Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения суицидальных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

14 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Гибридное испытание эффективности и реализации лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством при повышенном остром риске самоубийства

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является значительным фактором риска самоубийства среди ветеранов, но существует серьезный пробел в знаниях о том, как лечить посттравматическое стрессовое расстройство среди людей с повышенным риском самоубийства. Хотя научно обоснованные методы лечения посттравматического стрессового расстройства снижают риск суицида, ветераны с высоким риском суицидального поведения редко получают эти потенциально спасительные методы лечения. Предыдущие исследования показывают, что лечение, сочетающее диалектическую поведенческую терапию (DBT) с протоколом длительного воздействия DBT (DBT PE) для посттравматического стрессового расстройства, улучшает исходы, связанные как с посттравматическим стрессовым расстройством, так и суицидом. В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли DBT + DBT PE эти результаты больше, чем длительное воздействие плюс управление риском самоубийства, золотой стандарт VA для этой группы населения. В предлагаемом исследовании также будут изучены факторы, упрощающие и усложняющие реализацию этих методов лечения в условиях VA. Результаты помогут разработать рекомендации по лечению этой приоритетной группы ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является значительным фактором риска суицида среди ветеранов. Психотерапия, основанная на доказательствах (EBP) для посттравматического стрессового расстройства, снижает риск самоубийства, но ветераны с повышенным острым риском самоубийства, например, те, кто участвовал в самонаправленном насилии (SDV), редко получают это лечение. Во многом это связано с исторически сложившимся исключением лиц с высоким риском из испытаний по лечению посттравматического стрессового расстройства, что привело к отсутствию научно обоснованных рекомендаций по назначению лечения для этой группы населения. Без такого руководства клиницисты часто неохотно используют EBP для лечения посттравматического стрессового расстройства у лиц с суицидальными наклонностями. Для этой группы высокого риска было разработано лечение, сочетающее диалектическую поведенческую терапию (DBT), EBP, ориентированную на суицид, с протоколом длительного воздействия DBT (DBT PE) для пациентов с высоким риском, и оно обещает уменьшить как SDV, так и PTSD, будучи осуществимым. , приемлемо и безопасно для доставки. Однако необходимо крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В этом исследовании будет сравниваться эффективность DBT + DBT PE с текущим золотым стандартом лечения VHA для этой группы населения, терапия длительного воздействия, дополненная управлением суицидальным риском (PE + SRM), а также изучается потенциал для реализации обоих вмешательств в VHA.

Значение: существует серьезный пробел в знаниях о том, как лечить посттравматическое стрессовое расстройство у лиц с высоким риском суицидального поведения. В результате в Руководстве по клинической практике VA/DoD не указаны рекомендуемые стратегии лечения для этой группы населения. Эксперты рекомендовали два подхода для облегчения безопасного и эффективного использования EBP при посттравматическом стрессовом расстройстве у лиц с повышенным риском острого суицида, включая сочетание этих методов лечения с EBP, ориентированными на суицид, или дополнение их стратегиями управления суицидальным риском. Этот проект поможет заполнить этот критический пробел путем тщательной оценки этих двух подходов среди ветеранов с SDV. Результаты предоставят важную информацию для информирования руководящих принципов о показанном лечении для этой группы высокого риска.

Инновационность: это будет первое крупномасштабное РКИ по оценке лечения посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов, которые участвовали в SDV, высокоприоритетной группе HSR&D. Вмешательство DBT + DBT PE является первым лечением, предназначенным для лечения как SDV, так и PTSD, и результаты покажут, улучшает ли это новое лечение результаты по сравнению с текущим золотым стандартом лечения VHA. Чтобы способствовать более быстрому внедрению этих результатов в клиническую практику, также будут оцениваться препятствия и факторы, способствующие реализации обоих методов лечения.

Конкретные цели: В этом исследовании будет рандомизировано 200 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, недавним и повторным SDV, текущими суицидальными мыслями и нарушением регуляции эмоций для DBT + DBT PE (вмешательство) или PE + SRM (контроль). Цель 1 — проверить гипотезу о том, что ДПТ + ДПТ PE будет лучше, чем PE + SRM в улучшении клинических результатов и вовлечении в лечение, ориентированное на травму. В ходе исследовательского анализа будут изучены характеристики ветеранов, которые могут предсказать лучшее участие и результаты в DBT + DBT PE по сравнению с PE + SRM. Задача 2 исследует препятствия и факторы, способствующие реализации обоих методов лечения.

Методы. Это многоцентровое гибридное испытание эффективности и внедрения типа 1. Ветераны будут лечиться амбулаторно в трех учреждениях VA и оцениваться по 5 баллам в течение 18 месяцев. Смешанный подход будет использоваться для оценки препятствий и факторов, способствующих реализации, включая проведение интервью с 45 ключевыми заинтересованными сторонами (ветеранами, поставщиками услуг и руководством).

Первичные результаты/конечные точки. Первичными результатами будут уменьшение количества эпизодов ВСД через 18 месяцев наблюдения и снижение тяжести посттравматического стрессового расстройства после лечения.

Реализация/следующие шаги: Этот проект предоставит столь необходимую информацию о том, как безопасно и эффективно лечить посттравматическое стрессовое расстройство у ветеранов с повышенным острым риском самоубийства. Если один или оба метода лечения окажутся эффективными, цель 2 предоставит жизненно важную информацию о том, как добиться максимального успеха в будущем. Будущие мероприятия по реализации будут координироваться с национальными оперативными партнерами исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanie S Harned, PhD
  • Номер телефона: (206) 277-3650
  • Электронная почта: melanie.harned@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John C Fortney, PhD
  • Номер телефона: (206) 764-2821
  • Электронная почта: John.Fortney@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
          • Laura A Meis, PhD
          • Номер телефона: (612) 467-4516
          • Электронная почта: laura.meis@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Laura A. Meis, PhD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Контакт:
          • Daniel Blalock, PhD
          • Номер телефона: 174026 (919) 286-0411
          • Электронная почта: daniel.blalock@va.gov
        • Контакт:
          • Charlotte Ready, PhD
          • Номер телефона: 177062 (919) 286-0411
          • Электронная почта: Charlotte.Ready@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
        • Рекрутинг
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Контакт:
          • Julia Carter, PhD
          • Номер телефона: 830-237-2958
          • Электронная почта: julia.carter@va.gov
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:
          • Melanie S Harned, PhD
          • Номер телефона: (206) 277-3650
          • Электронная почта: melanie.harned@va.gov
        • Контакт:
          • John C Fortney, PhD
          • Номер телефона: (206) 764-2821
          • Электронная почта: John.Fortney@va.gov
        • Главный следователь:
          • Melanie S Harned, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПТСР
  • Недавнее и неоднократное самонадеянное насилие
  • Текущие суицидальные мысли
  • Эмоциональная дисрегуляция
  • Ветеран, имеющий право на получение психиатрической помощи VHA в участвующем центре (Сиэтл, Миннеаполис и Дарем, штат Вирджиния)
  • Возраст 18+
  • Готов участвовать во всех учебных мероприятиях

Критерий исключения:

  • Не в состоянии обеспечить безопасность самостоятельно
  • В настоящее время занимается и / или недавний (в прошлом году) прием достаточной дозы ДПТ или ПЭ
  • Планируйте переехать или быть недоступным в течение > 4 недель в течение следующих 18 месяцев
  • Неспособность в достаточной мере понять процедуры обучения из-за недостаточного владения английским языком или умеренных или тяжелых когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДБТ + ДБТ ПЭ
Это состояние сочетает один год стандартной диалектической поведенческой терапии (DBT) с протоколом длительного воздействия DBT (DBT PE) для посттравматического стрессового расстройства.
Поведенческий: Диалектическая поведенческая терапия
Стандартная диалектико-поведенческая терапия (ДПТ), включая индивидуальную ДПТ-терапию (1 час в неделю), групповое обучение навыкам ДПТ (2 часа в неделю), коучинг между сеансами (при необходимости в рабочее время) и консультационную группу терапевтов (1–1,5 часа). часов/неделю).
Другие имена:
  • ДБТ
Поведенческий: Диалектическая поведенческая терапия Протокол длительного воздействия
DBT PE предназначен для интеграции в DBT для формального лечения посттравматического стрессового расстройства после того, как пациенты соответствуют стандартным критериям готовности. Основными процедурами являются in vivo и имагинальное облучение с обработкой, которые проводятся в рамках индивидуальных терапевтических сеансов (1,5 часа в неделю).
Другие имена:
  • ДБТ ПЭ
Активный компаратор: ПЭ + СРМ
Это состояние предусматривает до 18 сеансов терапии длительного воздействия (PE) для посттравматического стрессового расстройства, дополненного управлением суицидальным риском (SRM).
Поведенческий: Терапия длительного воздействия
Стандартная ПЭ проводится в виде индивидуальных терапевтических сеансов (1,5 часа в неделю) и использует основные процедуры воздействия in vivo и воображаемого с обработкой.
Другие имена:
  • ЧП
Поведенческий: Управление риском самоубийства
Стандартные процедуры управления суицидальным риском VA, включая всестороннюю оценку суицидального риска и планирование безопасности.
Другие имена:
  • СРМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью о мыслях и поведении, связанных с самоповреждением – пересмотренная краткая форма (SITBI-R-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Количество эпизодов насилия, направленного на себя
От исходного уровня до 16 месяцев
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 пересмотренная (CAPS-5-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл тяжести (диапазон = 0 - 200, выше означает хуже)
От исходного уровня до 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS), субшкалы суицидальных мыслей
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 0 - 5, выше — хуже)
От исходного уровня до 16 месяцев
PROMIS Глобальное психическое здоровье
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 4 - 20, выше — лучше)
От исходного уровня до 16 месяцев
Шкала трудностей в регуляции эмоций-16 (DERS-16)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 16 - 80, выше — хуже)
От исходного уровня до 16 месяцев
Всемирная организация здравоохранения Оценка инвалидности по графику 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл инвалидности (диапазон = 12 - 60, более высокий балл означает худшее состояние)
От исходного уровня до 16 месяцев
Краткая форма пересмотренного интервью о саморазрушительных мыслях и поведении (SITBI-R-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Частота несуицидальных самоповреждений и ремиссия; Частота суицидальных попыток и ремиссия
От исходного уровня до 16 месяцев
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5, пересмотренная (CAPS-5-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Диагностический статус ПТСР
От исходного уровня до 16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Последующее лечение (4 месяца в ПЭ + СРМ, 12 месяцев в ДБТ + ДБТ ПЭ)
Общий балл (диапазон = 8–32, чем выше, тем лучше)
Последующее лечение (4 месяца в ПЭ + СРМ, 12 месяцев в ДБТ + ДБТ ПЭ)
Интервью по истории лечения (ИИЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Психотерапия вне системы VA, службы экстренной психиатрической помощи и психотропные препараты
От исходного уровня до 16 месяцев
Форма использования услуг VA
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Использование службы охраны психического здоровья VA и психотропные препараты
От исходного уровня до 16 месяцев
Анкета оценки доверия и ожиданий (Credibility Expectancy Questionnaire, CEQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 1–7, выше — лучше)
От исходного уровня до 16 месяцев
Шкала диссоциативных переживаний - Таксон (DES-T)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 0 - 80, выше = хуже)
От исходного уровня до 16 месяцев
Инвентарь стыда, связанного с травмой (TRSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 0 - 72, выше - хуже)
От исходного уровня до 16 месяцев
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 1 - 5, выше - лучше)
От исходного уровня до 16 месяцев
Borderline Symptom List - Behavioral Supplement (BSL-BS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 0–44, чем выше, тем хуже)
От исходного уровня до 16 месяцев
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 месяцев
Общий показатель тяжести (диапазон = 0 - 80, выше - хуже)
Базовый уровень до 16 месяцев
Инвентарь посттравматических когниций-9 (PTCI-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = от 9 до 63, выше означает хуже)
От исходного уровня до 16 месяцев
PROMIS Грусть
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 8 - 40, чем выше, тем хуже)
От исходного уровня до 16 месяцев
PROMIS Страх-Аффект
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 7 - 35, более высокий балл означает худший результат)
Исходный уровень до 16 месяцев
PROMIS Гнев-Аффект
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 месяцев
Общий балл (диапазон = 5 - 25, выше - хуже)
Базовый уровень до 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDR 22-185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные анонимные данные, лежащие в основе результатов публикации, могут быть переданы другим пользователям.

Сроки обмена IPD

Начиная с публикации соответствующих данных

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы в ответ на письменные запросы, отправленные в PI другими исследователями. Такой обмен данными будет осуществляться в соответствии с письменным соглашением, которое запрещает получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные находятся в наборе данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться