Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlinger for suicidale veteraner med PTSD

14. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av behandlinger for veteraner med PTSD med forhøyet akutt risiko for selvmord

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en betydelig pådriver for selvmordsrisiko blant veteraner, men det er et kritisk kunnskapshull om hvordan man behandler PTSD blant personer med forhøyet risiko for selvmord. Selv om evidensbaserte behandlinger for PTSD reduserer selvmordsrisikoen, får veteraner med høy risiko for selvmordsatferd sjelden disse potensielt livreddende behandlingene. Tidligere forskning tyder på at en behandling som kombinerer dialektisk atferdsterapi (DBT) med DBT Prolonged Exposure Protocol (DBT PE) for PTSD forbedrer både PTSD og selvmordsrelaterte utfall. Denne studien vil evaluere om DBT + DBT PE forbedrer disse resultatene mer enn langvarig eksponering pluss selvmordsrisikostyring, gullstandarden for VA-omsorg for denne befolkningen. Den foreslåtte studien vil også undersøke faktorer som gjør det enklere og vanskeligere å implementere disse behandlingene i VA-miljøer. Resultatene vil bidra til å informere behandlingsretningslinjer for denne høyt prioriterte veteranpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en betydelig risikofaktor for selvmord blant veteraner. Evidensbaserte psykoterapier (EBP) for PTSD reduserer selvmordsrisikoen, men veteraner med forhøyet akutt risiko for selvmord, som de som har drevet med selvstyrt vold (SDV), får sjelden disse behandlingene. Dette skyldes i stor grad den historiske ekskluderingen av høyrisikoindivider fra PTSD-behandlingsforsøk, noe som har resultert i mangel på evidensbasert veiledning om indiserte behandlinger for denne populasjonen. Uten slik veiledning er klinikere ofte motvillige til å bruke EBP for PTSD med suicidale individer. En behandling som kombinerer Dialectical Behaviour Therapy (DBT), et selvmordsfokusert EBP, med DBT Prolonged Exposure (DBT PE) protokollen for PTSD er utviklet for denne høyrisikopopulasjonen og viser løfte i å redusere både SDV og PTSD samtidig som den er gjennomførbar. , akseptabelt og trygt å levere. Imidlertid er en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT) nødvendig. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av DBT + DBT PE med gjeldende VHA gullstandard for omsorg for denne populasjonen, langtidseksponeringsterapi forsterket med selvmordsrisikostyring (PE + SRM), samtidig som potensialet for implementering av begge intervensjonene i VHA undersøkes.

Betydning: Det er et kritisk gap i kunnskap om hvordan man behandler PTSD blant personer med høy risiko for selvmordsatferd. Som et resultat spesifiserer ikke VA/DoD-retningslinjer for klinisk praksis indikerte behandlingsstrategier for denne populasjonen. Eksperter har anbefalt to tilnærminger for å legge til rette for sikker og effektiv bruk av EBP for PTSD med personer med forhøyet akutt selvmordsrisiko, inkludert å kombinere disse behandlingene med selvmordsfokuserte EBPer eller utvide dem med selvmordsrisikohåndteringsstrategier. Dette prosjektet vil bidra til å fylle dette kritiske gapet ved å grundig evaluere disse to tilnærmingene blant veteraner med SDV. Resultatene vil gi viktig informasjon for å informere retningslinjer om indisert behandling for denne høyrisikopopulasjonen.

Innovativitet: Dette vil være den første storskala RCT-en som evaluerer behandlinger for PTSD blant veteraner som har engasjert seg i SDV, en HSR&D-gruppe med høy prioritet. DBT + DBT PE-intervensjonen er den første behandlingen designet for å adressere både SDV og PTSD, og ​​resultatene vil indikere om denne nye behandlingen forbedrer resultatene sammenlignet med gjeldende VHA gullstandard for omsorg. For å lette raskere implementering av disse funnene i klinisk praksis, vil implementeringsbarrierer og tilretteleggere for begge behandlingene også bli evaluert.

Spesifikke mål: Denne studien vil randomisere 200 veteraner med PTSD, nylig og gjentatt SDV, nåværende selvmordstanker og følelsesdysregulering til DBT + DBT PE (intervensjon) eller PE + SRM (kontroll). Mål 1 vil teste hypotesen om at DBT + DBT PE vil være overlegen PE + SRM når det gjelder å forbedre kliniske resultater og engasjement i traumefokusert behandling. Utforskende analyser vil undersøke veteranegenskaper som kan forutsi bedre engasjement og resultater i DBT + DBT PE versus PE + SRM. Mål 2 vil undersøke barrierer og tilretteleggere for implementering av begge behandlingene.

Metoder: Dette er en hybrid type 1-effektivitets-implementeringsforsøk med flere steder. Veteraner vil bli behandlet i polikliniske omgivelser på tre VA-steder og vurdert til 5 poeng over 18 måneder. En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å evaluere barrierer og tilretteleggere for implementering, inkludert å gjennomføre intervjuer med 45 sentrale interessenter (veteraner, leverandører og ledelse).

Primære utfall/endepunkter: Primære utfall vil være reduksjoner i SDV-episoder ved 18-måneders oppfølging og reduksjoner i alvorlighetsgrad av PTSD etter behandling.

Implementering/Neste trinn: Dette prosjektet vil gi sårt tiltrengt informasjon om hvordan man trygt og effektivt kan behandle PTSD blant veteraner med forhøyet akutt risiko for selvmord. Hvis en eller begge behandlingene blir funnet effektive, vil Mål 2 gi viktig informasjon om hvordan man maksimerer fremtidig implementeringssuksess. Fremtidige implementeringsaktiviteter vil bli koordinert med etterforskernes nasjonale operasjonelle partnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura A. Meis, PhD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
        • Rekruttering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie S Harned, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTSD
  • Nylig og gjentatt selvstyrt vold
  • Nåværende selvmordstanker
  • Følelsesdysregulering
  • Veteran kvalifisert for VHA mental helsehjelp på deltakende sted (Seattle, Minneapolis og Durham VAs)
  • Alder 18+
  • Villig til å delta i alle studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke opprettholde sikkerheten selvstendig
  • For tiden engasjert i og/eller nylig (siste år) historie med å motta en tilstrekkelig dose DBT eller PE
  • Planlegg å flytte eller være utilgjengelig i >4 uker i løpet av de neste 18 månedene
  • Ute av stand til å forstå studieprosedyrene tilstrekkelig på grunn av manglende engelskkunnskaper eller moderat til alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT + DBT PE
Denne tilstanden kombinerer ett års standard dialektisk atferdsterapi (DBT) med DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollen for PTSD.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi
Standard dialektisk atferdsterapi (DBT), inkludert DBT individuell terapi (1 time/uke), DBT gruppeferdighetstrening (2 timer/uke), coaching mellom øktene (etter behov i arbeidstiden) og terapeutkonsultasjonsteam (1-1,5). timer/uke).
Andre navn:
  • DBT
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi Protokoll for forlenget eksponering
DBT PE er designet for å integreres i DBT for å formelt behandle PTSD når pasienter oppfyller standardiserte beredskapskriterier. Kjerneprosedyrene er in vivo og imaginal eksponering med prosessering som leveres i individuelle terapisesjoner (1,5 time/uke).
Andre navn:
  • DBT PE
Aktiv komparator: PE + SRM
Denne tilstanden gir opptil 18 økter med langvarig eksponeringsterapi (PE) for PTSD forsterket med selvmordsrisikostyring (SRM).
Atferdsmessig: Behandling med langvarig eksponering
Standard PE leveres i individuelle terapisesjoner (1,5 timer/uke) og bruker kjerneprosedyrene for in vivo og imaginal eksponering med prosessering.
Andre navn:
  • PE
Atferdsmessig: Håndtering av selvmordsrisiko
Standard VA prosedyrer for håndtering av selvmordsrisiko, inkludert omfattende selvmordsrisikovurdering og sikkerhetsplanlegging.
Andre navn:
  • SRM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju om selvpåført skade og tanker - Revidert kortversjon (SITBI-R-SF)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Antall episoder med selvretter vold
Baseline til 16 måneder
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R)
Tidsramme: Utgangspunkt til 16 måneder
Total alvorlighetsgrad (område = 0 - 200, høyere er verre)
Utgangspunkt til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Suicide Ideation subscales
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Totalscore (område = 0 - 5, høyere er verre)
Baseline til 16 måneder
PROMIS Global Mental Health
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Total score (område = 4 - 20, høyere er bedre)
Baseline til 16 måneder
Vanskeligheter i Emosjonsreguleringsskalaen-16 (DERS-16)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Totalscore (område = 16 - 80, høyere er verre)
Baseline til 16 måneder
Verdens helseorganisasjons vurderingsskjema for funksjonsnedsettelse 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Fra baseline til 16 måneder
Generell funksjonshemningsscore (område = 12 - 60, høyere verdi er dårligere)
Fra baseline til 16 måneder
Selvskadende tanker og atferd intervju revidert kortversjon (SITBI-R-SF)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Frekvens og remisjon av ikke-suicidal selvskading; Frekvens og remisjon av selvmordsforsøk
Baseline til 16 måneder
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
PTSD-diagnosestatus
Baseline til 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder i PE + SRM, 12 måneder i DBT + DBT PE)
Total poengsum (område = 8 - 32, høyere er bedre)
Etterbehandling (4 måneder i PE + SRM, 12 måneder i DBT + DBT PE)
Behandlingshistorikkintervju (THI)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Ikke-VA psykoterapi, psykiatriske krisetjenester og psykofarmaka
Baseline til 16 måneder
VA Tjenestebruksskjema
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
VA bruk av psykisk helsetjeneste og psykofarmaka
Baseline til 16 måneder
Tilforlatlighetsforventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt til 16 måneder
Totalscore (område = 1 - 7, høyere er bedre)
Utgangspunkt til 16 måneder
Dissosiative erfaringer skala - Taxon (DES-T)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Totalscore (område = 0 - 80, høyere er verre)
Baseline til 16 måneder
Inventar for traumerelatert skam (TRSI)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Totalscore (område = 0 - 72, høyere er verre)
Baseline til 16 måneder
Selvmedfølelseskalaen (SCS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 16 måneder
Totalscore (område = 1 - 5, høyere er bedre)
Fra utgangspunktet til 16 måneder
Borderline Symptom Liste - Atferdssupplement (BSL-BS)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Total score (område = 0 - 44, høyere er verre)
Baseline til 16 måneder
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Total alvorlighetsgrad (område = 0 - 80, høyere er verre)
Baseline til 16 måneder
Post-traumatiske kognisjonsinventar-9 (PTCI-9)
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Total score (område = 9 til 63, høyere er verre)
Baseline til 16 måneder
PROMIS Tristhet
Tidsramme: Fra baseline til 16 måneder
Total score (område = 8 - 40, høyere er verre)
Fra baseline til 16 måneder
PROMIS Frykt-Affekt
Tidsramme: Fra starttidspunktet til 16 måneder
Totalscore (område = 7 - 35, høyere er verre)
Fra starttidspunktet til 16 måneder
PROMIS Sinne-Affekt
Tidsramme: Baseline til 16 måneder
Total score (område = 5 - 25, høyere er verre)
Baseline til 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDR 22-185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte, anonymiserte data som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan bli delt.

IPD-delingstidsramme

Starter etter publisering av relevante data

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles som svar på skriftlige forespørsler sendt til PI fra andre forskere. Slik datadeling vil finne sted under en skriftlig avtale som forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er i datasettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere