评估患有创伤后应激障碍（PTSD）的自杀退伍军人的治疗方法
针对急性自杀风险较高的患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人进行的混合有效性-实施试验
研究概览
详细说明
背景：创伤后应激障碍（PTSD）是退伍军人自杀的一个重要危险因素。 针对 PTSD 的循证心理治疗 (EBP) 可以降低自杀风险，但急性自杀风险较高的退伍军人，例如那些参与过自我导向暴力 (SDV) 的退伍军人，很少接受这些治疗。 这主要是由于历史上将高危个体排除在创伤后应激障碍（PTSD）治疗试验之外，导致缺乏针对该人群的指示治疗的循证指导。 如果没有这样的指导，临床医生通常不愿意对有自杀倾向的个体使用 EBP 来治疗 PTSD。 针对这一高危人群，开发了一种将辩证行为疗法 (DBT)（一种以自杀为中心的 EBP）与用于治疗 PTSD 的 DBT 长期暴露 (DBT PE) 方案相结合的治疗方法，该疗法在减少 SDV 和 PTSD 方面表现出了希望，同时也是可行的，可接受且安全交付。 然而，需要进行大规模随机对照试验（RCT）。 本研究将比较 DBT + DBT PE 与当前 VHA 治疗该人群的黄金标准（延长暴露疗法加自杀风险管理 (PE + SRM)）的有效性，同时还研究在 VHA 中实施这两种干预措施的潜力。
意义：对于自杀行为高危人群如何治疗创伤后应激障碍（PTSD）的知识存在重大差距。 因此，退伍军人管理局/国防部临床实践指南没有指定针对该人群的治疗策略。 专家推荐了两种方法，以促进对急性自杀风险较高的个体安全有效地使用 EBP 治疗 PTSD，包括将这些治疗与以自杀为重点的 EBP 相结合，或通过自杀风险管理策略来增强它们。 该项目将通过严格评估 SDV 退伍军人中的这两种方法来帮助填补这一关键空白。 结果将提供重要信息，为该高危人群的指示治疗指南提供指导。
创新性：这将是第一个大规模随机对照试验，旨在评估参与过 SDV（HSR&D 高优先级群体）的退伍军人的 PTSD 治疗方法。 DBT + DBT PE 干预是第一个旨在解决 SDV 和 PTSD 的治疗方法，结果将表明与当前的 VHA 黄金护理标准相比，这种新型治疗方法是否可以改善结果。 为了促进这些发现更快地应用于临床实践，还将评估这两种治疗方法的实施障碍和促进因素。
具体目标：本研究将 200 名患有 PTSD、最近和重复的 SDV、当前自杀意念和情绪失调的退伍军人随机分为 DBT + DBT PE（干预）或 PE + SRM（对照）。 目标 1 将检验 DBT + DBT PE 在改善临床结果和参与创伤重点治疗方面优于 PE + SRM 的假设。 探索性分析将检查退伍军人特征，这些特征可以预测 DBT + DBT PE 与 PE + SRM 相比更好的参与度和结果。 目标 2 将检查实施这两种治疗方法的障碍和促进因素。
方法：这是一项多地点混合 1 型有效性实施试验。 退伍军人将在 VA 三个站点的门诊接受治疗，并在 18 个月内进行 5 个点的评估。 将采用混合方法来评估实施的障碍和促进因素，包括与 45 个关键利益相关者（退伍军人、提供者和领导层）进行访谈。
主要结果/终点：主要结果是 18 个月随访时 SDV 发作的减少以及治疗后 PTSD 严重程度的降低。
实施/后续步骤：该项目将提供急需的信息，说明如何安全有效地治疗急性自杀风险较高的退伍军人的创伤后应激障碍（PTSD）。 如果发现一种或两种治疗方法有效，目标 2 将提供有关如何最大限度地提高未来实施成功率的重要信息。 未来的实施活动将与调查人员的国家业务伙伴进行协调。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melanie S Harned, PhD
- 电话号码：(206) 277-3650
- 邮箱：melanie.harned@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：John C Fortney, PhD
- 电话号码：(206) 764-2821
- 邮箱：John.Fortney@va.gov
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
- 招聘中
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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接触：
- Laura A Meis, PhD
- 电话号码：(612) 467-4516
- 邮箱：laura.meis@va.gov
-
副研究员：
- Laura A. Meis, PhD
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接触：
- Lindsay Andrews-Wiebusch, PhD
- 电话号码：(612) 629-7656
- 邮箱：Lindsay.Andrews-Wiebusch@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- 招聘中
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
接触：
- Daniel Blalock, PhD
- 电话号码：174026 (919) 286-0411
- 邮箱：daniel.blalock@va.gov
-
接触：
- Charlotte Ready, PhD
- 电话号码：177062 (919) 286-0411
- 邮箱：Charlotte.Ready@va.gov
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副研究员：
- Elizabeth E Van Voorhees, PhD
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-4404
- 招聘中
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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接触：
- Julia Carter, PhD
- 电话号码：830-237-2958
- 邮箱：julia.carter@va.gov
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108-1532
- 招聘中
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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接触：
- Melanie S Harned, PhD
- 电话号码：(206) 277-3650
- 邮箱：melanie.harned@va.gov
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接触：
- John C Fortney, PhD
- 电话号码：(206) 764-2821
- 邮箱：John.Fortney@va.gov
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首席研究员：
- Melanie S Harned, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 创伤后应激障碍
- 最近和反复发生的自我暴力
- 目前有自杀意念
- 情绪失调
- 有资格在参与地点（西雅图、明尼阿波利斯和达勒姆退伍军人管理局）获得 VHA 心理健康护理的退伍军人
- 18岁以上
- 愿意参加一切学习活动
排除标准：
- 无法独立维护安全
- 目前正在从事和/或最近（过去一年）接受足够剂量的 DBT 或 PE 的历史
- 计划在未来 18 个月内搬走或无法工作超过 4 周
- 由于缺乏英语水平或中度至重度认知障碍而无法充分理解学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二苯并噻唑+二苯并噻吩PE
这种情况结合了一年的标准辩证行为疗法 (DBT) 和针对 PTSD 的 DBT 长期暴露 (DBT PE) 方案。
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标准辩证行为治疗（DBT），包括DBT个体治疗（1小时/周）、DBT团体技能培训（2小时/周）、课间辅导（根据工作时间需要）以及治疗师咨询团队（1-1.5小时/周）。
其他名称：
DBT PE 旨在整合到 DBT 中，以便在患者满足标准化准备标准后正式治疗 PTSD。
核心程序是体内和想象暴露以及在个体治疗课程（每周 1.5 小时）中进行的处理。
其他名称：
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有源比较器：PE+SRM
这种情况提供最多 18 次针对 PTSD 的长期暴露疗法 (PE)，并辅以自杀风险管理 (SRM)。
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标准 PE 以个体治疗课程（每周 1.5 小时）形式提供，并使用体内和想象暴露与处理的核心程序。
其他名称：
标准 VA 自杀风险管理程序，包括全面的自杀风险评估和安全规划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我伤害想法与行为访谈修订版简表（SITBI-R-SF）
大体时间：基线至16个月
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自我暴力事件发生次数
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基线至16个月
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临床医生用DSM-5修订版创伤后应激障碍量表（CAPS-5-R）
大体时间：基线至16个月
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总严重程度评分（范围 = 0 - 200，分数越高越差）
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基线至16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哥伦比亚-自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念分量表
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 0 - 5，分数越高表示状况越差）
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基线至16个月
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PROMIS 全球心理健康
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 4 - 20，分数越高越好）
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基线至16个月
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情绪调节困难量表-16 (DERS-16)
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 16 - 80，分数越高表示结果越差）
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基线至16个月
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世界卫生组织残疾评估日程表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：基线至16个月
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总体残疾评分（范围 = 12 - 60，分数越高表示状况越差）
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基线至16个月
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《自伤意念与行为访谈修订版简式量表（SITBI-R-SF）》
大体时间：基线至16个月
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非自杀性自伤频率与缓解；自杀企图频率与缓解
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基线至16个月
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《DSM-5修订版临床医师用创伤后应激障碍量表（CAPS-5-R）》
大体时间：基线至16个月
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PTSD诊断状态
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基线至16个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户满意度调查问卷（CSQ）
大体时间：治疗后（PE + SRM 4 个月，DBT + DBT PE 12 个月）
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总分（范围 = 8 - 32，越高越好）
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治疗后（PE + SRM 4 个月，DBT + DBT PE 12 个月）
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治疗史访谈 (THI)
大体时间：基线至16个月
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非退伍军人事务部心理治疗、精神科危机服务和精神病药物
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基线至16个月
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VA服务使用表格
大体时间：基线至16个月
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VA心理健康服务使用与精神类药物
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基线至16个月
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可信度期望问卷（CEQ）
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 1 - 7，分值越高越好）
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基线至16个月
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解离体验量表 - 分类群 (DES-T)
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 0 - 80，分数越高表示状况越差）
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基线至16个月
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创伤相关羞耻感量表 (TRSI)
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 0 - 72，分数越高表示情况越差）
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基线至16个月
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 1 - 5，分数越高越好）
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基线至16个月
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边缘症状列表 - 行为补充量表 (BSL-BS)
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 0 - 44，分数越高表示情况越差）
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基线至16个月
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DSM-5创伤后应激障碍检查表（PCL-5）
大体时间：基线至16个月
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总体严重程度评分（范围 = 0 - 80，分数越高表示情况越严重）
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基线至16个月
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创伤后认知量表-9 (PTCI-9)
大体时间：基线至16个月
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总评分（范围 = 9 至 63，分数越高表示情况越差）
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基线至16个月
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PROMIS 悲伤量表
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 8 - 40，分数越高表示情况越差）
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基线至16个月
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PROMIS 恐惧-情感
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 7 - 35，分数越高表示结果越差）
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基线至16个月
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PROMIS 愤怒-情感
大体时间：基线至16个月
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总分（范围 = 5 - 25 分，分数越高表示情况越差）
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基线至16个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melanie S Harned, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SDR 22-185
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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