- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974631
Evaluatie van behandelingen voor suïcidale veteranen met PTSS
Een hybride effectiviteits-implementatieproef van behandelingen voor veteranen met PTSS met een verhoogd acuut risico op zelfmoord
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een belangrijke risicofactor voor zelfmoord onder veteranen. Evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor PTSS verminderen het zelfmoordrisico, maar veteranen met een verhoogd acuut risico op zelfmoord, zoals degenen die zich schuldig hebben gemaakt aan zelfgestuurd geweld (SDV), krijgen deze behandelingen zelden. Dit is grotendeels te wijten aan de historische uitsluiting van personen met een hoog risico van PTSS-behandelingsonderzoeken, wat heeft geresulteerd in een gebrek aan evidence-based begeleiding over geïndiceerde behandelingen voor deze populatie. Zonder dergelijke begeleiding zijn clinici vaak terughoudend om EBP's te gebruiken voor PTSS bij suïcidale personen. Een behandeling die dialectische gedragstherapie (DBT), een op zelfmoord gerichte EBP, combineert met het DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-protocol voor PTSD is ontwikkeld voor deze risicopopulatie en lijkt veelbelovend in het verminderen van zowel SDV als PTSD, terwijl het haalbaar is , aanvaardbaar en veilig te leveren. Er is echter een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nodig. Deze studie zal de effectiviteit van DBT + DBT PE vergelijken met de huidige VHA gouden zorgstandaard voor deze populatie, langdurige blootstellingstherapie aangevuld met zelfmoordrisicobeheer (PE + SRM), terwijl ook het potentieel voor implementatie van beide interventies in VHA wordt onderzocht.
Betekenis: Er is een kritische leemte in de kennis over hoe PTSS moet worden behandeld bij personen met een hoog risico op suïcidaal gedrag. Als gevolg hiervan specificeren de VA/DoD Clinical Practice Guidelines geen geïndiceerde behandelingsstrategieën voor deze populatie. Deskundigen hebben twee benaderingen aanbevolen om het veilige en effectieve gebruik van EBP's voor PTSS bij personen met een verhoogd acuut suïciderisico te vergemakkelijken, waaronder het combineren van deze behandelingen met op suïcide gerichte EBP's of het aanvullen ervan met strategieën voor suïciderisicobeheer. Dit project zal helpen om deze kritieke leemte op te vullen door deze twee benaderingen rigoureus te evalueren onder veteranen met SDV. De resultaten zullen belangrijke informatie opleveren voor richtlijnen over geïndiceerde behandelingen voor deze risicopopulatie.
Innovatievermogen: dit zal de eerste grootschalige RCT zijn om behandelingen voor PTSS te evalueren onder veteranen die zich hebben beziggehouden met SDV, een HSR & D-groep met hoge prioriteit. De DBT + DBT PE-interventie is de eerste behandeling die is ontworpen om zowel SDV als PTSD aan te pakken, en de resultaten zullen aangeven of deze nieuwe behandeling de resultaten verbetert in vergelijking met de huidige VHA gouden zorgstandaard. Om een snellere implementatie van deze bevindingen in de klinische praktijk mogelijk te maken, zullen ook implementatiebarrières en facilitators voor beide behandelingen worden geëvalueerd.
Specifieke doelstellingen: Deze studie zal 200 veteranen met PTSD, recente en herhaalde SDV, huidige zelfmoordgedachten en emotiedisregulatie willekeurig verdelen over DBT + DBT PE (interventie) of PE + SRM (controle). Doel 1 test de hypothese dat DBT + DBT PE superieur zal zijn aan PE + SRM bij het verbeteren van klinische resultaten en betrokkenheid bij traumagerichte behandeling. Verkennende analyses zullen kenmerken van veteranen onderzoeken die een betere betrokkenheid en resultaten kunnen voorspellen bij DBT + DBT PE versus PE + SRM. Doel 2 onderzoekt belemmeringen en factoren die de implementatie van beide behandelingen in de weg staan.
Methoden: Dit is een multi-site hybride type 1 effectiviteits-implementatiestudie. Veteranen zullen poliklinisch worden behandeld op drie VA-locaties en gedurende 18 maanden op 5 punten worden beoordeeld. Een mixed-methods-aanpak zal worden gebruikt om belemmeringen en facilitators voor implementatie te evalueren, inclusief het houden van interviews met 45 belangrijke belanghebbenden (veteranen, leveranciers en leiderschap).
Primaire uitkomsten/eindpunten: Primaire uitkomsten zijn vermindering van SDV-episodes na 18 maanden follow-up en vermindering van PTSS-ernst na de behandeling.
Implementatie/Volgende stappen: Dit project zal de broodnodige informatie opleveren over hoe PTSS onder veteranen met een verhoogd acuut risico op zelfmoord veilig en effectief kan worden behandeld. Als een of beide behandelingen effectief worden bevonden, geeft doel 2 essentiële informatie over hoe het toekomstige implementatiesucces kan worden gemaximaliseerd. Toekomstige uitvoeringsactiviteiten zouden worden gecoördineerd met de nationale operationele partners van de onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie S Harned, PhD
- Telefoonnummer: (206) 277-3650
- E-mail: melanie.harned@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: John C Fortney, PhD
- Telefoonnummer: (206) 764-2821
- E-mail: John.Fortney@va.gov
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contact:
- Laura A Meis, PhD
- Telefoonnummer: (612) 467-4516
- E-mail: laura.meis@va.gov
-
Contact:
- Lindsay Andrews-Wiebusch, PhD
- Telefoonnummer: 612-629-7656
- E-mail: Lindsay.Andrews-Wiebusch@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Laura A. Meis, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contact:
- Elizabeth E Van Voorhees, PhD
- Telefoonnummer: 6435 919-286-0411
- E-mail: Elizabeth.VanVoorhees@va.gov
-
Contact:
- Charlotte Ready, PhD
- Telefoonnummer: 177062 (919) 286-0411
- E-mail: Charlotte.Ready@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth E Van Voorhees, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contact:
- John C Fortney, PhD
- Telefoonnummer: (206) 764-2821
- E-mail: John.Fortney@va.gov
-
Contact:
- Melanie S Harned, PhD
- Telefoonnummer: 206-277-3650
- E-mail: melanie.harned@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Melanie S Harned, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS
- Recent en herhaald zelfgestuurd geweld
- Huidige zelfmoordgedachten
- Ontregeling van emoties
- Veteraan die in aanmerking komt voor VHA geestelijke gezondheidszorg op de deelnemende locatie (VA's in Seattle, Minneapolis en Durham)
- Leeftijd 18+
- Bereid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Kan de veiligheid niet zelfstandig handhaven
- Momenteel bezig met en/of recente (afgelopen jaar) geschiedenis van het ontvangen van een voldoende dosis DGT of PE
- Plan om te verhuizen of >4 weken niet beschikbaar te zijn in de komende 18 maanden
- Studieprocedures niet voldoende kunnen begrijpen vanwege een gebrek aan Engelse taalvaardigheid of matige tot ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DBT + DBT PE
Deze aandoening combineert een jaar standaard dialectische gedragstherapie (DBT) met het DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-protocol voor PTSS.
|
Standaard dialectische gedragstherapie (DGT), inclusief DGT individuele therapie (1 uur/week), DGT groepsvaardigheidstraining (2 uur/week), coaching tussen sessies (indien nodig tijdens kantooruren) en therapeutenconsultatieteam (1-1,5 uur/week).
Andere namen:
DBT PE is ontworpen om te worden geïntegreerd in DBT om PTSS formeel te behandelen zodra patiënten voldoen aan gestandaardiseerde gereedheidscriteria.
De kernprocedures zijn in vivo en imaginaire blootstelling met verwerking die worden geleverd in individuele therapiesessies (1,5 uur/week).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: PE + SRM
Deze aandoening biedt tot 18 sessies langdurige blootstellingstherapie (PE) voor PTSS aangevuld met zelfmoordrisicobeheer (SRM).
|
Standaard PE wordt geleverd in individuele therapiesessies (1,5 uur/week) en maakt gebruik van de kernprocedures van in vivo en imaginaire blootstelling met verwerking.
Andere namen:
Standaard VA zelfmoordrisicobeheerprocedures, inclusief uitgebreide zelfmoordrisicobeoordeling en veiligheidsplanning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interview over zelfbeschadigende gedachten en gedragingen - herzien verkort formulier (SITBI-R-SF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Aantal afleveringen van zelfgestuurd geweld
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor herziene DSM-5 (CAPS-5-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale ernstscore (bereik = 0 - 200, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Global Severity Index (bereik = 0 tot 4, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal-16 (DERS-16)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale score (bereik = 16 - 80, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Algemene invaliditeitsscore (bereik = 12 - 60, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Interview met zelfbeschadigende gedachten en gedragingen herzien verkort formulier (SITBI-R-SF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Niet-suïcidale zelfverwondingsfrequentie en remissie; Zelfmoordpoging frequentie en kwijtschelding
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor herziene DSM-5 (CAPS-5-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Diagnostische status van PTSS
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), subschalen voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale score (bereik = 0 - 5, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling Geschiedenis Interview (THI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Niet-VA-psychotherapie, psychiatrische crisisdiensten en psychotrope medicijnen
|
Basislijn tot 18 maanden
|
VA-servicegebruiksformulier
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
VA gebruik van geestelijke gezondheidszorg en psychotrope medicijnen
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale score (bereik = 1 - 7, hoger is beter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden in PE + SRM, 12 maanden in DBT + DBT PE)
|
Totale score (bereik = 8 - 32, hoger is beter)
|
Nabehandeling (4 maanden in PE + SRM, 12 maanden in DBT + DBT PE)
|
Schaal voor dissociatieve ervaringen - Taxon (DES-T)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale score (bereik = 0 - 80, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Inventaris van traumagerelateerde schaamte (TRSI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale score (bereik = 0 - 72, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale score (bereik = 1 - 5, hoger is beter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Borderline Symptomenlijst - Gedragssupplement (BSL-BS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale score (bereik = 0 - 44, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Posttraumatische Cognities Inventaris-9 (PTCI-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale score (bereik = 9 tot 63, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Totale ernstscore (bereik = 0 - 80, hoger is slechter)
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 22-185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooid
-
Region ÖstergötlandVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornis | Angst voor de bevalling | Verdriet na de bevalling | Postnatale depressie | Bevallingsgerelateerde PTSDZweden
Klinische onderzoeken op Dialectische gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada