Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby sebevražedných veteránů s PTSD

16. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hybridní zkouška účinnosti a implementace léčby pro veterány s PTSD se zvýšeným akutním rizikem sebevraždy

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je významnou hnací silou rizika sebevražd mezi veterány, ale existuje kritická mezera ve znalostech o tom, jak léčit PTSD mezi lidmi se zvýšeným rizikem sebevraždy. Ačkoli léčba PTSD založená na důkazech snižuje riziko sebevraždy, veteráni s vysokým rizikem sebevražedného chování zřídka dostávají tyto potenciálně život zachraňující léčby. Předchozí výzkum naznačuje, že léčba, která kombinuje dialektickou behaviorální terapii (DBT) s protokolem DBT Prolonged Exposure (DBT PE) pro PTSD, zlepšuje jak PTSD, tak výsledky související se sebevraždou. Tato studie vyhodnotí, zda DBT + DBT PE zlepšuje tyto výsledky více než Prolonged Exposure plus management rizika sebevražd, což je zlatý standard VA péče pro tuto populaci. Navrhovaná studie bude také zkoumat faktory, které usnadňují a ztěžují implementaci těchto léčebných postupů v prostředí VA. Výsledky pomohou informovat o směrnicích pro léčbu této populace veteránů s vysokou prioritou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je významným rizikovým faktorem sebevraždy u veteránů. Psychoterapie PTSD založené na důkazech (EBP) snižují riziko sebevraždy, ale veteráni se zvýšeným akutním rizikem sebevraždy, jako jsou ti, kteří se zapojili do sebeřízeného násilí (SDV), tuto léčbu dostávají jen zřídka. To je z velké části způsobeno historickým vyloučením vysoce rizikových jedinců ze studií léčby PTSD, což vedlo k nedostatku doporučení podložených důkazy o indikované léčbě pro tuto populaci. Bez takového vedení se kliničtí lékaři často zdráhají používat EBP pro PTSD u sebevražedných jedinců. Pro tuto vysoce rizikovou populaci byla vyvinuta léčba, která kombinuje dialektickou behaviorální terapii (DBT), EBP zaměřenou na sebevraždu, s protokolem DBT Prolonged Exposure (DBT PE) pro PTSD a ukazuje slibné snížení SDV i PTSD, přičemž je proveditelná. , přijatelné a bezpečné pro doručení. Je však zapotřebí rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Tato studie porovná účinnost DBT + DBT PE se současným zlatým standardem VHA péče o tuto populaci, terapií prodloužené expozice rozšířené o řízení rizika sebevražd (PE + SRM), a zároveň bude zkoumat potenciál pro realizaci obou intervencí u VHA.

Význam: Mezi jednotlivci s vysokým rizikem sebevražedného chování existuje kritická mezera ve znalostech o tom, jak léčit PTSD. V důsledku toho Pokyny pro klinickou praxi VA/DoD nespecifikují indikované léčebné strategie pro tuto populaci. Odborníci doporučili dva přístupy k usnadnění bezpečného a účinného použití EBP u PTSD u jedinců se zvýšeným akutním rizikem sebevraždy, včetně kombinace těchto léčeb s EBP zaměřenými na sebevraždu nebo jejich rozšíření o strategie řízení rizika sebevražd. Tento projekt pomůže zaplnit tuto kritickou mezeru důsledným vyhodnocením těchto dvou přístupů mezi veterány s SDV. Výsledky poskytnou důležité informace pro informování o indikovaných léčbách pro tuto vysoce rizikovou populaci.

Inovativnost: Toto bude první rozsáhlá RCT k vyhodnocení léčby PTSD u veteránů, kteří se zapojili do SDV, což je skupina s vysokou prioritou HSR&D. Intervence DBT + DBT PE je první léčbou navrženou k řešení SDV i PTSD a výsledky naznačí, zda tato nová léčba zlepšuje výsledky ve srovnání se současným zlatým standardem péče VHA. Pro usnadnění rychlejší implementace těchto zjištění do klinické praxe budou také vyhodnoceny implementační bariéry a facilitátoři pro obě léčby.

Specifické cíle: Tato studie bude randomizovat 200 veteránů s PTSD, nedávnou a opakovanou SDV, aktuálními sebevražednými myšlenkami a dysregulací emocí na DBT + DBT PE (intervence) nebo PE + SRM (kontrola). Cíl 1 otestuje hypotézu, že DBT + DBT PE bude lepší než PE + SRM ve zlepšení klinických výsledků a zapojení do léčby zaměřené na trauma. Průzkumné analýzy prozkoumají charakteristiky veteránů, které mohou předpovídat lepší zapojení a výsledky v DBT + DBT PE oproti PE + SRM. Cíl 2 prozkoumá překážky a facilitátory implementace obou léčebných postupů.

Metody: Toto je multi-site hybrid typu 1 účinnost-implementační studie. Veteráni budou léčeni v ambulantních zařízeních na třech VA místech a budou hodnoceni 5 body během 18 měsíců. K vyhodnocení překážek a facilitátorů implementace bude použit přístup smíšených metod, včetně vedení rozhovorů se 45 klíčovými zainteresovanými stranami (veteráni, poskytovatelé a vedení).

Primární výsledky/koncové body: Primárními výsledky bude snížení počtu epizod SDV po 18měsíčním sledování a snížení závažnosti PTSD po léčbě.

Implementace/Další kroky: Tento projekt poskytne tolik potřebné informace o tom, jak bezpečně a efektivně léčit PTSD u veteránů se zvýšeným akutním rizikem sebevraždy. Pokud bude jedna nebo obě léčby shledány účinnými, Cíl 2 poskytne zásadní informace o tom, jak maximalizovat budoucí úspěch implementace. Budoucí prováděcí činnosti by byly koordinovány s národními operačními partnery vyšetřovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura A. Meis, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
        • Nábor
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie S Harned, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTSD
  • Nedávné a opakované sebeřízené násilí
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Dysregulace emocí
  • Veterán způsobilý pro péči o duševní zdraví VHA na zúčastněném místě (Seattle, Minneapolis a Durham VA)
  • Věk 18+
  • Ochota se zapojit do všech studijních aktivit

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost samostatně udržet bezpečnost
  • V současné době a/nebo nedávná (minulý rok) historie přijímání dostatečné dávky DBT nebo PE
  • Plánujte, že se v příštích 18 měsících odstěhujete nebo budete nedostupní déle než 4 týdny
  • Neschopnost dostatečně porozumět studijním postupům z důvodu nedostatečné znalosti angličtiny nebo středně těžkého až těžkého kognitivního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBT + DBT PE
Tento stav kombinuje jeden rok standardní dialektické behaviorální terapie (DBT) s protokolem DBT Prolonged Exposure (DBT PE) pro PTSD.
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT), včetně individuální terapie DBT (1 hodina/týden), tréninku skupinových dovedností DBT (2 hodiny/týden), koučování mezi sezeními (podle potřeby v pracovní době) a konzultačního týmu terapeuta (1–1,5 hod. hodiny/týden).
Ostatní jména:
  • DBT
Behaviorální: Protokol o prodloužené expozici dialektické behaviorální terapie
DBT PE je navržena tak, aby byla integrována do DBT k formální léčbě PTSD, jakmile pacienti splní standardizovaná kritéria připravenosti. Základní procedury jsou in vivo a imaginární expozice se zpracováním, které jsou dodávány v individuálních terapeutických sezeních (1,5 hodiny/týden).
Ostatní jména:
  • DBT PE
Aktivní komparátor: PE + SRM
Tento stav umožňuje až 18 sezení terapie prodloužené expozice (PE) pro PTSD doplněnou o řízení rizika sebevražd (SRM).
Behaviorální: Léčba prodloužené expozice
Standardní PE je dodávána v individuálních terapeutických sezeních (1,5 hodiny/týden) a využívá základní postupy in vivo a imaginární expozice se zpracováním.
Ostatní jména:
  • PE
Behaviorální: Řízení rizik sebevražd
Standardní postupy řízení rizika sebevraždy VA, včetně komplexního posouzení rizika sebevraždy a plánování bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • SRM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování – revidovaná krátká forma (SITBI-R-SF)
Časové okno: Baseline do 16 měsíců
Počet epizod sebevražedného násilí
Baseline do 16 měsíců
Revize škály PTSD DSM-5 administrovaná klinikem (CAPS-5-R)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 měsíců
Celkové skóre závažnosti (rozsah = 0 - 200, vyšší hodnota je horší)
Od výchozího stavu do 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia – škála závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS), subškály sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní stav do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 0 - 5, vyšší hodnota znamená horší stav)
Základní stav do 16 měsíců
PROMIS Globální Duševní Zdraví
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 4 - 20, vyšší je lepší)
Od výchozí hodnoty do 16 měsíců
Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 16 - 80, vyšší hodnota je horší)
Od výchozí hodnoty do 16 měsíců
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Baseline až 16 měsíců
Celkové skóre postižení (rozsah = 12 - 60, vyšší hodnota znamená horší stav)
Baseline až 16 měsíců
Dotazník o sebevražedných myšlenkách a chování – revidovaná krátká forma (SITBI-R-SF)
Časové okno: Baseline to 16 months
Frekvence a remise sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu; Frekvence a remise pokusů o sebevraždu
Baseline to 16 months
Klinická škála PTSD pro DSM-5 – revidovaná (CAPS-5-R)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 měsíců
Diagnostický stav PTSD
Od výchozího stavu do 16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Doléčení (4 měsíce v PE + SRM, 12 měsíců v DBT + DBT PE)
Celkové skóre (rozsah = 8–32, vyšší je lepší)
Doléčení (4 měsíce v PE + SRM, 12 měsíců v DBT + DBT PE)
Rozhovor o léčebné historii (THI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 měsíců
Psychoterapie mimo VA, krizové psychiatrické služby a psychofarmaka
Od výchozí hodnoty do 16 měsíců
Formulář využívání služeb VA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16 měsíců
Využívání služeb duševního zdraví VA a psychofarmaka
Od výchozí hodnoty do 16 měsíců
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 1 - 7, vyšší hodnota je lepší)
Od výchozího stavu do 16 měsíců
Škála disociativních zkušeností – Taxon (DES-T)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 0 - 80, vyšší je horší)
Od výchozího stavu do 16 měsíců
Inventář traumaty souvisejícího studu (TRSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 0 - 72, vyšší hodnota znamená horší stav)
Od výchozího stavu do 16 měsíců
Škála sebepřijetí (SCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 1 - 5, vyšší je lepší)
Od výchozího stavu do 16 měsíců
Seznam symptomů hraniční poruchy osobnosti - Behaviorální doplněk (BSL-BS)
Časové okno: Základní hodnota do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 0 - 44, vyšší hodnota znamená horší stav)
Základní hodnota do 16 měsíců
Checklist PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní hodnota do 16 měsíců
Celkové skóre závažnosti (rozsah = 0–80, vyšší hodnota znamená horší stav)
Základní hodnota do 16 měsíců
Inventář posttraumatických kognic-9 (PTCI-9)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 9 až 63, vyšší hodnota znamená horší stav)
Od výchozího stavu do 16 měsíců
PROMIS Smutek
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 8 - 40, vyšší hodnota znamená horší stav)
Od výchozího stavu do 16 měsíců
PROMIS Strach-Afekt
Časové okno: Baseline až 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 7 - 35, vyšší hodnota znamená horší stav)
Baseline až 16 měsíců
PROMIS Affect-Hněv
Časové okno: Základní hodnota do 16 měsíců
Celkové skóre (rozsah = 5 - 25, vyšší hodnota znamená horší výsledek)
Základní hodnota do 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDR 22-185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná, anonymizovaná data, která jsou základem výsledků publikace, mohou být sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Nástup po zveřejnění příslušných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena v reakci na písemné žádosti předložené PI jinými výzkumníky. Takové sdílení údajů bude probíhat na základě písemné dohody, která zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou v souboru údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit