-R)
Prazo: Baseline até 16 meses
Pontuação Total de Gravidade (intervalo = 0 - 200, valores mais altos indicam pior estado)
Baseline até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Columbia - Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio (C-SSRS), Subescalas de Ideação Suicida
Prazo: Baseline a 16 meses
Pontuação Total (intervalo = 0 - 5, valores mais altos indicam pior estado)
Baseline a 16 meses
PROMIS Saúde Mental Global
Prazo: Do início até 16 meses
Pontuação Total (intervalo = 4 - 20, valores mais altos são melhores)
Do início até 16 meses
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-16 (DERS-16)
Prazo: Do início até 16 meses
Pontuação Total (intervalo = 16 - 80, valores mais altos indicam pior estado)
Do início até 16 meses
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base até 16 meses
Pontuação Geral de Incapacidade (intervalo = 12 - 60, valores mais altos indicam pior estado)
Linha de base até 16 meses
Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview Revised Short Form (SITBI-R-SF)
Prazo: Baseline até 16 meses
Frequência e remissão de automutilação não suicida; Frequência e remissão de tentativas de suicídio
Baseline até 16 meses
Escala de TEPT Administrada por Clínico para o DSM-5 Revisada (CAPS-5-R)
Prazo: Baseline até 16 meses
Estado de diagnóstico de PTSD
Baseline até 16 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (4 meses em PE + SRM, 12 meses em DBT + DBT PE)
Pontuação total (intervalo = 8 - 32, quanto maior, melhor)
Pós-tratamento (4 meses em PE + SRM, 12 meses em DBT + DBT PE)
Entrevista de Histórico de Tratamento (THI)
Prazo: Baseline a 16 meses
Psicoterapia não-VA, serviços de crise psiquiátrica e medicamentos psicotrópicos
Baseline a 16 meses
Formulário de Utilização do Serviço VA
Prazo: Baseline a 16 meses
Utilização dos serviços de saúde mental do VA e medicamentos psicotrópicos
Baseline a 16 meses
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base até aos 16 meses
Pontuação total (intervalo = 1 - 7, quanto maior melhor)
Linha de base até aos 16 meses
Escala de Experiências Dissociativas - Taxon (DES-T)
Prazo: Linha de base até 16 meses
Pontuação total (intervalo = 0 - 80, valores mais altos indicam pior estado)
Linha de base até 16 meses
Inventário de Vergonha Relacionada ao Trauma (TRSI)
Prazo: Linha de base até 16 meses
Pontuação total (intervalo = 0 - 72, valores mais altos indicam pior estado)
Linha de base até 16 meses
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Baseline a 16 meses
Pontuação total (intervalo = 1 - 5, maior é melhor)
Baseline a 16 meses
Lista de Sintomas Borderline - Suplemento Comportamental (BSL-BS)
Prazo: Do momento inicial aos 16 meses
Pontuação total (intervalo = 0 - 44, valores mais altos indicam pior estado)
Do momento inicial aos 16 meses
Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Baseline a 16 meses
Pontuação total de gravidade (intervalo = 0 - 80, valores mais altos indicam pior estado)
Baseline a 16 meses
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas-9 (PTCI-9)
Prazo: Linha de base até 16 meses
Pontuação total (intervalo = 9 a 63, valores mais altos indicam pior resultado)
Linha de base até 16 meses
PROMIS Tristeza
Prazo: Linha de base até 16 meses
Pontuação total (intervalo = 8 - 40, valores mais altos indicam pior resultado)
Linha de base até 16 meses
PROMIS Medo-Afeição
Prazo: Linha de base até aos 16 meses
Pontuação total (intervalo = 7 - 35, valores mais altos indicam pior resultado)
Linha de base até aos 16 meses
PROMIS Afeto de Raiva
Prazo: Linha de base até 16 meses
Pontuação total (intervalo = 5 - 25, valores mais altos indicam pior resultado)
Linha de base até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDR 22-185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados e anônimos que fundamentam os resultados em uma publicação podem ser compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando após a publicação de dados relevantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados em resposta a solicitações por escrito enviadas ao PI por outros pesquisadores. Esse compartilhamento de dados ocorrerá sob um contrato por escrito que proíbe o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam no conjunto de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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