Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения суицидальных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

12 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Гибридное испытание эффективности и реализации лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством при повышенном остром риске самоубийства

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является значительным фактором риска самоубийства среди ветеранов, но существует серьезный пробел в знаниях о том, как лечить посттравматическое стрессовое расстройство среди людей с повышенным риском самоубийства. Хотя научно обоснованные методы лечения посттравматического стрессового расстройства снижают риск суицида, ветераны с высоким риском суицидального поведения редко получают эти потенциально спасительные методы лечения. Предыдущие исследования показывают, что лечение, сочетающее диалектическую поведенческую терапию (DBT) с протоколом длительного воздействия DBT (DBT PE) для посттравматического стрессового расстройства, улучшает исходы, связанные как с посттравматическим стрессовым расстройством, так и суицидом. В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли DBT + DBT PE эти результаты больше, чем длительное воздействие плюс управление риском самоубийства, золотой стандарт VA для этой группы населения. В предлагаемом исследовании также будут изучены факторы, упрощающие и усложняющие реализацию этих методов лечения в условиях VA. Результаты помогут разработать рекомендации по лечению этой приоритетной группы ветеранов.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является значительным фактором риска суицида среди ветеранов. Психотерапия, основанная на доказательствах (EBP) для посттравматического стрессового расстройства, снижает риск самоубийства, но ветераны с повышенным острым риском самоубийства, например, те, кто участвовал в самонаправленном насилии (SDV), редко получают это лечение. Во многом это связано с исторически сложившимся исключением лиц с высоким риском из испытаний по лечению посттравматического стрессового расстройства, что привело к отсутствию научно обоснованных рекомендаций по назначению лечения для этой группы населения. Без такого руководства клиницисты часто неохотно используют EBP для лечения посттравматического стрессового расстройства у лиц с суицидальными наклонностями. Для этой группы высокого риска было разработано лечение, сочетающее диалектическую поведенческую терапию (DBT), EBP, ориентированную на суицид, с протоколом длительного воздействия DBT (DBT PE) для пациентов с высоким риском, и оно обещает уменьшить как SDV, так и PTSD, будучи осуществимым. , приемлемо и безопасно для доставки. Однако необходимо крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В этом исследовании будет сравниваться эффективность DBT + DBT PE с текущим золотым стандартом лечения VHA для этой группы населения, терапия длительного воздействия, дополненная управлением суицидальным риском (PE + SRM), а также изучается потенциал для реализации обоих вмешательств в VHA.

Значение: существует серьезный пробел в знаниях о том, как лечить посттравматическое стрессовое расстройство у лиц с высоким риском суицидального поведения. В результате в Руководстве по клинической практике VA/DoD не указаны рекомендуемые стратегии лечения для этой группы населения. Эксперты рекомендовали два подхода для облегчения безопасного и эффективного использования EBP при посттравматическом стрессовом расстройстве у лиц с повышенным риском острого суицида, включая сочетание этих методов лечения с EBP, ориентированными на суицид, или дополнение их стратегиями управления суицидальным риском. Этот проект поможет заполнить этот критический пробел путем тщательной оценки этих двух подходов среди ветеранов с SDV. Результаты предоставят важную информацию для информирования руководящих принципов о показанном лечении для этой группы высокого риска.

Инновационность: это будет первое крупномасштабное РКИ по оценке лечения посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов, которые участвовали в SDV, высокоприоритетной группе HSR&D. Вмешательство DBT + DBT PE является первым лечением, предназначенным для лечения как SDV, так и PTSD, и результаты покажут, улучшает ли это новое лечение результаты по сравнению с текущим золотым стандартом лечения VHA. Чтобы способствовать более быстрому внедрению этих результатов в клиническую практику, также будут оцениваться препятствия и факторы, способствующие реализации обоих методов лечения.

Конкретные цели: В этом исследовании будет рандомизировано 200 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, недавним и повторным SDV, текущими суицидальными мыслями и нарушением регуляции эмоций для DBT + DBT PE (вмешательство) или PE + SRM (контроль). Цель 1 — проверить гипотезу о том, что ДПТ + ДПТ PE будет лучше, чем PE + SRM в улучшении клинических результатов и вовлечении в лечение, ориентированное на травму. В ходе исследовательского анализа будут изучены характеристики ветеранов, которые могут предсказать лучшее участие и результаты в DBT + DBT PE по сравнению с PE + SRM. Задача 2 исследует препятствия и факторы, способствующие реализации обоих методов лечения.

Методы. Это многоцентровое гибридное испытание эффективности и внедрения типа 1. Ветераны будут лечиться амбулаторно в трех учреждениях VA и оцениваться по 5 баллам в течение 18 месяцев. Смешанный подход будет использоваться для оценки препятствий и факторов, способствующих реализации, включая проведение интервью с 45 ключевыми заинтересованными сторонами (ветеранами, поставщиками услуг и руководством).

Первичные результаты/конечные точки. Первичными результатами будут уменьшение количества эпизодов ВСД через 18 месяцев наблюдения и снижение тяжести посттравматического стрессового расстройства после лечения.

Реализация/следующие шаги: Этот проект предоставит столь необходимую информацию о том, как безопасно и эффективно лечить посттравматическое стрессовое расстройство у ветеранов с повышенным острым риском самоубийства. Если один или оба метода лечения окажутся эффективными, цель 2 предоставит жизненно важную информацию о том, как добиться максимального успеха в будущем. Будущие мероприятия по реализации будут координироваться с национальными оперативными партнерами исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanie S Harned, PhD
  • Номер телефона: (206) 277-3650
  • Электронная почта: melanie.harned@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John C Fortney, PhD
  • Номер телефона: (206) 764-2821
  • Электронная почта: John.Fortney@va.gov

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura Meis, PhD
          • Номер телефона: 6124674516
          • Электронная почта: Laura.Meis@va.gov
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Charlotte Ready, PhD
          • Номер телефона: 177062 9192860411
          • Электронная почта: Charlotte.Ready@va.gov
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:
          • John C Fortney, PhD
          • Номер телефона: (206) 764-2821
          • Электронная почта: John.Fortney@va.gov
        • Контакт:
          • Melanie S Harned, PhD
          • Номер телефона: 206-277-3650
          • Электронная почта: melanie.harned@va.gov
        • Главный следователь:
          • Melanie S Harned, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПТСР
  • Недавнее и неоднократное самонадеянное насилие
  • Текущие суицидальные мысли
  • Эмоциональная дисрегуляция
  • Ветеран, имеющий право на получение психиатрической помощи VHA в участвующем центре (Сиэтл, Миннеаполис и Дарем, штат Вирджиния)
  • Возраст 18+
  • Готов участвовать во всех учебных мероприятиях

Критерий исключения:

  • Не в состоянии обеспечить безопасность самостоятельно
  • В настоящее время занимается и / или недавний (в прошлом году) прием достаточной дозы ДПТ или ПЭ
  • Планируйте переехать или быть недоступным в течение > 4 недель в течение следующих 18 месяцев
  • Неспособность в достаточной мере понять процедуры обучения из-за недостаточного владения английским языком или умеренных или тяжелых когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДБТ + ДБТ ПЭ
Это состояние сочетает один год стандартной диалектической поведенческой терапии (DBT) с протоколом длительного воздействия DBT (DBT PE) для посттравматического стрессового расстройства.
Стандартная диалектико-поведенческая терапия (ДПТ), включая индивидуальную ДПТ-терапию (1 час в неделю), групповое обучение навыкам ДПТ (2 часа в неделю), коучинг между сеансами (при необходимости в рабочее время) и консультационную группу терапевтов (1–1,5 часа). часов/неделю).
Другие имена:
  • ДБТ
DBT PE предназначен для интеграции в DBT для формального лечения посттравматического стрессового расстройства после того, как пациенты соответствуют стандартным критериям готовности. Основными процедурами являются in vivo и имагинальное облучение с обработкой, которые проводятся в рамках индивидуальных терапевтических сеансов (1,5 часа в неделю).
Другие имена:
  • ДБТ ПЭ
Активный компаратор: ПЭ + СРМ
Это состояние предусматривает до 18 сеансов терапии длительного воздействия (PE) для посттравматического стрессового расстройства, дополненного управлением суицидальным риском (SRM).
Стандартная ПЭ проводится в виде индивидуальных терапевтических сеансов (1,5 часа в неделю) и использует основные процедуры воздействия in vivo и воображаемого с обработкой.
Другие имена:
  • ЧП
Стандартные процедуры управления суицидальным риском VA, включая всестороннюю оценку суицидального риска и планирование безопасности.
Другие имена:
  • СРМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью о самоповреждающих мыслях и поведении - пересмотренная краткая форма (SITBI-R-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Количество эпизодов насилия над собой
Исходный уровень до 18 месяцев
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для пересмотренного DSM-5 (CAPS-5-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общая оценка серьезности (диапазон = 0–200, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общий балл (диапазон = 0–38, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Глобальный индекс серьезности (диапазон от 0 до 4, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев
Трудности в Шкале регуляции эмоций-16 (DERS-16)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общий балл (диапазон = 16–80, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общая оценка инвалидности (диапазон = 12–60, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев
Пересмотренная краткая форма интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-R-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Частота несуицидальных самоповреждений и ремиссия; Частота суицидальных попыток и ремиссия
Исходный уровень до 18 месяцев
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для пересмотренного DSM-5 (CAPS-5-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Диагностический статус ПТСР
Исходный уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью по истории лечения (THI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Психотерапия без VA, психиатрические кризисные службы и психотропные препараты
Исходный уровень до 18 месяцев
Форма использования службы VA
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Использование психиатрической службы VA и психотропные препараты
Исходный уровень до 18 месяцев
Анкета ожидания достоверности (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общий балл (диапазон = 1–7, чем выше, тем лучше)
Исходный уровень до 18 месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Последующее лечение (4 месяца в ПЭ + СРМ, 12 месяцев в ДБТ + ДБТ ПЭ)
Общий балл (диапазон = 8–32, чем выше, тем лучше)
Последующее лечение (4 месяца в ПЭ + СРМ, 12 месяцев в ДБТ + ДБТ ПЭ)
Шкала диссоциативного опыта - Таксон (DES-T)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общий балл (диапазон = 0–80, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев
Опросник стыда, связанного с травмой (TRSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общий балл (диапазон = 0–72, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общий балл (диапазон = 1–5, чем выше, тем лучше)
Исходный уровень до 18 месяцев
Список пограничных симптомов — Поведенческое приложение (BSL-BS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общий балл (диапазон = 0–44, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Каждые две недели во время PE или DBT PE, в среднем 12 недель
Общая оценка тяжести (диапазон = 0–80, чем выше, тем хуже)
Каждые две недели во время PE или DBT PE, в среднем 12 недель
Опросник посттравматических когнитивных способностей-9 (PTCI-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Общий балл (диапазон от 9 до 63, чем выше, тем хуже)
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные анонимные данные, лежащие в основе результатов публикации, могут быть переданы другим пользователям.

Сроки обмена IPD

Начиная с публикации соответствующих данных

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы в ответ на письменные запросы, отправленные в PI другими исследователями. Такой обмен данными будет осуществляться в соответствии с письменным соглашением, которое запрещает получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные находятся в наборе данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диалектическая поведенческая терапия

Подписаться