Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Behandlungen für suizidgefährdete Veteranen mit PTBS

16. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie von Behandlungen für Veteranen mit PTSD mit erhöhtem akutem Suizidrisiko

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein wesentlicher Faktor für das Suizidrisiko bei Veteranen, es besteht jedoch eine entscheidende Wissenslücke darüber, wie PTBS bei Menschen mit erhöhtem Suizidrisiko zu behandeln ist. Obwohl evidenzbasierte Behandlungen für PTSD das Suizidrisiko senken, erhalten Veteranen mit einem hohen Risiko für suizidales Verhalten selten diese potenziell lebensrettenden Behandlungen. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Behandlung, die Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) mit dem DBT Prolonged Exposure Protocol (DBT PE) für PTBS kombiniert, sowohl PTSD- als auch suizidbedingte Ergebnisse verbessert. In dieser Studie wird bewertet, ob DBT + DBT PE diese Ergebnisse stärker verbessert als Langzeitexposition plus Suizidrisikomanagement, der Goldstandard der VA-Versorgung für diese Bevölkerungsgruppe. Die vorgeschlagene Studie wird auch Faktoren untersuchen, die die Implementierung dieser Behandlungen in VA-Umgebungen einfacher und schwieriger machen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Behandlungsrichtlinien für diese Veteranenpopulation mit hoher Priorität zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein erheblicher Risikofaktor für Selbstmord bei Veteranen. Evidenzbasierte Psychotherapien (EBPs) für PTBS verringern das Suizidrisiko, aber Veteranen mit einem erhöhten akuten Suizidrisiko, wie zum Beispiel diejenigen, die selbstgesteuerte Gewalt (SDV) ausgeübt haben, erhalten diese Behandlungen selten. Dies ist größtenteils auf den historischen Ausschluss von Hochrisikopersonen aus PTSD-Behandlungsstudien zurückzuführen, was dazu geführt hat, dass es an evidenzbasierten Leitlinien zu indizierten Behandlungen für diese Population mangelt. Ohne eine solche Anleitung zögern Kliniker häufig, EBPs bei posttraumatischer Belastungsstörung bei suizidgefährdeten Personen einzusetzen. Für diese Hochrisikopopulation wurde eine Behandlung entwickelt, die Dialectical Behavior Therapy (DBT), eine suizidfokussierte EBP, mit dem DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-Protokoll für PTBS kombiniert und verspricht, sowohl SDV als auch PTSD zu reduzieren, ist aber gleichzeitig machbar , akzeptabel und sicher zu liefern. Allerdings ist eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlich. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von DBT + DBT PE mit dem aktuellen VHA-Goldstandard für die Pflege dieser Bevölkerungsgruppe, der Langzeitexpositionstherapie, ergänzt durch Suizidrisikomanagement (PE + SRM), verglichen und gleichzeitig das Potenzial für die Umsetzung beider Interventionen bei VHA untersucht.

Bedeutung: Bei Personen mit hohem Risiko für suizidales Verhalten besteht eine kritische Wissenslücke über die Behandlung von PTBS. Daher geben die VA/DoD-Leitlinien für die klinische Praxis keine indizierten Behandlungsstrategien für diese Population an. Experten haben zwei Ansätze empfohlen, um den sicheren und wirksamen Einsatz von EBPs bei PTBS bei Personen mit erhöhtem akuten Suizidrisiko zu erleichtern, einschließlich der Kombination dieser Behandlungen mit suizidfokussierten EBPs oder deren Ergänzung durch Suizidrisikomanagementstrategien. Dieses Projekt wird dazu beitragen, diese kritische Lücke zu schließen, indem diese beiden Ansätze bei Veteranen mit SDV streng evaluiert werden. Die Ergebnisse werden wichtige Informationen liefern, um Leitlinien für indizierte Behandlungen für diese Hochrisikopopulation zu erstellen.

Innovationsfähigkeit: Dies wird die erste groß angelegte RCT sein, die Behandlungen für PTSD bei Veteranen evaluiert, die sich an SDV, einer HSR&D-Gruppe mit hoher Priorität, beteiligt haben. Die DBT + DBT PE-Intervention ist die erste Behandlung, die sowohl auf SDV als auch auf PTSD abzielt. Die Ergebnisse werden zeigen, ob diese neuartige Behandlung die Ergebnisse im Vergleich zum aktuellen VHA-Goldstandard der Behandlung verbessert. Um eine schnellere Umsetzung dieser Erkenntnisse in die klinische Praxis zu ermöglichen, werden auch Umsetzungsbarrieren und Erleichterungen für beide Behandlungen evaluiert.

Spezifische Ziele: In dieser Studie werden 200 Veteranen mit PTBS, kürzlich aufgetretener und wiederholter SDV, aktueller Suizidgedanken und Emotionsdysregulation randomisiert DBT + DBT PE (Intervention) oder PE + SRM (Kontrolle). Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass DBT + DBT PE PE + SRM bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse und des Engagements bei traumafokussierten Behandlungen überlegen sein wird. In explorativen Analysen werden Veteranenmerkmale untersucht, die möglicherweise ein besseres Engagement und bessere Ergebnisse bei DBT + DBT PE im Vergleich zu PE + SRM vorhersagen. Ziel 2 wird Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung beider Behandlungen untersuchen.

Methoden: Dies ist ein Multi-Site-Hybrid-Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsversuch. Veteranen werden ambulant an drei VA-Standorten behandelt und über einen Zeitraum von 18 Monaten anhand von 5 Punkten beurteilt. Ein Ansatz mit gemischten Methoden wird verwendet, um Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung zu bewerten, einschließlich der Durchführung von Interviews mit 45 wichtigen Interessengruppen (Veteranen, Anbieter und Führungskräfte).

Primäre Ergebnisse/Endpunkte: Primäre Ergebnisse werden eine Verringerung der SDV-Episoden bei der 18-monatigen Nachbeobachtung und eine Verringerung des PTBS-Schweregrads nach der Behandlung sein.

Umsetzung/Nächste Schritte: Dieses Projekt wird dringend benötigte Informationen darüber liefern, wie PTSD bei Veteranen mit erhöhtem akuten Suizidrisiko sicher und effektiv behandelt werden kann. Wenn sich eine oder beide Behandlungen als wirksam erweisen, liefert Ziel 2 wichtige Informationen darüber, wie der zukünftige Implementierungserfolg maximiert werden kann. Zukünftige Umsetzungsaktivitäten würden mit den nationalen operativen Partnern der Ermittler koordiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura A. Meis, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
        • Rekrutierung
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melanie S Harned, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS
  • Jüngste und wiederholte selbstgesteuerte Gewalt
  • Aktuelle Selbstmordgedanken
  • Emotionale Dysregulation
  • Veteran, der Anspruch auf VHA-psychiatrische Versorgung an teilnehmenden Standorten hat (Seattle, Minneapolis und Durham VAs)
  • Ab 18 Jahren
  • Bereit, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Sicherheit kann nicht selbstständig aufrechterhalten werden
  • Sie nehmen derzeit an einer ausreichenden Dosis DBT oder PE teil und/oder erhalten in letzter Zeit (vergangenes Jahr) eine ausreichende Dosis
  • Planen Sie, in den nächsten 18 Monaten wegzuziehen oder für mehr als 4 Wochen nicht verfügbar zu sein
  • Aufgrund mangelnder Englischkenntnisse oder mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung kann der Studienablauf nicht ausreichend verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT + DBT PE
Diese Erkrankung kombiniert ein Jahr standardmäßige Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) mit dem DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-Protokoll für PTBS.
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie
Standarddialektische Verhaltenstherapie (DBT), einschließlich DBT-Einzeltherapie (1 Stunde/Woche), DBT-Gruppenfähigkeitstraining (2 Stunden/Woche), Coaching zwischen den Sitzungen (nach Bedarf während der Geschäftszeiten) und Therapeutenberatungsteam (1–1,5). Stunden/Woche).
Andere Namen:
  • DBT
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie-Protokoll mit längerer Exposition
DBT PE ist so konzipiert, dass es in DBT integriert werden kann, um posttraumatische Belastungsstörungen formal zu behandeln, sobald die Patienten standardisierte Bereitschaftskriterien erfüllen. Die Kernverfahren sind In-vivo- und imaginäre Exposition mit Verarbeitung, die in einzelnen Therapiesitzungen (1,5 Stunden/Woche) durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • DBT-PE
Aktiver Komparator: PE + SRM
Dieser Zustand sieht bis zu 18 Sitzungen einer Langzeitexpositionstherapie (PE) für PTBS vor, ergänzt durch Suizidrisikomanagement (SRM).
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie
Standard-PE wird in einzelnen Therapiesitzungen (1,5 Stunden/Woche) durchgeführt und nutzt die Kernverfahren der in vivo- und imaginären Exposition mit Verarbeitung.
Andere Namen:
  • SPORT
Verhalten: Suizidrisikomanagement
Standardmäßige VA-Verfahren für das Suizidrisikomanagement, einschließlich umfassender Suizidrisikobewertung und Sicherheitsplanung.
Andere Namen:
  • SRM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen Interview - Überarbeitete Kurzform (SITBI-R-SF)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Anzahl der selbstgerichteten Gewaltepisoden
Baseline bis 16 Monate
Klinisch administrierte PTSD-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamt-Schweregrad-Score (Bereich = 0 - 200, höher bedeutet schlechter)
Baseline bis 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Suicide Ideation Subskalen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 0 - 5, höher ist schlechter)
Ausgangswert bis 16 Monate
PROMIS Global Mental Health
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 4 - 20, höher ist besser)
Baseline bis 16 Monate
Skala zur Erfassung von Schwierigkeiten in der Emotionsregulation-16 (DERS-16)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 16 - 80, höhere Werte sind schlechter)
Von der Ausgangsuntersuchung bis 16 Monate
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Allgemeiner Behinderungswert (Bereich = 12 - 60, höher bedeutet schlechter)
Baseline bis 16 Monate
Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview Revised Short Form (SITBI-R-SF)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 16 Monaten
Häufigkeit und Remission von nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten; Häufigkeit und Remission von Suizidversuchen
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 16 Monaten
Klinisch administrierte PTSD-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
PTSD-Diagnosestatus
Baseline bis 16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Monate in PE + SRM, 12 Monate in DBT + DBT PE)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 8–32, höher ist besser)
Nachbehandlung (4 Monate in PE + SRM, 12 Monate in DBT + DBT PE)
Behandlungsverlaufsinterview (THI)
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis 16 Monate
Nicht-VA-Psychotherapie, psychiatrische Krisendienste und Psychopharmaka
Von der Ausgangslage bis 16 Monate
VA-Service-Nutzungsformular
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
VA-Nutzung von psychischen Gesundheitsdiensten und psychotrope Medikamente
Baseline bis 16 Monate
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 1 - 7, höher ist besser)
Ausgangswert bis 16 Monate
Dissociative Experiences Scale - Taxon (DES-T)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 16 Monaten
Gesamtpunktzahl (Bereich = 0 - 80, höher ist schlechter)
Von der Basislinie bis zu 16 Monaten
Inventar für traumabezogene Scham (TRSI)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 0 - 72, höher = schlechter)
Baseline bis 16 Monate
Selbstmitgefühl-Skala (SCS)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 1 - 5, höher ist besser)
Baseline bis 16 Monate
Borderline-Symptomliste - Verhaltensergänzung (BSL-BS)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 0 - 44, höher ist schlechter)
Baseline bis 16 Monate
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamt-Schweregrad-Score (Bereich = 0 - 80, höher = schlechter)
Baseline bis 16 Monate
Posttraumatische Kognitionen Inventar-9 (PTCI-9)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 9 bis 63, höher ist schlechter)
Baseline bis 16 Monate
PROMIS Traurigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 8 - 40, höher ist schlechter)
Baseline bis 16 Monate
PROMIS Angst-Affekt
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 7 - 35, höher ist schlechter)
Baseline bis 16 Monate
PROMIS Ärger-Affekt
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate
Gesamtpunktzahl (Bereich = 5 - 25, höher bedeutet schlechter)
Baseline bis 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR 22-185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte, anonymisierte Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach Veröffentlichung relevanter Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können als Reaktion auf schriftliche Anfragen anderer Forscher an den PI weitergegeben werden. Eine solche Datenweitergabe erfolgt im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung, die es dem Empfänger verbietet, Personen, deren Daten im Datensatz enthalten sind, zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Maßnahmen zur Identifizierung oder erneuten Identifizierung zu ergreifen).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

Klinische Studien zur Dialektische Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren