Evaluación de tratamientos para veteranos suicidas con PTSD
Un ensayo híbrido de efectividad e implementación de tratamientos para veteranos con PTSD en riesgo agudo elevado de suicidio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un factor de riesgo significativo de suicidio entre los veteranos. Las psicoterapias basadas en la evidencia (EBP, por sus siglas en inglés) para el PTSD reducen el riesgo de suicidio, pero los veteranos con un riesgo agudo elevado de suicidio, como aquellos que han cometido violencia autodirigida (SDV, por sus siglas en inglés), rara vez reciben estos tratamientos. Esto se debe en gran parte a la exclusión histórica de personas de alto riesgo de los ensayos de tratamiento de PTSD, lo que ha resultado en una falta de orientación basada en evidencia sobre los tratamientos indicados para esta población. Sin esa orientación, los médicos a menudo se muestran reacios a utilizar las PBE para el TEPT en individuos con tendencias suicidas. Se ha desarrollado un tratamiento que combina la terapia conductual dialéctica (DBT), una EBP centrada en el suicidio, con el protocolo de exposición prolongada DBT (DBT PE) para el PTSD para esta población de alto riesgo y se muestra prometedor en la reducción tanto del SDV como del PTSD mientras es factible , aceptable y seguro de entregar. Sin embargo, se necesita un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala. Este estudio comparará la eficacia de DBT + DBT PE con el estándar de oro actual de la VHA para esta población, la terapia de exposición prolongada aumentada con el manejo del riesgo de suicidio (PE + SRM), al mismo tiempo que examina el potencial para la implementación de ambas intervenciones en la VHA.
Importancia: existe una brecha crítica en el conocimiento sobre cómo tratar el PTSD entre las personas con alto riesgo de comportamiento suicida. Como resultado, las Pautas de práctica clínica de VA/DoD no especifican las estrategias de tratamiento indicadas para esta población. Los expertos han recomendado dos enfoques para facilitar el uso seguro y eficaz de las PBE para el TEPT en personas con un riesgo elevado de suicidio agudo, incluida la combinación de estos tratamientos con PBE centradas en el suicidio o su aumento con estrategias de gestión del riesgo de suicidio. Este proyecto ayudará a llenar este vacío crítico mediante la evaluación rigurosa de estos dos enfoques entre los veteranos con SDV. Los resultados proporcionarán información importante para informar las pautas sobre los tratamientos indicados para esta población de alto riesgo.
Innovación: Este será el primer RCT a gran escala que evalúe los tratamientos para el PTSD entre los veteranos que se han involucrado en SDV, un grupo de alta prioridad de HSR&D. La intervención DBT + DBT PE es el primer tratamiento diseñado para abordar tanto el SDV como el PTSD, y los resultados indicarán si este novedoso tratamiento mejora los resultados en comparación con el estándar de atención actual de la VHA. Para facilitar una implementación más rápida de estos hallazgos en la práctica clínica, también se evaluarán las barreras y facilitadores de implementación para ambos tratamientos.
Objetivos específicos: este estudio asignará al azar a 200 veteranos con PTSD, SDV reciente y repetido, ideación suicida actual y desregulación emocional a DBT + DBT PE (intervención) o PE + SRM (control). El objetivo 1 probará la hipótesis de que DBT + DBT PE será superior a PE + SRM para mejorar los resultados clínicos y la participación en el tratamiento centrado en el trauma. Los análisis exploratorios examinarán las características de los Veteranos que pueden predecir un mejor compromiso y resultados en DBT + DBT PE versus PE + SRM. El objetivo 2 examinará las barreras y los facilitadores para la implementación de ambos tratamientos.
Métodos: Este es un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1 en múltiples sitios. Los veteranos serán tratados en entornos ambulatorios en tres sitios de VA y evaluados en 5 puntos durante 18 meses. Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación, incluida la realización de entrevistas con 45 partes interesadas clave (veteranos, proveedores y líderes).
Resultados primarios/puntos finales: los resultados primarios serán reducciones en los episodios de SDV a los 18 meses de seguimiento y reducciones en la gravedad del PTSD después del tratamiento.
Implementación/próximos pasos: este proyecto proporcionará información muy necesaria sobre cómo tratar de forma segura y eficaz el PTSD entre los veteranos con un riesgo agudo elevado de suicidio. Si se determina que uno o ambos tratamientos son efectivos, el Objetivo 2 proporcionará información vital sobre cómo maximizar el éxito de la implementación futura. Las futuras actividades de implementación se coordinarán con los socios operativos nacionales de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie S Harned, PhD
- Número de teléfono: (206) 277-3650
- Correo electrónico: melanie.harned@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John C Fortney, PhD
- Número de teléfono: (206) 764-2821
- Correo electrónico: John.Fortney@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Reclutamiento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contacto:
- Laura A Meis, PhD
- Número de teléfono: (612) 467-4516
- Correo electrónico: laura.meis@va.gov
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Sub-Investigador:
- Laura A. Meis, PhD
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Contacto:
- Lindsay Andrews-Wiebusch, PhD
- Número de teléfono: (612) 629-7656
- Correo electrónico: Lindsay.Andrews-Wiebusch@va.gov
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Reclutamiento
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contacto:
- Daniel Blalock, PhD
- Número de teléfono: 174026 (919) 286-0411
- Correo electrónico: daniel.blalock@va.gov
-
Contacto:
- Charlotte Ready, PhD
- Número de teléfono: 177062 (919) 286-0411
- Correo electrónico: Charlotte.Ready@va.gov
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Sub-Investigador:
- Elizabeth E Van Voorhees, PhD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- Reclutamiento
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Contacto:
- Julia Carter, PhD
- Número de teléfono: 830-237-2958
- Correo electrónico: julia.carter@va.gov
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Contacto:
- Melanie S Harned, PhD
- Número de teléfono: (206) 277-3650
- Correo electrónico: melanie.harned@va.gov
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Contacto:
- John C Fortney, PhD
- Número de teléfono: (206) 764-2821
- Correo electrónico: John.Fortney@va.gov
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Investigador principal:
- Melanie S Harned, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEPT
- Violencia autodirigida reciente y repetida
- Ideación suicida actual
- Desregulación de las emociones
- Veterano elegible para atención de salud mental de VHA en el sitio participante (Seattle, Minneapolis y Durham VA)
- Edad 18+
- Dispuesto a participar en todas las actividades del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de mantener la seguridad de forma independiente
- Actualmente involucrado y/o historial reciente (último año) de recibir una dosis suficiente de DBT o PE
- Planea mudarse o no estar disponible por más de 4 semanas en los próximos 18 meses
- Incapaz de comprender suficientemente los procedimientos de estudio debido a la falta de dominio del inglés o al deterioro cognitivo de moderado a severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DBT + DBT PE
Esta condición combina un año de terapia conductual dialéctica estándar (DBT) con el protocolo de exposición prolongada DBT (DBT PE) para el PTSD.
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Terapia conductual dialéctica estándar (DBT, por sus siglas en inglés), que incluye terapia individual DBT (1 hora por semana), entrenamiento de habilidades grupales DBT (2 horas por semana), entrenamiento entre sesiones (según sea necesario durante el horario comercial) y equipo de consulta de terapeutas (1-1.5 horas/semana).
Otros nombres:
DBT PE está diseñado para integrarse en DBT para tratar formalmente el PTSD una vez que los pacientes cumplan con los criterios de preparación estandarizados.
Los procedimientos centrales son exposición en vivo e imaginaria con procesamiento que se entregan en sesiones de terapia individuales (1,5 horas por semana).
Otros nombres:
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Comparador activo: PE + SRM
Esta condición proporciona hasta 18 sesiones de terapia de exposición prolongada (PE) para el PTSD aumentado con manejo del riesgo de suicidio (SRM).
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La educación física estándar se administra en sesiones de terapia individual (1,5 horas a la semana) y utiliza los procedimientos básicos de exposición in vivo e imaginaria con procesamiento.
Otros nombres:
Procedimientos estándar de gestión del riesgo de suicidio de VA, incluida la evaluación integral del riesgo de suicidio y la planificación de la seguridad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de Pensamientos y Conductas Autolesivas - Forma Breve Revisada (SITBI-R-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
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Número de episodios de autolesiones
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Desde el inicio hasta los 16 meses
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Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico para el DSM-5 Revisada (CAPS-5-R)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
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Puntuación total de gravedad (rango = 0 - 200, mayor es peor)
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Desde el inicio hasta los 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Columbia - Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio (C-SSRS), subescalas de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Línea base hasta 16 meses
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Puntuación total (rango = 0 - 5, mayor es peor)
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Línea base hasta 16 meses
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PROMIS Salud Mental Global
Periodo de tiempo: Baseline a 16 meses
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Puntuación Total (rango = 4 - 20, más alto es mejor)
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Baseline a 16 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional-16 (DERS-16)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 16 meses
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Puntuación total (rango = 16 - 80, valores más altos indican peores resultados)
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Desde la línea base hasta los 16 meses
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Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 16 meses
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Puntuación General de Discapacidad (rango = 12 - 60, valores más altos indican mayor discapacidad)
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De la línea basal a los 16 meses
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Entrevista de Pensamientos y Conductas Autolesivas Revisada - Forma Corta (SITBI-R-SF)
Periodo de tiempo: De la línea base a 16 meses
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Frecuencia y remisión de autolesiones no suicidas; Frecuencia y remisión de intentos de suicidio
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De la línea base a 16 meses
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Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico para el DSM-5 Revisada (CAPS-5-R)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 16 meses
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Estado de diagnóstico de TEPT
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Desde la línea base hasta los 16 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses en PE + SRM, 12 meses en DBT + DBT PE)
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Puntaje total (rango = 8 - 32, más alto es mejor)
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Post-tratamiento (4 meses en PE + SRM, 12 meses en DBT + DBT PE)
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Entrevista de Historial de Tratamiento (THI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
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Psicoterapia no-VA, servicios de crisis psiquiátrica y medicamentos psicotrópicos
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Desde el inicio hasta los 16 meses
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Formulario de Uso de Servicios de la VA
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 16 meses
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Uso de servicios de salud mental de la VA y medicamentos psicotrópicos
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De la línea basal a los 16 meses
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 16 meses
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Puntuación total (rango = 1 - 7, cuanto más alto, mejor)
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Desde la línea de base hasta 16 meses
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Escala de Experiencias Disociativas - Taxon (DES-T)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
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Puntuación total (rango = 0 - 80, mayor es peor)
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Línea de base a 16 meses
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Inventario de Vergüenza Relacionada con el Trauma (TRSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
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Puntuación total (rango = 0 - 72, valores más altos indican peor resultado)
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Desde el inicio hasta los 16 meses
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Escala de Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 16 meses
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Puntuación total (rango = 1 - 5, mayor es mejor)
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Desde la línea base hasta los 16 meses
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Lista de Síntomas Borderline - Suplemento Conductual (BSL-BS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
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Puntuación total (rango = 0 - 44, valores más altos indican peor resultado)
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Desde el inicio hasta los 16 meses
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Lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 16 meses
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Puntuación total de gravedad (rango = 0 - 80, cuanto más alto, peor)
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Desde la línea de base hasta los 16 meses
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas-9 (PTCI-9)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 16 meses
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Puntuación total (rango = 9 a 63, un valor más alto indica peor resultado)
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Desde la línea base hasta los 16 meses
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PROMIS Tristeza
Periodo de tiempo: Baseline hasta 16 meses
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Puntuación total (rango = 8 - 40, cuanto mayor es peor)
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Baseline hasta 16 meses
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PROMIS Miedo-Afecto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 16 meses
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Puntuación total (rango = 7 - 35, cuanto mayor sea, peor)
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Desde el inicio hasta los 16 meses
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PROMIS Afecto de la Ira
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 16 meses
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Puntuación total (rango = 5 - 25, cuanto mayor es, peor)
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Desde la línea base hasta los 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Suicidio
- Trastornos de estrés postraumático
- Comportamiento auto agresivo
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia dialéctica conductual
Otros números de identificación del estudio
- SDR 22-185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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