Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlinger for suicidale veteraner med PTSD

16. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg med behandlinger for veteraner med PTSD med forhøjet akut risiko for selvmord

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en væsentlig årsag til selvmordsrisiko blandt veteraner, men der er en kritisk vidensmangel om, hvordan man behandler PTSD blandt mennesker med forhøjet risiko for selvmord. Selvom evidensbaserede behandlinger for PTSD reducerer selvmordsrisikoen, modtager veteraner med høj risiko for selvmordsadfærd sjældent disse potentielt livreddende behandlinger. Tidligere forskning tyder på, at en behandling, der kombinerer dialektisk adfærdsterapi (DBT) med DBT Prolonged Exposure Protocol (DBT PE) for PTSD, forbedrer både PTSD og selvmordsrelaterede resultater. Denne undersøgelse vil evaluere, om DBT + DBT PE forbedrer disse resultater mere end langvarig eksponering plus selvmordsrisikostyring, den gyldne standard VA-pleje for denne befolkning. Den foreslåede undersøgelse vil også undersøge faktorer, der gør det nemmere og sværere at implementere disse behandlinger i VA-miljøer. Resultaterne vil hjælpe med at informere behandlingsretningslinjer for denne højt prioriterede veteranpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en væsentlig risikofaktor for selvmord blandt veteraner. Evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) til PTSD reducerer selvmordsrisikoen, men veteraner med forhøjet akut risiko for selvmord, såsom dem, der har engageret sig i selvstyret vold (SDV), modtager sjældent disse behandlinger. Dette skyldes i høj grad den historiske udelukkelse af højrisikoindivider fra PTSD-behandlingsforsøg, hvilket har resulteret i en mangel på evidensbaseret vejledning om indicerede behandlinger for denne population. Uden en sådan vejledning er klinikere ofte tilbageholdende med at bruge EBP'er til PTSD med selvmordstruede personer. En behandling, der kombinerer Dialectical Behaviour Therapy (DBT), et selvmordsfokuseret EBP, med DBT Prolonged Exposure (DBT PE) protokollen for PTSD er blevet udviklet til denne højrisikopopulation og viser løfte om at reducere både SDV og PTSD, samtidig med at det er muligt. , acceptabel og sikker at levere. Der er dog behov for et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​DBT + DBT PE med den nuværende VHA guldstandard for pleje for denne population, forlænget eksponeringsterapi forstærket med selvmordsrisikostyring (PE + SRM), samtidig med at potentialet for implementering af begge interventioner i VHA undersøges.

Betydning: Der er et kritisk hul i viden om, hvordan man behandler PTSD blandt personer med høj risiko for selvmordsadfærd. Som følge heraf specificerer VA/DoD-retningslinjer for klinisk praksis ikke indicerede behandlingsstrategier for denne population. Eksperter har anbefalet to tilgange til at lette sikker og effektiv brug af EBP'er til PTSD hos personer med forhøjet akut selvmordsrisiko, herunder at kombinere disse behandlinger med selvmordsfokuserede EBP'er eller udvide dem med selvmordsrisikostyringsstrategier. Dette projekt vil hjælpe med at udfylde dette kritiske hul ved nøje at evaluere disse to tilgange blandt veteraner med SDV. Resultaterne vil give vigtig information til at informere retningslinjer om indicerede behandlinger for denne højrisikopopulation.

Innovativitet: Dette vil være den første storstilede RCT til at evaluere behandlinger for PTSD blandt veteraner, der har engageret sig i SDV, en HSR&D-gruppe med høj prioritet. DBT + DBT PE-interventionen er den første behandling designet til at adressere både SDV og PTSD, og ​​resultaterne vil indikere, om denne nye behandling forbedrer resultaterne sammenlignet med den nuværende VHA-guldstandard for pleje. For at lette en hurtigere implementering af disse resultater i klinisk praksis, vil implementeringsbarrierer og facilitatorer for begge behandlinger også blive evalueret.

Specifikke mål: Denne undersøgelse vil randomisere 200 veteraner med PTSD, nylig og gentagne SDV, aktuelle selvmordstanker og følelsesdysregulering til DBT + DBT PE (intervention) eller PE + SRM (kontrol). Mål 1 vil teste hypotesen om, at DBT + DBT PE vil være overlegne i forhold til PE + SRM med hensyn til at forbedre kliniske resultater og engagement i traumefokuseret behandling. Eksplorative analyser vil undersøge veterankarakteristika, der kan forudsige bedre engagement og resultater i DBT + DBT PE versus PE + SRM. Mål 2 vil undersøge barrierer og facilitatorer for implementering af begge behandlinger.

Metoder: Dette er et multi-site hybrid type 1 effektivitet-implementeringsforsøg. Veteraner vil blive behandlet ambulant på tre VA-steder og vurderet til 5 point over 18 måneder. En tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at evaluere barrierer og facilitatorer for implementering, herunder at gennemføre interviews med 45 nøgleinteressenter (veteraner, udbydere og ledelse).

Primære resultater/endepunkter: Primære resultater vil være reduktioner i SDV-episoder ved 18-måneders opfølgning og reduktioner i PTSD-sværhedsgrad efter behandling.

Implementering/Næste trin: Dette projekt vil give meget tiltrængt information om, hvordan man sikkert og effektivt behandler PTSD blandt veteraner med forhøjet akut risiko for selvmord. Hvis en eller begge behandlinger findes effektive, vil Mål 2 give vital information om, hvordan man maksimerer fremtidig implementeringssucces. Fremtidige implementeringsaktiviteter vil blive koordineret med efterforskernes nationale operationelle partnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laura A. Meis, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
        • Rekruttering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie S Harned, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD
  • Nylig og gentagen selvstyret vold
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Følelsesdysregulering
  • Veteran berettiget til VHA mental sundhedspleje på deltagende sted (Seattle, Minneapolis og Durham VA'er)
  • Alder 18+
  • Villig til at deltage i alle studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opretholde sikkerheden uafhængigt
  • Aktuelt engageret i og/eller nylig (sidste år) historie med at modtage en tilstrækkelig dosis DBT eller PE
  • Planlæg at flytte væk eller være utilgængelig i >4 uger inden for de næste 18 måneder
  • Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå undersøgelsesprocedurer på grund af manglende engelskkundskaber eller moderat til svær kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT + DBT PE
Denne tilstand kombinerer et års standard dialektisk adfærdsterapi (DBT) med DBT Prolonged Exposure (DBT PE) protokollen for PTSD.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Standard dialektisk adfærdsterapi (DBT), herunder DBT individuel terapi (1 time/uge), DBT gruppefærdighedstræning (2 timer/uge), coaching mellem sessionerne (efter behov i arbejdstiden) og terapeutkonsultationsteam (1-1,5 timer). timer/uge).
Andre navne:
  • DBT
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi protokol for forlænget eksponering
DBT PE er designet til at blive integreret i DBT for formelt at behandle PTSD, når patienterne opfylder standardiserede parathedskriterier. Kerneprocedurerne er in vivo og imaginal eksponering med bearbejdning, der leveres i individuelle terapisessioner (1,5 time/uge).
Andre navne:
  • DBT PE
Aktiv komparator: PE + SRM
Denne tilstand giver op til 18 sessioner med forlænget eksponeringsterapi (PE) for PTSD suppleret med selvmordsrisikostyring (SRM).
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Standard PE leveres i individuelle terapisessioner (1,5 timer/uge) og bruger kerneprocedurerne for in vivo og imaginal eksponering med behandling.
Andre navne:
  • PE
Adfærdsmæssigt: Håndtering af selvmordsrisiko
Standard VA selvmordsrisikostyringsprocedurer, herunder omfattende selvmordsrisikovurdering og sikkerhedsplanlægning.
Andre navne:
  • SRM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvskadende tanker og adfærd interview - Revideret kort form (SITBI-R-SF)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Antal selvdirekterede voldsepisode
Baseline til 16 måneder
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet sværhedsscore (interval = 0 - 200, højere er værre)
Baseline til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Suicide Ideation subskalaer
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Total score (interval = 0 - 5, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
PROMIS Global Mental Sundhed
Tidsramme: Fra baseline til 16 måneder
Samlet score (område = 4 - 20, højere er bedre)
Fra baseline til 16 måneder
Vanskeligheder i følelsesregulering skala-16 (DERS-16)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (interval = 16 - 80, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Generel invaliditets-score (interval = 12 - 60, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
Selvskadende tanker og adfærd interview revideret kortform (SITBI-R-SF)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Hyppighed og remission af ikke-suicidalt selvskadeadfærd; Hyppighed og remission af selvmordsforsøg
Baseline til 16 måneder
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R)
Tidsramme: Fra baseline til 16 måneder
PTSD diagnostisk status
Fra baseline til 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (4 måneder i PE + SRM, 12 måneder i DBT + DBT PE)
Samlet score (interval = 8 - 32, højere er bedre)
Efterbehandling (4 måneder i PE + SRM, 12 måneder i DBT + DBT PE)
Behandlingshistorisk interview (THI)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Ikke-VA psykoterapi, psykiatriske krisetjenester og psykofarmaka
Baseline til 16 måneder
VA Servicebrugsformular
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
VA brug af mental sundhedsydelser og psykofarmaka
Baseline til 16 måneder
Troværdighedsforventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (interval = 1 - 7, højere er bedre)
Baseline til 16 måneder
Dissociative Experiences Scale - Taxon (DES-T)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (interval = 0 - 80, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
Trauma-relateret Skam Inventar (TRSI)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (interval = 0 - 72, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
Selvmedfølelse-skalaen (SCS)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (område = 1 - 5, højere er bedre)
Baseline til 16 måneder
Borderline Symptomliste - Adfærdsmæssigt Tillæg (BSL-BS)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (område = 0 - 44, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet sværhedsgrad (interval = 0 - 80, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
Post-Traumatic Cognitions Inventory-9 (PTCI-9)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (interval = 9 til 63, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
PROMIS Tristhed
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (område = 8 - 40, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
PROMIS Frygt-Affekt
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Samlet score (interval = 7 - 35, højere er værre)
Baseline til 16 måneder
PROMIS Vrede-Affekt
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Total score (interval = 5 - 25, højere er værre)
Baseline til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDR 22-185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede, anonymiserede data, der ligger til grund for resultater i en publikation, kan blive delt.

IPD-delingstidsramme

Starter efter offentliggørelse af relevante data

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles som svar på skriftlige anmodninger indsendt til PI fra andre forskere. Sådan datadeling vil finde sted under en skriftlig aftale, der forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er i datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner