Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van behandelingen voor suïcidale veteranen met PTSS

14 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een hybride effectiviteits-implementatieproef van behandelingen voor veteranen met PTSS met een verhoogd acuut risico op zelfmoord

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een belangrijke oorzaak van zelfmoordrisico onder veteranen, maar er is een kritische kennislacune over hoe PTSS moet worden behandeld bij mensen met een verhoogd risico op zelfmoord. Hoewel evidence-based behandelingen voor PTSS het zelfmoordrisico verminderen, krijgen veteranen met een hoog risico op suïcidaal gedrag zelden deze potentieel levensreddende behandelingen. Eerder onderzoek suggereert dat een behandeling die dialectische gedragstherapie (DBT) combineert met het DBT Prolonged Exposure-protocol (DBT PE) voor PTSS zowel PTSS als aan zelfmoord gerelateerde uitkomsten verbetert. Deze studie zal evalueren of DBT + DBT PE deze uitkomsten meer verbetert dan langdurige blootstelling plus zelfmoordrisicobeheer, de gouden standaard VA-zorg voor deze populatie. De voorgestelde studie zal ook factoren onderzoeken die het gemakkelijker en moeilijker maken om deze behandelingen in VA-settings te implementeren. De resultaten zullen helpen bij het opstellen van behandelingsrichtlijnen voor deze veteranenpopulatie met hoge prioriteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een belangrijke risicofactor voor zelfmoord onder veteranen. Evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor PTSS verminderen het zelfmoordrisico, maar veteranen met een verhoogd acuut risico op zelfmoord, zoals degenen die zich schuldig hebben gemaakt aan zelfgestuurd geweld (SDV), krijgen deze behandelingen zelden. Dit is grotendeels te wijten aan de historische uitsluiting van personen met een hoog risico van PTSS-behandelingsonderzoeken, wat heeft geresulteerd in een gebrek aan evidence-based begeleiding over geïndiceerde behandelingen voor deze populatie. Zonder dergelijke begeleiding zijn clinici vaak terughoudend om EBP's te gebruiken voor PTSS bij suïcidale personen. Een behandeling die dialectische gedragstherapie (DBT), een op zelfmoord gerichte EBP, combineert met het DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-protocol voor PTSD is ontwikkeld voor deze risicopopulatie en lijkt veelbelovend in het verminderen van zowel SDV als PTSD, terwijl het haalbaar is , aanvaardbaar en veilig te leveren. Er is echter een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nodig. Deze studie zal de effectiviteit van DBT + DBT PE vergelijken met de huidige VHA gouden zorgstandaard voor deze populatie, langdurige blootstellingstherapie aangevuld met zelfmoordrisicobeheer (PE + SRM), terwijl ook het potentieel voor implementatie van beide interventies in VHA wordt onderzocht.

Betekenis: Er is een kritische leemte in de kennis over hoe PTSS moet worden behandeld bij personen met een hoog risico op suïcidaal gedrag. Als gevolg hiervan specificeren de VA/DoD Clinical Practice Guidelines geen geïndiceerde behandelingsstrategieën voor deze populatie. Deskundigen hebben twee benaderingen aanbevolen om het veilige en effectieve gebruik van EBP's voor PTSS bij personen met een verhoogd acuut suïciderisico te vergemakkelijken, waaronder het combineren van deze behandelingen met op suïcide gerichte EBP's of het aanvullen ervan met strategieën voor suïciderisicobeheer. Dit project zal helpen om deze kritieke leemte op te vullen door deze twee benaderingen rigoureus te evalueren onder veteranen met SDV. De resultaten zullen belangrijke informatie opleveren voor richtlijnen over geïndiceerde behandelingen voor deze risicopopulatie.

Innovatievermogen: dit zal de eerste grootschalige RCT zijn om behandelingen voor PTSS te evalueren onder veteranen die zich hebben beziggehouden met SDV, een HSR & D-groep met hoge prioriteit. De DBT + DBT PE-interventie is de eerste behandeling die is ontworpen om zowel SDV als PTSD aan te pakken, en de resultaten zullen aangeven of deze nieuwe behandeling de resultaten verbetert in vergelijking met de huidige VHA gouden zorgstandaard. Om een ​​snellere implementatie van deze bevindingen in de klinische praktijk mogelijk te maken, zullen ook implementatiebarrières en facilitators voor beide behandelingen worden geëvalueerd.

Specifieke doelstellingen: Deze studie zal 200 veteranen met PTSD, recente en herhaalde SDV, huidige zelfmoordgedachten en emotiedisregulatie willekeurig verdelen over DBT + DBT PE (interventie) of PE + SRM (controle). Doel 1 test de hypothese dat DBT + DBT PE superieur zal zijn aan PE + SRM bij het verbeteren van klinische resultaten en betrokkenheid bij traumagerichte behandeling. Verkennende analyses zullen kenmerken van veteranen onderzoeken die een betere betrokkenheid en resultaten kunnen voorspellen bij DBT + DBT PE versus PE + SRM. Doel 2 onderzoekt belemmeringen en factoren die de implementatie van beide behandelingen in de weg staan.

Methoden: Dit is een multi-site hybride type 1 effectiviteits-implementatiestudie. Veteranen zullen poliklinisch worden behandeld op drie VA-locaties en gedurende 18 maanden op 5 punten worden beoordeeld. Een mixed-methods-aanpak zal worden gebruikt om belemmeringen en facilitators voor implementatie te evalueren, inclusief het houden van interviews met 45 belangrijke belanghebbenden (veteranen, leveranciers en leiderschap).

Primaire uitkomsten/eindpunten: Primaire uitkomsten zijn vermindering van SDV-episodes na 18 maanden follow-up en vermindering van PTSS-ernst na de behandeling.

Implementatie/Volgende stappen: Dit project zal de broodnodige informatie opleveren over hoe PTSS onder veteranen met een verhoogd acuut risico op zelfmoord veilig en effectief kan worden behandeld. Als een of beide behandelingen effectief worden bevonden, geeft doel 2 essentiële informatie over hoe het toekomstige implementatiesucces kan worden gemaximaliseerd. Toekomstige uitvoeringsactiviteiten zouden worden gecoördineerd met de nationale operationele partners van de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laura A. Meis, PhD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
        • Werving
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie S Harned, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PTSS
  • Recent en herhaald zelfgestuurd geweld
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Ontregeling van emoties
  • Veteraan die in aanmerking komt voor VHA geestelijke gezondheidszorg op de deelnemende locatie (VA's in Seattle, Minneapolis en Durham)
  • Leeftijd 18+
  • Bereid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de veiligheid niet zelfstandig handhaven
  • Momenteel bezig met en/of recente (afgelopen jaar) geschiedenis van het ontvangen van een voldoende dosis DGT of PE
  • Plan om te verhuizen of >4 weken niet beschikbaar te zijn in de komende 18 maanden
  • Studieprocedures niet voldoende kunnen begrijpen vanwege een gebrek aan Engelse taalvaardigheid of matige tot ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBT + DBT PE
Deze aandoening combineert een jaar standaard dialectische gedragstherapie (DBT) met het DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-protocol voor PTSS.
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapie
Standaard dialectische gedragstherapie (DGT), inclusief DGT individuele therapie (1 uur/week), DGT groepsvaardigheidstraining (2 uur/week), coaching tussen sessies (indien nodig tijdens kantooruren) en therapeutenconsultatieteam (1-1,5 uur/week).
Andere namen:
  • DBT
Gedragsmatig: Dialectische gedragstherapie Protocol voor langdurige blootstelling
DBT PE is ontworpen om te worden geïntegreerd in DBT om PTSS formeel te behandelen zodra patiënten voldoen aan gestandaardiseerde gereedheidscriteria. De kernprocedures zijn in vivo en imaginaire blootstelling met verwerking die worden geleverd in individuele therapiesessies (1,5 uur/week).
Andere namen:
  • DBT PE
Actieve vergelijker: PE + SRM
Deze aandoening biedt tot 18 sessies langdurige blootstellingstherapie (PE) voor PTSS aangevuld met zelfmoordrisicobeheer (SRM).
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie
Standaard PE wordt geleverd in individuele therapiesessies (1,5 uur/week) en maakt gebruik van de kernprocedures van in vivo en imaginaire blootstelling met verwerking.
Andere namen:
  • PE
Gedragsmatig: Zelfmoord risicomanagement
Standaard VA zelfmoordrisicobeheerprocedures, inclusief uitgebreide zelfmoordrisicobeoordeling en veiligheidsplanning.
Andere namen:
  • SRM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview over zelfbeschadigende gedachten en gedrag - Herziene Korte Versie (SITBI-R-SF)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 16 maanden
Aantal zelfbeschadigende gewelddadige episodes
Vanaf de start tot 16 maanden
Klinisch toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale Ernst Score (bereik = 0 - 200, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Suicide Ideation subschalen
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totaalscore (bereik = 0 - 5, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
PROMIS Algehele Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale score (bereik = 4 - 20, hoger is beter)
Baseline tot 16 maanden
Emotieregulatie Moeilijkheden Schaal-16 (DERS-16)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale Score (bereik = 16 - 80, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Algemene Beperkingsscore (bereik = 12 - 60, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
Zelfverwondende Gedachten en Gedragingen Interview Herziene Korte Versie (SITBI-R-SF)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Frequentie en remissie van niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag; Frequentie en remissie van zelfmoordpogingen
Baseline tot 16 maanden
Klinisch geadministreerde PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
PTSS-diagnostische status
Baseline tot 16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden in PE + SRM, 12 maanden in DBT + DBT PE)
Totale score (bereik = 8 - 32, hoger is beter)
Nabehandeling (4 maanden in PE + SRM, 12 maanden in DBT + DBT PE)
Behandelingsgeschiedenis Interview (THI)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Non-VA psychotherapie, psychiatrische crisisdiensten en psychotrope medicatie
Baseline tot 16 maanden
VA Dienstgebruikformulier
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
VA-gebruik van geestelijke gezondheidszorg en psychotrope medicatie
Baseline tot 16 maanden
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale score (bereik = 1 - 7, hoger is beter)
Baseline tot 16 maanden
Dissociatieve Ervaringen Schaal - Taxon (DES-T)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale score (bereik = 0 - 80, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
Trauma-gerelateerde Schaminventaris (TRSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totaalscore (bereik = 0 - 72, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
Zelfcompassie-schaal (SCS)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale score (bereik = 1 - 5, hoger is beter)
Baseline tot 16 maanden
Borderline Symptoomlijst - Gedrags Supplement (BSL-BS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 16 maanden
Totale score (bereik = 0 - 44, hoger is slechter)
Vanaf de basislijn tot 16 maanden
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale ernstscore (bereik = 0 - 80, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
Post-Traumatische Cognitie Inventaris-9 (PTCI-9)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale score (bereik = 9 tot 63, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
PROMIS Verdriet
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale score (bereik = 8 - 40, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
PROMIS Angst-Affect
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale score (bereik = 7 - 35, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden
PROMIS Woede-Affect
Tijdsspanne: Baseline tot 16 maanden
Totale score (bereik = 5 - 25, hoger is slechter)
Baseline tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDR 22-185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde, geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie kunnen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Start na publicatie van relevante gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld naar aanleiding van schriftelijke verzoeken van andere onderzoekers aan de PI. Het delen van gegevens vindt plaats op grond van een schriftelijke overeenkomst die de ontvanger verbiedt om een ​​persoon wiens gegevens in de dataset voorkomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze persoon te identificeren of opnieuw te identificeren).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren