PTSD:tä sairastavien itsemurhaveteraanien hoitojen arviointi
Hybriditehokkuus-toteutuskoe veteraaneille, joilla on PTSD ja kohonnut akuutti itsemurhariski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on merkittävä itsemurhan riskitekijä veteraanien keskuudessa. Todisteisiin perustuvat PTSD:n psykoterapiat (EBP) vähentävät itsemurhariskiä, mutta veteraanit, joilla on kohonnut akuutti itsemurhariski, kuten ne, jotka ovat harjoittaneet itseohjautuvaa väkivaltaa (SDV), saavat näitä hoitoja harvoin. Tämä johtuu suurelta osin suuren riskin henkilöiden historiallisesta sulkemisesta pois PTSD-hoitokokeista, mikä on johtanut näyttöön perustuvien ohjeiden puutteeseen tälle väestöryhmälle tarkoitetuista hoidoista. Ilman tällaista ohjausta kliinikot ovat usein haluttomia käyttämään EBP:itä PTSD:ssä itsemurhaa tekevien henkilöiden kanssa. Tälle suuren riskin väestölle on kehitetty hoito, joka yhdistää dialektisen käyttäytymisterapian (DBT), itsemurhakeskeisen EBP:n ja DBT:n pitkittyneen altistuksen (DBT PE) -protokollan PTSD:lle. , hyväksyttävää ja turvallista toimittaa. Tarvitaan kuitenkin laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tässä tutkimuksessa verrataan DBT + DBT PE:n tehokkuutta tämän väestön tämänhetkiseen VHA:n kultaiseen hoitostandardiin, prolonged Exposure -hoitoon, johon on lisätty itsemurhariskin hallinta (PE + SRM), ja samalla tutkitaan myös mahdollisuuksia toteuttaa molempia interventioita VHA:ssa.
Merkitys: Tiedossa PTSD:n hoidosta on kriittinen puute henkilöillä, joilla on suuri riski itsemurhakäyttäytymiseen. Tämän seurauksena VA/DoD:n kliinisen käytännön ohjeissa ei määritellä indikoituja hoitostrategioita tälle populaatiolle. Asiantuntijat ovat suositelleet kahta lähestymistapaa helpottaakseen EBP:n turvallista ja tehokasta käyttöä PTSD:ssä henkilöillä, joilla on kohonnut akuutti itsemurhariski, mukaan lukien näiden hoitojen yhdistäminen itsemurhakeskeisiin EBP-menetelmiin tai niiden täydentäminen itsemurhariskin hallintastrategioilla. Tämä projekti auttaa täyttämään tämän kriittisen aukon arvioimalla tarkasti näitä kahta lähestymistapaa SDV:tä sairastavien veteraanien keskuudessa. Tulokset antavat tärkeitä tietoja, jotka antavat suuntaviivoja tälle korkean riskin väestölle osoitetuista hoidoista.
Innovatiivisuus: Tämä on ensimmäinen laajamittainen RCT, joka arvioi PTSD-hoitoja veteraanien keskuudessa, jotka ovat harjoittaneet SDV:tä, HSR&D-ryhmää. DBT + DBT PE -interventio on ensimmäinen hoito, joka on suunniteltu käsittelemään sekä SDV:tä että PTSD:tä, ja tulokset osoittavat, parantaako tämä uusi hoito tuloksia nykyiseen VHA-hoidon kultastandardiin verrattuna. Näiden löydösten nopeamman siirtämisen helpottamiseksi kliiniseen käytäntöön arvioidaan myös molempien hoitojen toteuttamisen esteitä ja fasilitaattoreita.
Erityiset tavoitteet: Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 200 veteraania, joilla on PTSD, äskettäinen ja toistuva SDV, nykyinen itsemurha-ajatukset ja tunteiden säätelyhäiriö DBT + DBT PE (interventio) tai PE + SRM (kontrolli). Tavoite 1 testaa hypoteesia, jonka mukaan DBT + DBT PE on parempi kuin PE + SRM parantaessaan kliinisiä tuloksia ja osallistumista traumakeskeiseen hoitoon. Tutkivassa analyysissä tarkastellaan veteraanien ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa parempaa sitoutumista ja tuloksia DBT + DBT PE:ssä verrattuna PE + SRM:ään. Tavoitteessa 2 tarkastellaan esteitä ja edistäjiä molempien hoitojen toteuttamiselle.
Menetelmät: Tämä on usean sivuston hybridityyppinen 1 tehokkuus-toteutuskoe. Veteraaneja hoidetaan avohoidossa kolmella VA-pisteellä ja niitä arvioidaan 5 pisteellä 18 kuukauden aikana. Toteutuksen esteiden ja edistäjien arvioimiseen käytetään sekamenetelmiä, mukaan lukien haastattelut 45 keskeisen sidosryhmän (veteraanit, palveluntarjoajat ja johtajat) kanssa.
Ensisijaiset tulokset/päätepisteet: Ensisijaiset tulokset ovat SDV-jaksojen väheneminen 18 kuukauden seurannassa ja PTSD-vakavuuden väheneminen hoidon jälkeen.
Toteutus/seuraavat vaiheet: Tämä projekti tarjoaa kipeästi kaivattua tietoa siitä, kuinka turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa PTSD:tä veteraanien keskuudessa, joilla on kohonnut akuutti itsemurhariski. Jos toinen tai molemmat hoidot todetaan tehokkaiksi, tavoite 2 tarjoaa tärkeitä tietoja siitä, kuinka tulevan toteutuksen menestys voidaan maksimoida. Tulevat täytäntöönpanotoimet koordinoitaisiin tutkijoiden kansallisten operatiivisten kumppaneiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie S Harned, PhD
- Puhelinnumero: (206) 277-3650
- Sähköposti: melanie.harned@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John C Fortney, PhD
- Puhelinnumero: (206) 764-2821
- Sähköposti: John.Fortney@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura A Meis, PhD
- Puhelinnumero: (612) 467-4516
- Sähköposti: laura.meis@va.gov
-
Alatutkija:
- Laura A. Meis, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Andrews-Wiebusch, PhD
- Puhelinnumero: (612) 629-7656
- Sähköposti: Lindsay.Andrews-Wiebusch@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Rekrytointi
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Blalock, PhD
- Puhelinnumero: 174026 (919) 286-0411
- Sähköposti: daniel.blalock@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Ready, PhD
- Puhelinnumero: 177062 (919) 286-0411
- Sähköposti: Charlotte.Ready@va.gov
-
Alatutkija:
- Elizabeth E Van Voorhees, PhD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
- Rekrytointi
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Carter, PhD
- Puhelinnumero: 830-237-2958
- Sähköposti: julia.carter@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie S Harned, PhD
- Puhelinnumero: (206) 277-3650
- Sähköposti: melanie.harned@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- John C Fortney, PhD
- Puhelinnumero: (206) 764-2821
- Sähköposti: John.Fortney@va.gov
-
Päätutkija:
- Melanie S Harned, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD
- Viimeaikainen ja toistuva itseohjautuva väkivalta
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Tunteiden säätelyhäiriö
- Veteraani, joka on oikeutettu VHA:n mielenterveyshuoltoon osallistuvassa paikassa (Seattle, Minneapolis ja Durham VA)
- Ikä 18+
- Halukas osallistumaan kaikkeen opintotoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ylläpitämään turvallisuutta itsenäisesti
- Tällä hetkellä osallistunut ja/tai saanut viime (viime vuoden) aikana riittävän annoksen DBT:tä tai PE:tä
- Suunnittele muuttaa pois tai olla poissa yli 4 viikkoa seuraavan 18 kuukauden aikana
- Ei pysty ymmärtämään riittävästi opiskelumenetelmiä englannin kielen taidon puutteen tai kohtalaisen tai vaikean kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT + DBT PE
Tämä ehto yhdistää yhden vuoden vakiodialektisen käyttäytymisterapian (DBT) ja PTSD:n DBT Prolonged Exposure (DBT PE) -protokollan.
|
Standard Dialectical Behavior Therapy (DBT), mukaan lukien DBT yksilöterapia (1 tunti/viikko), DBT ryhmätaitojen koulutus (2 tuntia/viikko), istuntojen välinen valmennus (tarvittaessa työaikana) ja terapeutin konsultointitiimi (1-1,5 tuntia/viikko).
Muut nimet:
DBT PE on suunniteltu integroitavaksi DBT:hen PTSD:n muodollista hoitoa varten, kun potilaat täyttävät standardoidut valmiuskriteerit.
Ydintoimenpiteet ovat in vivo ja kuvitteellinen altistus prosessoinnilla, jotka toimitetaan yksittäisissä terapiaistunnoissa (1,5 tuntia/viikko).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PE + SRM
Tämä tila tarjoaa jopa 18 pitkittyneen altistuksen hoitokertaa (PE) PTSD:n hoitoon yhdistettynä itsemurhariskin hallintaan (SRM).
|
Tavallinen PE toimitetaan yksittäisissä terapiaistunnoissa (1,5 tuntia/viikko), ja siinä käytetään in vivo ja imaginaalisen altistuksen ydinmenetelmiä käsittelyn kanssa.
Muut nimet:
Vakiomuotoiset VA-itsemurhariskien hallintamenettelyt, mukaan lukien kattava itsemurhariskin arviointi ja turvallisuussuunnittelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymismuotojen haastattelu - uudistettu lyhyt muoto (SITBI-R-SF)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16 kuukauteen
|
Itsemäärättyjen väkivaltaepisodien määrä
|
Alkuarvosta 16 kuukauteen
|
|
Kliinikoiden käyttämä DSM-5:n mukainen PTSD-asteikko, uudistettu (CAPS-5-R)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16 kuukauteen
|
Kokonaisvakavuuslaskelma (vaihteluväli = 0 - 200, korkeampi arvo on huonompi)
|
Alkuarvosta 16 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia - Itsemurhan vakavuuden arviointiasteikko (C-SSRS), Itsemurha-aikeet-aliasteikot
Aikaikkuna: Alkutilasta 16 kuukauden kuluessa
|
Kokonaistulos (arvoalue = 0 - 5, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa)
|
Alkutilasta 16 kuukauden kuluessa
|
|
PROMIS Global Mental Health
Aikaikkuna: Perustasolta 16 kuukauteen
|
Kokonaispistemäärä (alue = 4 - 20, korkeampi on parempi)
|
Perustasolta 16 kuukauteen
|
|
Emotionsäätelyn vaikeuksien asteikko-16 (DERS-16)
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen
|
Kokonaistulos (vaihteluväli = 16 - 80, korkeampi tulos on huonompi)
|
Perustaso 16 kuukauteen
|
|
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen
|
Yleinen vammaisuuspistemäärä (alue = 12 - 60, korkeampi on huonompi)
|
Perustaso 16 kuukauteen
|
|
Itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymismallien haastattelu, lyhennetty muoto (SITBI-R-SF)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16 kuukauden kuluttua
|
Itsetuhoisen vahingoittamisen taajuus ja remissio; Itsemurhayrityksen taajuus ja remissio
|
Alkuarvosta 16 kuukauden kuluttua
|
|
Kliinikoiden toteuttama PTSD-asteikko DSM-5:n mukaisesti uudistettu (CAPS-5-R)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 16 kuukauteen
|
PTSD:n diagnoosistatus
|
Alkupisteestä 16 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta PE + SRM, 12 kuukautta DBT + DBT PE)
|
Kokonaispisteet (väli = 8–32, korkeampi on parempi)
|
Jälkihoito (4 kuukautta PE + SRM, 12 kuukautta DBT + DBT PE)
|
|
Hoitohistoriainterview (THI)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16 kuukauteen
|
Ei-VA-psykoterapia, psykiatriset kriisipalvelut ja psykotrooppiset lääkkeet
|
Alkuarvosta 16 kuukauteen
|
|
VA-palvelun käyttölomake
Aikaikkuna: Alkutasosta 16 kuukauteen
|
VA:n mielenterveyspalvelujen käyttö ja psykotrooppiset lääkkeet
|
Alkutasosta 16 kuukauteen
|
|
Uskottavuusodotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauden kuluessa
|
Kokonaistulos (arvoalue = 1 - 7, korkeampi on parempi)
|
Perustaso 16 kuukauden kuluessa
|
|
Dissosiatiiviset kokemukset - Taxon (DES-T)
Aikaikkuna: Perustilasta 16 kuukauteen
|
Kokonaispistemäärä (vaihteluväli = 0–80, korkeampi pistemäärä on huonompi)
|
Perustilasta 16 kuukauteen
|
|
Traumaan liittyvän häpeän inventaario (TRSI)
Aikaikkuna: Alkutilasta 16 kuukauden kuluttua
|
Kokonaistulos (alue = 0 - 72, korkeampi tarkoittaa huonompaa)
|
Alkutilasta 16 kuukauden kuluttua
|
|
Itsemyötätuntomittari (SCS)
Aikaikkuna: Alkutilasta 16 kuukauteen
|
Kokonaispistemäärä (arvoalue = 1 - 5, korkeampi on parempi)
|
Alkutilasta 16 kuukauteen
|
|
Borderline-oireilun käyttäytymistäydennys (BSL-BS)
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauden ajalta
|
Kokonaispistemäärä (vaihteluväli = 0 - 44, korkeampi arvo on huonompi)
|
Perustaso 16 kuukauden ajalta
|
|
PTSD-luettelo DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 16 kuukauteen
|
Kokonaisvakavuuslaskelma (vaihteluväli = 0 - 80, suurempi luku on huonompi)
|
Alkutilanteesta 16 kuukauteen
|
|
Post-Traumatic Cognitions Inventory-9 (PTCI-9)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 16 kuukauteen
|
Kokonaistulos (arvoalue = 9–63, suurempi arvo on huonompi)
|
Alkuperäisestä tilasta 16 kuukauteen
|
|
PROMIS Surullisuus
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen
|
Kokonaissumma (vaihteluväli = 8 - 40, suurempi tarkoittaa huonompaa)
|
Perustaso 16 kuukauteen
|
|
PROMIS Pelko-Tunne
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16 kuukauteen
|
Kokonaispisteet (vaihteluväli = 7 - 35, korkeampi arvo on huonompi)
|
Alkuarvosta 16 kuukauteen
|
|
PROMIS Vihaa-Affekti
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauden ajalta
|
Kokonaispistemäärä (vaihteluväli = 5 - 25, korkeampi arvo on huonompi)
|
Perustaso 16 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 22-185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .