Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia weteranów samobójczych z zespołem stresu pourazowego

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności leczenia weteranów z zespołem stresu pourazowego z podwyższonym ostrym ryzykiem samobójstwa

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest znaczącym czynnikiem ryzyka samobójstwa wśród weteranów, ale istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat sposobów leczenia PTSD wśród osób o podwyższonym ryzyku samobójstwa. Chociaż oparte na dowodach metody leczenia zespołu stresu pourazowego zmniejszają ryzyko samobójstwa, weterani z wysokim ryzykiem zachowań samobójczych rzadko otrzymują te potencjalnie ratujące życie terapie. Wcześniejsze badania sugerują, że leczenie łączące terapię dialektyczno-behawioralną (DBT) z protokołem przedłużonej ekspozycji DBT (DBT PE) w przypadku PTSD poprawia zarówno wyniki związane z PTSD, jak i samobójstwami. To badanie oceni, czy DBT + DBT PE poprawia te wyniki bardziej niż przedłużona ekspozycja i zarządzanie ryzykiem samobójstwa, złoty standard opieki VA dla tej populacji. Proponowane badanie zbada również czynniki, które ułatwiają i utrudniają wdrożenie tych zabiegów w ustawieniach VA. Wyniki pomogą opracować wytyczne dotyczące leczenia tej populacji weteranów o wysokim priorytecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest istotnym czynnikiem ryzyka samobójstw wśród weteranów. Psychoterapie oparte na dowodach (EBP) w przypadku PTSD zmniejszają ryzyko samobójstwa, ale weterani o podwyższonym ostrym ryzyku samobójstwa, na przykład ci, którzy dopuścili się przemocy samokierowanej (SDV), rzadko otrzymują takie leczenie. Wynika to w dużej mierze z historycznego wykluczania osób z grupy wysokiego ryzyka z badań nad leczeniem PTSD, co skutkowało brakiem opartych na dowodach wytycznych dotyczących wskazanych metod leczenia dla tej populacji. Bez takich wskazówek klinicyści często niechętnie stosują EBP w przypadku PTSD u osób z tendencjami samobójczymi. Dla tej populacji wysokiego ryzyka opracowano terapię łączącą dialektyczną terapię behawioralną (DBT), ukierunkowaną na samobójstwo EBP, z protokołem przedłużonej ekspozycji DBT (DBT PE) dla PTSD. , akceptowalny i bezpieczny do dostarczenia. Potrzebne jest jednak randomizowane badanie kontrolowane na dużą skalę (RCT). Niniejsze badanie porówna skuteczność DBT + DBT PE z aktualnym złotym standardem opieki VHA dla tej populacji, terapią przedłużonej ekspozycji uzupełnioną o zarządzanie ryzykiem samobójstwa (PE + SRM), jednocześnie badając potencjał wdrożenia obu interwencji w VHA.

Znaczenie: Istnieje krytyczna luka w wiedzy na temat sposobów leczenia zespołu stresu pourazowego wśród osób z wysokim ryzykiem zachowań samobójczych. W rezultacie Wytyczne praktyki klinicznej VA/DoD nie określają wskazanych strategii leczenia dla tej populacji. Eksperci zalecili dwa podejścia ułatwiające bezpieczne i skuteczne stosowanie EBP w przypadku PTSD u osób z podwyższonym ryzykiem ostrego samobójstwa, w tym połączenie tych metod leczenia z EBP ukierunkowanymi na samobójstwo lub rozszerzenie ich o strategie zarządzania ryzykiem samobójstwa. Ten projekt pomoże wypełnić tę krytyczną lukę poprzez rygorystyczną ocenę tych dwóch podejść wśród weteranów z SDV. Wyniki dostarczą ważnych informacji do opracowania wytycznych dotyczących wskazanych metod leczenia tej populacji wysokiego ryzyka.

Innowacyjność: Będzie to pierwsze badanie RCT na dużą skalę oceniające leczenie PTSD wśród weteranów, którzy zaangażowali się w SDV, grupę HSR&D o wysokim priorytecie. Interwencja DBT + DBT PE to pierwsza terapia mająca na celu rozwiązanie zarówno SDV, jak i PTSD, a wyniki wskażą, czy to nowatorskie leczenie poprawia wyniki w porównaniu z obecnym złotym standardem opieki VHA. Aby ułatwić szybsze wdrożenie tych ustaleń do praktyki klinicznej, ocenione zostaną również bariery wdrożeniowe i ułatwienia dla obu metod leczenia.

Konkretne cele: W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 200 weteranów z PTSD, niedawnymi i powtarzającymi się SDV, obecnymi myślami samobójczymi i dysregulacją emocji do DBT + DBT PE (interwencja) lub PE + SRM (kontrola). Celem 1 będzie przetestowanie hipotezy, że DBT + DBT PE będzie lepsze niż PE + SRM w poprawie wyników klinicznych i zaangażowania w leczenie skoncentrowane na traumie. Analizy eksploracyjne zbadają cechy weteranów, które mogą przewidywać lepsze zaangażowanie i wyniki w DBT + DBT PE w porównaniu z PE + SRM. Cel 2 zbada bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie obu metod leczenia.

Metody: Jest to wieloośrodkowa hybrydowa próba implementacji skuteczności typu 1. Weterani będą leczeni w warunkach ambulatoryjnych w trzech ośrodkach VA i oceniani na 5 punktów w ciągu 18 miesięcy. Podejście oparte na metodach mieszanych zostanie zastosowane do oceny barier i czynników ułatwiających wdrożenie, w tym do przeprowadzenia wywiadów z 45 kluczowymi interesariuszami (weteranami, usługodawcami i kierownictwem).

Główne wyniki/punkty końcowe: Głównymi wynikami będą zmniejszenie liczby epizodów SDV po 18 miesiącach obserwacji oraz zmniejszenie nasilenia PTSD po zakończeniu leczenia.

