Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des traitements pour les vétérans suicidaires atteints de SSPT

14 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de traitements pour les vétérans atteints de SSPT à risque aigu élevé de suicide

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un facteur important de risque de suicide chez les vétérans, mais il existe un manque de connaissances critique sur la façon de traiter le TSPT chez les personnes à risque élevé de suicide. Bien que les traitements fondés sur des données probantes pour le SSPT réduisent le risque de suicide, les vétérans à haut risque de comportement suicidaire reçoivent rarement ces traitements potentiellement vitaux. Des recherches antérieures suggèrent qu'un traitement qui combine la thérapie comportementale dialectique (DBT) avec le protocole d'exposition prolongée DBT (DBT PE) pour le SSPT améliore à la fois les résultats liés au SSPT et au suicide. Cette étude évaluera si DBT + DBT PE améliore ces résultats plus que l'exposition prolongée plus la gestion du risque de suicide, les soins VA de référence pour cette population. L'étude proposée examinera également les facteurs qui facilitent et compliquent la mise en œuvre de ces traitements dans les contextes d'AV. Les résultats aideront à éclairer les directives de traitement pour cette population de vétérans hautement prioritaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un important facteur de risque de suicide chez les vétérans. Les psychothérapies fondées sur des données probantes (EBP) pour le SSPT réduisent le risque de suicide, mais les vétérans à risque aigu élevé de suicide, comme ceux qui se sont livrés à la violence auto-dirigée (SDV), reçoivent rarement ces traitements. Cela est largement dû à l'exclusion historique des personnes à haut risque des essais de traitement du SSPT, ce qui a entraîné un manque de conseils fondés sur des preuves concernant les traitements indiqués pour cette population. Sans ces conseils, les cliniciens sont souvent réticents à utiliser les EBP pour le SSPT chez les personnes suicidaires. Un traitement qui combine la thérapie comportementale dialectique (DBT), une EBP axée sur le suicide, avec le protocole d'exposition prolongée DBT (DBT PE) pour le SSPT a été développé pour cette population à haut risque et semble prometteur pour réduire à la fois le SDV et le SSPT tout en étant faisable , acceptable et sûr à livrer. Cependant, un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle est nécessaire. Cette étude comparera l'efficacité de DBT + DBT PE à l'étalon-or actuel des soins VHA pour cette population, la thérapie d'exposition prolongée augmentée de la gestion du risque suicidaire (PE + SRM), tout en examinant le potentiel de mise en œuvre des deux interventions dans VHA.

Importance : Il existe une lacune critique dans les connaissances sur la façon de traiter le SSPT chez les personnes à haut risque de comportement suicidaire. Par conséquent, les directives de pratique clinique du VA/DoD ne précisent pas les stratégies de traitement indiquées pour cette population. Les experts ont recommandé deux approches pour faciliter l'utilisation sûre et efficace des EBP pour le SSPT chez les personnes présentant un risque aigu de suicide élevé, notamment en combinant ces traitements avec des EBP axés sur le suicide ou en les complétant par des stratégies de gestion du risque de suicide. Ce projet aidera à combler cette lacune critique en évaluant rigoureusement ces deux approches auprès des vétérans atteints de SDV. Les résultats fourniront des informations importantes pour éclairer les lignes directrices sur les traitements indiqués pour cette population à haut risque.

Caractère innovant : Il s'agira du premier ECR à grande échelle à évaluer les traitements du SSPT chez les vétérans qui se sont engagés dans le SDV, un groupe hautement prioritaire de HSR&D. L'intervention DBT + DBT PE est le premier traitement conçu pour traiter à la fois le SDV et le SSPT, et les résultats indiqueront si ce nouveau traitement améliore les résultats par rapport à l'étalon-or de soins VHA actuel. Afin de faciliter une mise en œuvre plus rapide de ces résultats dans la pratique clinique, les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs pour les deux traitements seront également évalués.

Objectifs spécifiques : Cette étude randomisera 200 vétérans atteints d'ESPT, de SDV récents et répétés, d'idées suicidaires actuelles et de dérégulation des émotions en DBT + DBT PE (intervention) ou PE + SRM (contrôle). L'objectif 1 testera l'hypothèse selon laquelle la DBT + DBT PE sera supérieure à la PE + SRM pour améliorer les résultats cliniques et l'engagement dans le traitement axé sur les traumatismes. Des analyses exploratoires examineront les caractéristiques des vétérans qui peuvent prédire un meilleur engagement et de meilleurs résultats dans DBT + DBT PE par rapport à PE + SRM. L'objectif 2 examinera les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre des deux traitements.

Méthodes : Il s'agit d'un essai multisite hybride efficacité-mise en œuvre de type 1. Les anciens combattants seront traités en ambulatoire sur trois sites VA et évalués à 5 points sur 18 mois. Une approche à méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre, y compris la conduite d'entretiens avec 45 intervenants clés (anciens combattants, fournisseurs et dirigeants).

Principaux résultats/critères d'évaluation : les principaux résultats seront la réduction des épisodes de SDV au suivi de 18 mois et la réduction de la gravité du SSPT après le traitement.

Mise en œuvre/prochaines étapes : Ce projet fournira des renseignements indispensables sur la façon de traiter efficacement et en toute sécurité le SSPT chez les vétérans présentant un risque aigu élevé de suicide. Si l'un ou les deux traitements s'avèrent efficaces, l'objectif 2 fournira des informations vitales sur la façon de maximiser le succès futur de la mise en œuvre. Les futures activités de mise en œuvre seraient coordonnées avec les partenaires opérationnels nationaux des chercheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Laura A. Meis, PhD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4404
        • Recrutement
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melanie S Harned, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SSPT
  • Violence auto-infligée récente et répétée
  • Idées suicidaires actuelles
  • Dérégulation des émotions
  • Vétéran éligible aux soins de santé mentale VHA sur le site participant (Seattle, Minneapolis et Durham VA)
  • 18 ans et plus
  • Disposé à participer à toutes les activités d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de maintenir la sécurité de manière indépendante
  • Actuellement engagé dans et / ou histoire récente (dernière année) de recevoir une dose suffisante de DBT ou d'EP
  • Prévoyez de déménager ou d'être indisponible pendant plus de 4 semaines au cours des 18 prochains mois
  • Incapable de comprendre suffisamment les procédures d'étude en raison d'un manque de maîtrise de l'anglais ou d'une déficience cognitive modérée à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBT + DBT PE
Cette condition combine un an de thérapie comportementale dialectique standard (DBT) avec le protocole d'exposition prolongée DBT (DBT PE) pour le SSPT.
Comportemental: Thérapie comportementale dialectique
Thérapie comportementale dialectique standard (TCD), y compris la thérapie individuelle DBT (1 heure/semaine), la formation en compétences de groupe DBT (2 heures/semaine), le coaching entre les sessions (au besoin pendant les heures ouvrables) et l'équipe de consultation des thérapeutes (1-1,5 heures/semaine).
Autres noms:
  • DBT
Comportemental: Protocole d'exposition prolongée de thérapie comportementale dialectique
DBT PE est conçu pour être intégré dans DBT pour traiter formellement le SSPT une fois que les patients répondent aux critères de préparation normalisés. Les procédures de base sont l'exposition in vivo et imaginale avec traitement qui sont délivrées lors de séances de thérapie individuelles (1,5 heures/semaine).
Autres noms:
  • DBT PE
Comparateur actif: EP + SRM
Cette condition fournit jusqu'à 18 séances de thérapie d'exposition prolongée (PE) pour le SSPT, complétée par la gestion du risque de suicide (SRM).
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée
L'EP standard est dispensée en séances de thérapie individuelles (1,5 heure/semaine) et utilise les procédures de base de l'exposition in vivo et imaginale avec traitement.
Autres noms:
  • PE
Comportemental: Gestion du risque suicidaire
Procédures standard de gestion des risques de suicide VA, y compris une évaluation complète des risques de suicide et une planification de la sécurité.
Autres noms:
  • MRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien sur les pensées et comportements d’auto-agression - Forme courte révisée (SITBI-R-SF)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Nombre d'épisodes d'autoviolence
De la ligne de base à 16 mois
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisée (CAPS-5-R)
Délai: De la valeur initiale à 16 mois
Score de sévérité total (plage = 0 - 200, plus élevé est pire)
De la valeur initiale à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Columbia - Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS), sous-échelles d'idéation suicidaire
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (intervalle = 0 - 5, plus élevé est pire)
De la ligne de base à 16 mois
PROMIS Santé Mentale Globale
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (plage = 4 - 20, plus élevé est meilleur)
De la ligne de base à 16 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions-16 (DERS-16)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (intervalle = 16 - 80, plus élevé = pire)
De la ligne de base à 16 mois
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score d'incapacité générale (plage = 12 - 60, plus élevé = pire)
De la ligne de base à 16 mois
Entretien Révisé Forme Courte sur les Pensées et Comportements Auto-Lésionnels (SITBI-R-SF)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Fréquence et rémission des automutilations non suicidaires ; Fréquence et rémission des tentatives de suicide
De la ligne de base à 16 mois
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisée (CAPS-5-R)
Délai: Du début à 16 mois
Statut diagnostique du TSPT
Du début à 16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: Post-traitement (4 mois en PE + SRM, 12 mois en DBT + DBT PE)
Score total (fourchette = 8 - 32, plus c'est haut, mieux c'est)
Post-traitement (4 mois en PE + SRM, 12 mois en DBT + DBT PE)
Entretien sur les antécédents de traitement (THI)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Psychothérapie non-VA, services de crise psychiatrique et médicaments psychotropes
De la ligne de base à 16 mois
Formulaire d'utilisation des services VA
Délai: Baseline à 16 mois
Utilisation des services de santé mentale des VA et médicaments psychotropes
Baseline à 16 mois
Questionnaire de Crédibilité et d'Attente (CEQ)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (plage = 1 - 7, plus élevé est meilleur)
De la ligne de base à 16 mois
Échelle des Expériences Dissociatives - Taxon (DES-T)
Délai: Du début à 16 mois
Score total (plage = 0 - 80, plus élevé = pire)
Du début à 16 mois
Inventaire de la honte liée aux traumatismes (TRSI)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (plage = 0 - 72, plus élevé est pire)
De la ligne de base à 16 mois
Échelle d'Auto-Compassion (SCS)
Délai: De la base à 16 mois
Score total (échelle = 1 - 5, plus élevé est meilleur)
De la base à 16 mois
Borderline Symptom List - Behavioral Supplement (BSL-BS)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (plage = 0 - 44, plus élevé est pire)
De la ligne de base à 16 mois
Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: De la base à 16 mois
Score de gravité total (plage = 0 - 80, plus élevé est pire)
De la base à 16 mois
Inventaire des cognitions post-traumatiques-9 (PTCI-9)
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (plage = 9 à 63, plus élevé = pire)
De la ligne de base à 16 mois
PROMIS Tristesse
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (plage = 8 - 40, plus élevé = pire)
De la ligne de base à 16 mois
PROMIS Peur-Affect
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (plage = 7 - 35, plus élevé = moins bon)
De la ligne de base à 16 mois
PROMIS Colère-Affect
Délai: De la ligne de base à 16 mois
Score total (plage = 5 - 25, plus élevé est pire)
De la ligne de base à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDR 22-185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données dépersonnalisées et anonymisées qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être partagées.

Délai de partage IPD

Commençant après la publication des données pertinentes

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées en réponse à des demandes écrites soumises au PI par d'autres chercheurs. Un tel partage de données aura lieu dans le cadre d'un accord écrit qui interdit au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données se trouvent dans l'ensemble de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner