PTSD가 있는 자살 퇴역 군인에 대한 치료 평가
자살에 대한 급성 위험이 높은 PTSD를 가진 재향군인을 위한 치료의 하이브리드 유효성 구현 시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 퇴역 군인의 자살에 대한 중요한 위험 요소입니다. PTSD에 대한 증거 기반 정신 요법(EBP)은 자살 위험을 감소시키지만, 자기 주도적 폭력(SDV)에 가담한 사람들과 같이 자살 위험이 높은 재향군인은 거의 이러한 치료를 받지 않습니다. 이것은 주로 PTSD 치료 시험에서 고위험 개인을 역사적으로 제외했기 때문이며, 이로 인해 이 집단에 대한 지시된 치료에 대한 증거 기반 지침이 부족했습니다. 그러한 지침이 없으면 임상의는 종종 자살하려는 개인의 PTSD에 EBP를 사용하는 것을 꺼립니다. 자살에 초점을 맞춘 EBP인 변증법적 행동 요법(DBT)과 PTSD에 대한 DBT 장기 노출(DBT PE) 프로토콜을 결합한 치료법이 이 고위험 집단을 위해 개발되었으며 실행 가능하면서 SDV와 PTSD를 모두 줄일 수 있는 가능성을 보여줍니다. , 수용 가능하고 안전하게 전달할 수 있습니다. 그러나 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다. 이 연구는 DBT + DBT PE의 효과를 이 집단에 대한 현재 VHA 골드 표준 치료인 자살 위험 관리(PE + SRM)로 강화된 장기 노출 요법과 비교하는 동시에 VHA에서 두 개입의 구현 가능성을 조사합니다.
의의: 자살 행동 위험이 높은 사람들 사이에서 PTSD를 치료하는 방법에 대한 지식에는 중요한 격차가 있습니다. 그 결과, VA/DoD 임상 진료 지침은 이 모집단에 대해 지시된 치료 전략을 지정하지 않습니다. 전문가들은 급성 자살 위험이 높은 개인의 PTSD에 대한 EBP의 안전하고 효과적인 사용을 촉진하기 위해 이러한 치료를 자살에 초점을 맞춘 EBP와 결합하거나 자살 위험 관리 전략으로 강화하는 것을 포함하여 두 가지 접근법을 권장했습니다. 이 프로젝트는 SDV가 있는 재향군인 사이에서 이 두 가지 접근 방식을 엄격하게 평가하여 이 중요한 격차를 메우는 데 도움이 될 것입니다. 결과는 이 고위험군에 대한 지시된 치료법에 대한 지침을 알리는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
혁신성: 이것은 HSR&D 최우선 그룹인 SDV에 참여한 재향군인 중에서 PTSD 치료를 평가하는 최초의 대규모 RCT가 될 것입니다. DBT + DBT PE 개입은 SDV와 PTSD를 모두 다루기 위해 고안된 최초의 치료법이며 결과는 이 새로운 치료법이 현재 VHA 골드 표준 치료와 비교하여 결과를 개선하는지 여부를 나타냅니다. 이러한 결과를 임상 실습에 보다 신속하게 적용하기 위해 두 치료 모두에 대한 적용 장벽과 촉진제를 평가할 것입니다.
특정 목표: 이 연구는 PTSD, 최근 및 반복된 SDV, 현재 자살 생각 및 감정 조절 장애가 있는 200명의 퇴역 군인을 DBT + DBT PE(개입) 또는 PE + SRM(대조군)으로 무작위 배정합니다. 목표 1은 DBT + DBT PE가 임상 결과 개선 및 외상 중심 치료 참여에서 PE + SRM보다 우수할 것이라는 가설을 테스트합니다. 탐색적 분석은 DBT + DBT PE 대 PE + SRM에서 더 나은 참여 및 결과를 예측할 수 있는 베테랑 특성을 조사합니다. 목표 2는 두 가지 치료법을 시행하는 데 장애가 되는 요인과 촉진 요인을 조사할 것입니다.
방법: 이것은 다중 사이트 하이브리드 유형 1 유효성-구현 시험입니다. 재향 군인은 3개의 VA 사이트에서 외래 환자 환경에서 치료를 받고 18개월 동안 5개 지점에서 평가됩니다. 45명의 주요 이해 관계자(재향 군인, 제공자 및 리더십)와의 인터뷰를 포함하여 구현에 대한 장애물과 촉진제를 평가하기 위해 혼합 방법 접근 방식이 사용됩니다.
1차 결과/종료점: 1차 결과는 18개월 추적에서 SDV 에피소드의 감소 및 치료 후 PTSD 중증도의 감소입니다.
구현/다음 단계: 이 프로젝트는 급성 자살 위험이 높은 재향 군인들 사이에서 PTSD를 안전하고 효과적으로 치료하는 방법에 대해 절실히 필요한 정보를 제공할 것입니다. 하나 또는 두 가지 치료법이 효과적인 것으로 확인되면 목표 2는 향후 구현 성공을 극대화하는 방법에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 향후 구현 활동은 조사관의 국가 운영 파트너와 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie S Harned, PhD
- 전화번호: (206) 277-3650
- 이메일: melanie.harned@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: John C Fortney, PhD
- 전화번호: (206) 764-2821
- 이메일: John.Fortney@va.gov
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- 모병
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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연락하다:
- Laura A Meis, PhD
- 전화번호: (612) 467-4516
- 이메일: laura.meis@va.gov
-
부수사관:
- Laura A. Meis, PhD
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연락하다:
- Lindsay Andrews-Wiebusch, PhD
- 전화번호: (612) 629-7656
- 이메일: Lindsay.Andrews-Wiebusch@va.gov
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- 모병
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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연락하다:
- Daniel Blalock, PhD
- 전화번호: 174026 (919) 286-0411
- 이메일: daniel.blalock@va.gov
-
연락하다:
- Charlotte Ready, PhD
- 전화번호: 177062 (919) 286-0411
- 이메일: Charlotte.Ready@va.gov
-
부수사관:
- Elizabeth E Van Voorhees, PhD
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
- 모병
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
연락하다:
- Julia Carter, PhD
- 전화번호: 830-237-2958
- 이메일: julia.carter@va.gov
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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연락하다:
- Melanie S Harned, PhD
- 전화번호: (206) 277-3650
- 이메일: melanie.harned@va.gov
-
연락하다:
- John C Fortney, PhD
- 전화번호: (206) 764-2821
- 이메일: John.Fortney@va.gov
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수석 연구원:
- Melanie S Harned, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PTSD
- 최근 반복되는 자기 주도적 폭력
- 현재 자살 생각
- 감정 조절 장애
- 참여 현장(Seattle, Minneapolis 및 Durham VA)에서 VHA 정신 건강 치료를 받을 자격이 있는 재향군인
- 18세 이상
- 모든 학습 활동에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 독립적으로 안전을 유지할 수 없음
- 현재 참여 및/또는 최근(작년) 충분한 용량의 DBT 또는 PE를 받은 이력
- 향후 18개월 동안 4주 이상 다른 곳으로 이사하거나 사용할 수 없는 계획
- 영어 능력 부족 또는 중등도 이상의 인지 장애로 학습 절차를 충분히 이해하지 못하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBT + DBT PE
이 상태는 1년의 표준 변증법적 행동 요법(DBT)과 PTSD에 대한 DBT 연장 노출(DBT PE) 프로토콜을 결합한 것입니다.
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표준 변증법적 행동 치료(DBT), DBT 개인 치료(주당 1시간), DBT 그룹 기술 교육(주당 2시간), 세션 간 코칭(업무 시간 중 필요에 따라) 및 치료사 상담 팀(1-1.5 시간/주).
다른 이름들:
DBT PE는 환자가 표준화된 준비 기준을 충족하면 공식적으로 PTSD를 치료하기 위해 DBT에 통합되도록 설계되었습니다.
핵심 절차는 개별 치료 세션(1.5시간/주)에서 제공되는 처리를 통한 생체 내 및 상상 노출입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PE + SRM
이 상태는 자살 위험 관리(SRM)로 강화된 PTSD에 대해 최대 18회의 장기 노출 요법(PE) 세션을 제공합니다.
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표준 PE는 개별 치료 세션(1.5시간/주)으로 제공되며 처리와 함께 생체 내 및 상상 노출의 핵심 절차를 사용합니다.
다른 이름들:
포괄적인 자살 위험 평가 및 안전 계획을 포함한 표준 VA 자살 위험 관리 절차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해적 사고 및 행동 인터뷰 - 개정 단축형 (SITBI-R-SF)
기간: 기준선부터 16개월까지
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자해 행동 에피소드 횟수
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기준선부터 16개월까지
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DSM-5 개정판 임상가용 외상후 스트레스 장애 척도 (CAPS-5-R)
기간: 기준선부터 16개월까지
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총 중증도 점수 (범위 = 0 - 200, 점수가 높을수록 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 자살 사고 하위 척도
기간: 기준선부터 16개월까지
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총점 (범위 = 0 - 5, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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PROMIS 글로벌 정신 건강
기간: 기준선부터 16개월까지
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총점 (범위 = 4 - 20, 높을수록 좋음)
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기준선부터 16개월까지
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정서 조절 어려움 척도-16 (DERS-16)
기간: 기준선부터 16개월까지
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총점 (범위 = 16 - 80, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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세계보건기구 장애평가척도 2.0 (WHODAS 2.0)
기간: 기준선부터 16개월까지
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일반 장애 점수 (범위 = 12 - 60, 높을수록 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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자해 사고 및 행동 인터뷰 개정 단축형 (SITBI-R-SF)
기간: 기준점부터 16개월까지
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비자살적 자해 행동 빈도 및 관해; 자살 시도 빈도 및 관해
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기준점부터 16개월까지
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
기간: 기준선부터 16개월까지
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PTSD 진단 상태
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기준선부터 16개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 후처리(PE + SRM 4개월, DBT + DBT PE 12개월)
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총점(범위 = 8 - 32, 높을수록 좋음)
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후처리(PE + SRM 4개월, DBT + DBT PE 12개월)
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치료 이력 인터뷰 (THI)
기간: 기준선부터 16개월까지
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비 VA 정신 치료, 정신과 위기 서비스 및 정신약물
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기준선부터 16개월까지
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VA 서비스 이용 양식
기간: 기준선부터 16개월까지
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VA 정신 건강 서비스 이용 및 정신과 약물
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기준선부터 16개월까지
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신뢰도 기대 설문지 (CEQ)
기간: 기준선에서 16개월까지
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총 점수 (범위 = 1 - 7, 높을수록 좋음)
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기준선에서 16개월까지
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해리 경험 척도 - 택손 (DES-T)
기간: 기준선부터 16개월까지
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총 점수 (범위 = 0 - 80, 높을수록 상태가 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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트라우마 관련 수치심 인벤토리(TRSI)
기간: Baseline to 16 months
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총점 (범위 = 0 - 72, 점수가 높을수록 더 나쁨)
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Baseline to 16 months
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자기-자비 척도 (SCS)
기간: 기준선부터 16개월
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총 점수 (범위 = 1 - 5, 높을수록 좋음)
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기준선부터 16개월
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경계선 증상 목록 - 행동 보충 (BSL-BS)
기간: 기준선부터 16개월까지
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총 점수 (범위 = 0 - 44, 높을수록 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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DSM-5 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5)
기간: 기준선부터 16개월까지
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총 중증도 점수 (범위 = 0 - 80, 점수가 높을수록 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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외상 후 인지 목록-9 (PTCI-9)
기간: 기준선에서 16개월까지
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총 점수 (범위 = 9~63, 점수가 높을수록 상태가 나쁨)
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기준선에서 16개월까지
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PROMIS 슬픔
기간: 기준선부터 16개월까지
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총점 (범위 = 8 - 40, 점수가 높을수록 상태가 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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PROMIS 공포-감정
기간: 기준선부터 16개월까지
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총 점수 (범위 = 7 - 35, 점수가 높을수록 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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PROMIS 분노-정서
기간: 기준선부터 16개월까지
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총점 (범위 = 5 - 25, 높을수록 상태가 더 나쁨)
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기준선부터 16개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDR 22-185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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