Wdrożenie/kolejne kroki: Ten projekt dostarczy bardzo potrzebnych informacji o tym, jak bezpiecznie i skutecznie leczyć zespół stresu pourazowego wśród weteranów o podwyższonym ostrym ryzyku samobójstwa. Jeśli jedno lub oba zabiegi okażą się skuteczne, Cel 2 dostarczy istotnych informacji o tym, jak zmaksymalizować sukces wdrożenia w przyszłości. Przyszłe działania wdrożeniowe byłyby koordynowane z krajowymi partnerami operacyjnymi śledczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura A. Meis, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melanie S Harned, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół stresu pourazowego
  • Niedawna i powtarzająca się samokierowana przemoc
  • Obecne myśli samobójcze
  • Rozregulowanie emocji
  • Weteran kwalifikujący się do opieki psychiatrycznej VHA w placówce uczestniczącej (Seattle, Minneapolis i Durham VA)
  • Wiek 18+
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich zajęciach związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do samodzielnego utrzymania bezpieczeństwa
  • Obecnie zaangażowany i/lub niedawno (ostatni rok) otrzymał wystarczającą dawkę DBT lub PE
  • Zaplanuj przeprowadzkę lub niedostępność przez ponad 4 tygodnie w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Niezdolny do wystarczającego zrozumienia procedur badawczych z powodu braku znajomości języka angielskiego lub umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBT + DBT PE
Ten stan łączy jeden rok standardowej dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) z protokołem przedłużonej ekspozycji DBT (DBT PE) dla PTSD.
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT), w tym terapia indywidualna DBT (1 godzina tygodniowo), trening umiejętności grupowych DBT (2 godziny tygodniowo), coaching między sesjami (w razie potrzeby w godzinach pracy) oraz zespół konsultacyjny terapeuty (1-1,5 godziny/tydzień).
Inne nazwy:
  • DBT
Behawioralne: Protokół przedłużonej ekspozycji dialektycznej terapii behawioralnej
DBT PE został zaprojektowany tak, aby można go było zintegrować z DBT w celu formalnego leczenia zespołu stresu pourazowego, gdy pacjenci spełnią standardowe kryteria gotowości. Podstawowe procedury to ekspozycja in vivo i wyobraźnia z przetwarzaniem, które są dostarczane w indywidualnych sesjach terapeutycznych (1,5 godziny tygodniowo).
Inne nazwy:
  • DBT PE
Aktywny komparator: PE + SRM
Ten stan zapewnia do 18 sesji terapii przedłużonej ekspozycji (PE) dla PTSD, wzbogaconej o zarządzanie ryzykiem samobójstwa (SRM).
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Standardowa PE jest prowadzona podczas indywidualnych sesji terapeutycznych (1,5 godziny tygodniowo) i wykorzystuje podstawowe procedury ekspozycji in vivo i wyobrażeniowej z przetwarzaniem.
Inne nazwy:
  • PE
Behawioralne: Zarządzanie ryzykiem samobójstwa
Standardowe procedury zarządzania ryzykiem samobójstwa VA, w tym kompleksowa ocena ryzyka samobójstwa i planowanie bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • SRM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący myśli i zachowań samouszkadzających – zrewidowana wersja skrócona (SITBI-R-SF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Liczba epizodów przemocy wobec siebie
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Zmodyfikowana Skala PTSD według DSM-5 do oceny przez klinicystę (CAPS-5-R)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Całkowity wynik nasilenia (zakres = 0 - 200, wyższy oznacza gorszy stan)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia - Skala Nasilenia Zachowań Samobójczych (C-SSRS), podskale myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 miesięcy
Łączny wynik (zakres = 0 - 5, wyższy oznacza gorszy stan)
Od linii bazowej do 16 miesięcy
PROMIS Globalne Zdrowie Psychiczne
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 miesięcy
Wynik całkowity (zakres = 4 - 20, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Od punktu wyjściowego do 16 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji-16 (DERS-16)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 miesięcy
Łączny wynik (zakres = 16 - 80, wyższy oznacza gorszy)
Od linii bazowej do 16 miesięcy
Kwestionariusz Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Ogólny wynik niepełnosprawności (zakres = 12 - 60, wyższy oznacza gorszy stan)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Skrócona Forma Zrewidowanego Wywiadu o Myślach i Zachowaniach Autoagresywnych (SITBI-R-SF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Częstość i remisja samouszkodzeń bez intencji samobójczej; Częstość i remisja prób samobójczych
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Skala PTSD DSM-5 Rewizja (CAPS-5-R) do stosowania przez klinicystę
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Status diagnozy PTSD
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące w PE + SRM, 12 miesięcy w DBT + DBT PE)
Łączny wynik (zakres = 8–32, im wyższy, tym lepszy)
Po leczeniu (4 miesiące w PE + SRM, 12 miesięcy w DBT + DBT PE)
Wywiad dotyczący historii leczenia (THI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Psychoterapia pozaszpitalna, psychiatryczne usługi kryzysowe i leki psychotropowe
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Formularz Korzystania z Usług VA
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 16 miesięcy
Wykorzystanie usług zdrowia psychicznego VA i leki psychotropowe
Od wyjściowego do 16 miesięcy
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 miesięcy
Łączna ocena (zakres = 1 - 7, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
Od wartości początkowej do 16 miesięcy
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych - Taxon (DES-T)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Łączny wynik (zakres = 0 - 80, wyższy wynik oznacza gorszy stan)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Inwentarz wstydu związanego z traumą (TRSI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Wynik całkowity (zakres = 0 - 72, wyższy oznacza gorszy wynik)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Skala Współczucia dla Siebie (SCS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Łączny wynik (zakres = 1 - 5, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Lista Objawów Borderline - Suplement Behawioralny (BSL-BS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 miesięcy
Łączna punktacja (zakres = 0 - 44, wyższy wynik oznacza gorszy stan)
Od punktu wyjściowego do 16 miesięcy
Lista kontrolna PTSD według DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Łączny wynik nasilenia (zakres = 0–80, wyższa wartość oznacza gorszy stan)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Inwentarz Poznawczy po Traumie-9 (PTCI-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Łączny wynik (zakres = 9 do 63, wyższy oznacza gorszy wynik)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
PROMIS Smutek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Łączna punktacja (zakres = 8 - 40, wyższa wartość oznacza gorszy wynik)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
PROMIS Lęk-Affekt
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Wynik całkowity (zakres = 7 - 35, wyższy wynik oznacza gorszy stan)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
PROMIS Gniew-Afekty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Wynik całkowity (zakres = 5 - 25, wyższy oznacza gorszy wynik)
Od wartości wyjściowej do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDR 22-185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane, anonimowe dane, które stanowią podstawę wyników publikacji, mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie po opublikowaniu odpowiednich danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane w odpowiedzi na pisemną prośbę skierowaną do IP przez innych badaczy. Takie udostępnianie danych będzie odbywać się na podstawie pisemnej umowy, która zabrania odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj