Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei trattamenti per i veterani suicidi con PTSD

16 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Una prova ibrida di efficacia-implementazione di trattamenti per veterani con PTSD ad elevato rischio acuto di suicidio

Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è un fattore significativo del rischio di suicidio tra i veterani, ma esiste una lacuna critica di conoscenza su come trattare il PTSD tra le persone ad alto rischio di suicidio. Sebbene i trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico riducano il rischio di suicidio, i veterani ad alto rischio di comportamento suicida raramente ricevono questi trattamenti potenzialmente salvavita. Ricerche precedenti suggeriscono che un trattamento che combina la terapia comportamentale dialettica (DBT) con il protocollo di esposizione prolungata DBT (DBT PE) per il disturbo da stress post-traumatico migliora sia il disturbo da stress post-traumatico che gli esiti correlati al suicidio. Questo studio valuterà se DBT + DBT PE migliora questi risultati più dell'esposizione prolungata più la gestione del rischio di suicidio, la cura VA gold standard per questa popolazione. Lo studio proposto esaminerà anche i fattori che rendono più facile e più difficile l'implementazione di questi trattamenti nelle impostazioni VA. I risultati aiuteranno a definire le linee guida terapeutiche per questa popolazione di veterani ad alta priorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un fattore di rischio significativo per il suicidio tra i veterani. Le psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico riducono il rischio di suicidio, ma i veterani ad elevato rischio acuto di suicidio, come quelli che hanno commesso violenza autodiretta (SDV), raramente ricevono questi trattamenti. Ciò è in gran parte dovuto all'esclusione storica di individui ad alto rischio dagli studi sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico, che ha portato a una mancanza di indicazioni basate sull'evidenza sui trattamenti indicati per questa popolazione. Senza tale guida, i medici sono spesso riluttanti a utilizzare gli EBP per il disturbo da stress post-traumatico con individui con tendenze suicide. Un trattamento che combina la Dialectical Behavior Therapy (DBT), un EBP incentrato sul suicidio, con il protocollo DBT Prolonged Exposure (DBT PE) per PTSD è stato sviluppato per questa popolazione ad alto rischio e mostra risultati promettenti nel ridurre sia SDV che PTSD pur essendo fattibile , accettabile e sicuro da consegnare. Tuttavia, è necessario uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala. Questo studio confronterà l'efficacia di DBT + DBT PE con l'attuale gold standard di cura VHA per questa popolazione, la terapia dell'esposizione prolungata aumentata con la gestione del rischio di suicidio (PE + SRM), esaminando anche il potenziale per l'implementazione di entrambi gli interventi in VHA.

Significato: esiste una lacuna critica nella conoscenza su come trattare il disturbo da stress post-traumatico tra gli individui ad alto rischio di comportamento suicidario. Di conseguenza, le linee guida per la pratica clinica VA/DoD non specificano le strategie di trattamento indicate per questa popolazione. Gli esperti hanno raccomandato due approcci per facilitare l'uso sicuro ed efficace degli EBP per il disturbo da stress post-traumatico con individui a rischio di suicidio acuto elevato, inclusa la combinazione di questi trattamenti con EBP incentrati sul suicidio o il loro potenziamento con strategie di gestione del rischio di suicidio. Questo progetto contribuirà a colmare questa lacuna critica valutando rigorosamente questi due approcci tra i veterani con SDV. I risultati forniranno informazioni importanti per informare le linee guida sui trattamenti indicati per questa popolazione ad alto rischio.

Innovatività: questo sarà il primo RCT su larga scala per valutare i trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico tra i veterani che si sono impegnati in SDV, un gruppo ad alta priorità HSR&D. L'intervento DBT + DBT PE è il primo trattamento progettato per affrontare sia SDV che PTSD, e i risultati indicheranno se questo nuovo trattamento migliora i risultati rispetto all'attuale gold standard di cura VHA. Per facilitare un'implementazione più rapida di questi risultati nella pratica clinica, saranno valutati anche gli ostacoli all'implementazione e i facilitatori per entrambi i trattamenti.

Obiettivi specifici: questo studio randomizzerà 200 veterani con PTSD, SDV recente e ripetuto, attuale ideazione suicidaria e disregolazione emotiva a DBT + DBT PE (intervento) o PE + SRM (controllo). L'obiettivo 1 verificherà l'ipotesi che DBT + DBT PE sarà superiore a PE + SRM nel migliorare i risultati clinici e l'impegno nel trattamento focalizzato sul trauma. Le analisi esplorative esamineranno le caratteristiche del veterano che potrebbero prevedere un migliore coinvolgimento e risultati in DBT + DBT PE rispetto a PE + SRM. L'obiettivo 2 esaminerà le barriere ei facilitatori all'implementazione di entrambi i trattamenti.

Metodi: questo è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1 multi-sito. I veterani saranno trattati in regime ambulatoriale in tre siti VA e valutati in 5 punti per 18 mesi. Verrà utilizzato un approccio con metodi misti per valutare le barriere e i facilitatori all'implementazione, inclusa la conduzione di interviste con 45 principali parti interessate (veterani, fornitori e leadership).

Risultati/endpoint primari: gli esiti primari saranno la riduzione degli episodi di SDV al follow-up di 18 mesi e la riduzione della gravità del disturbo da stress post-traumatico post-trattamento.

Attuazione/Fasi successive: questo progetto fornirà le informazioni necessarie su come trattare in modo sicuro ed efficace il disturbo da stress post-traumatico tra i veterani ad elevato rischio acuto di suicidio. Se uno o entrambi i trattamenti risultano efficaci, l'Obiettivo 2 fornirà informazioni vitali su come massimizzare il successo dell'implementazione futura. Le future attività di attuazione sarebbero coordinate con i partner operativi nazionali degli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura A. Meis, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
        • Reclutamento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melanie S Harned, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico
  • Violenza autodiretta recente e ripetuta
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Disregolazione emotiva
  • Veterano idoneo per l'assistenza sanitaria mentale VHA presso il sito partecipante (Seattle, Minneapolis e Durham VAs)
  • Età 18+
  • Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di mantenere la sicurezza in modo indipendente
  • Attualmente impegnato e/o storia recente (nell'ultimo anno) di ricezione di una dose sufficiente di DBT o EP
  • Pianifica di trasferirti o di non essere disponibile per più di 4 settimane nei prossimi 18 mesi
  • Incapace di comprendere a sufficienza le procedure di studio a causa della mancanza di conoscenza della lingua inglese o di compromissione cognitiva da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT+DBTPE
Questa condizione combina un anno di terapia comportamentale dialettica standard (DBT) con il protocollo DBT Prolonged Exposure (DBT PE) per PTSD.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
Terapia dialettico-comportamentale standard (DBT), inclusa terapia individuale DBT (1 ora/settimana), formazione sulle competenze di gruppo DBT (2 ore/settimana), coaching tra le sessioni (se necessario durante l'orario lavorativo) e team di consultazione del terapeuta (1-1,5 ore/settimana).
Altri nomi:
  • DBT
Comportamentale: Protocollo di esposizione prolungata per la terapia comportamentale dialettica
DBT PE è progettato per essere integrato in DBT per trattare formalmente il disturbo da stress post-traumatico una volta che i pazienti soddisfano i criteri di prontezza standardizzati. Le procedure principali sono l'esposizione in vivo e immaginale con elaborazione che viene erogata in sessioni di terapia individuali (1,5 ore/settimana).
Altri nomi:
  • DBT PE
Comparatore attivo: PE+SRM
Questa condizione fornisce fino a 18 sessioni di terapia di esposizione prolungata (PE) per PTSD aumentata con gestione del rischio di suicidio (SRM).
Comportamentale: Terapia di esposizione prolungata
La PE standard viene erogata in sessioni terapeutiche individuali (1,5 ore/settimana) e utilizza le procedure fondamentali dell'esposizione in vivo e immaginale con elaborazione.
Altri nomi:
  • P.E
Comportamentale: Gestione del rischio di suicidio
Procedure standard di gestione del rischio di suicidio VA, compresa la valutazione completa del rischio di suicidio e la pianificazione della sicurezza.
Altri nomi:
  • SRM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sui Pensieri e Comportamenti Autolesivi - Forma Breve Rivista (SITBI-R-SF)
Lasso di tempo: Baseline a 16 mesi
Numero di episodi di autolesionismo
Baseline a 16 mesi
Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 Rivista (CAPS-5-R)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Punteggio Totale di Gravità (range = 0 - 200, più alto è peggiore)
Dalla baseline a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia - Scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS), Sottoscale dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 0 - 5, più alto è peggio)
Dalla baseline a 16 mesi
PROMIS Salute Mentale Globale
Lasso di tempo: Baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 4 - 20, più alto è meglio)
Baseline a 16 mesi
Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16)
Lasso di tempo: Da baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 16 - 80, valori più alti indicano peggioramento)
Da baseline a 16 mesi
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Punteggio di Disabilità Generale (intervallo = 12 - 60, valori più alti indicano condizioni peggiori)
Dalla baseline a 16 mesi
Intervista Riveduta Forma Breve sui Pensieri e Comportamenti Autolesionistici (SITBI-R-SF)
Lasso di tempo: Da baseline a 16 mesi
Frequenza e remissione dell'autolesionismo non suicida; Frequenza e remissione dei tentativi di suicidio
Da baseline a 16 mesi
Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 Rivista (CAPS-5-R)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Stato diagnostico del PTSD
Dalla baseline a 16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi in PE + SRM, 12 mesi in DBT + DBT PE)
Punteggio totale (intervallo = 8 - 32, più alto è meglio)
Post-trattamento (4 mesi in PE + SRM, 12 mesi in DBT + DBT PE)
Intervista sulla Storia del Trattamento (THI)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Psicoterapia non-VA, servizi di crisi psichiatrica e farmaci psicotropi
Dalla baseline a 16 mesi
Modulo di Utilizzo del Servizio VA
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Utilizzo dei servizi di salute mentale VA e farmaci psicotropi
Dalla baseline a 16 mesi
Questionario sulla Credibilità e l’Aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Da baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 1 - 7, più alto è meglio)
Da baseline a 16 mesi
Dissociative Experiences Scale - Taxon (DES-T)
Lasso di tempo: Da baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 0 - 80, valori più alti indicano una condizione peggiore)
Da baseline a 16 mesi
Inventario della Vergogna Relativa al Trauma (TRSI)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 0 - 72, valori più alti indicano condizioni peggiori)
Dalla baseline a 16 mesi
Self-Compassion Scale (SCS)
Lasso di tempo: Da baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 1 - 5, valori più alti indicano risultati migliori)
Da baseline a 16 mesi
Borderline Symptom List - Behavioral Supplement (BSL-BS)
Lasso di tempo: Da baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 0 - 44, più alto è peggiore)
Da baseline a 16 mesi
Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 mesi
Punteggio totale di gravità (intervallo = 0 - 80, più alto è peggiore)
Dal basale a 16 mesi
Inventario delle Cognizioni Post-Traumatiche-9 (PTCI-9)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 9 a 63, più alto è peggiore)
Dalla baseline a 16 mesi
PROMIS Tristezza
Lasso di tempo: Dalla baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 8 - 40, valori più alti indicano condizioni peggiori)
Dalla baseline a 16 mesi
PROMIS Paura-Affetto
Lasso di tempo: Da baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 7 - 35, valori più alti indicano una condizione peggiore)
Da baseline a 16 mesi
PROMIS Rabbia-Affetto
Lasso di tempo: Da baseline a 16 mesi
Punteggio totale (intervallo = 5 - 25, più alto è peggiore)
Da baseline a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 22-185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e anonimizzati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione possono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei dati rilevanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potranno essere condivisi in risposta a richieste scritte inoltrate al PI da altri ricercatori. Tale condivisione dei dati avverrà in base a un accordo scritto che proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati siano nel set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Terapia comportamentale dialettica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi