Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD-vel küzdő öngyilkos veteránok kezelésének értékelése

2024. február 12. frissítette: VA Office of Research and Development

A PTSD-vel küzdő veteránok kezelésének hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlete, fokozott akut öngyilkossági kockázat mellett

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) az öngyilkossági kockázat jelentős hajtóereje a veteránok körében, de kritikus hiányosságok vannak a PTSD kezelésével kapcsolatban a fokozott öngyilkossági kockázatnak kitett emberek körében. Bár a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelései csökkentik az öngyilkosság kockázatát, az öngyilkos viselkedés magas kockázatának kitett veteránok ritkán részesülnek ezekben a potenciálisan életmentő kezelésekben. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a dialektikus viselkedésterápiát (DBT) és a DBT Prolonged Exposure protokollt (DBT PE) kombináló kezelés javítja a PTSD és az öngyilkossággal kapcsolatos kimeneteleket. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a DBT + DBT PE jobban javítja-e ezeket az eredményeket, mint az elhúzódó expozíció plusz az öngyilkossági kockázatkezelés, amely az e populáció arany standard VA-ellátása. A javasolt tanulmány megvizsgálja azokat a tényezőket is, amelyek megkönnyítik és megnehezítik ezeknek a kezeléseknek a VA-környezetben történő végrehajtását. Az eredmények segítenek meghatározni a kezelési irányelveket ennek a kiemelten fontos veterán populációnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A poszttraumás stressz zavar (PTSD) az öngyilkosság jelentős kockázati tényezője a veteránok körében. A PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiái (EBP-k) csökkentik az öngyilkosság kockázatát, de a megnövekedett akut öngyilkossági kockázattal rendelkező veteránok, például azok, akik részt vettek öncélú erőszakban (SDV), ritkán részesülnek ilyen kezelésekben. Ez nagyrészt annak tudható be, hogy a nagy kockázatú személyeket történelmileg kizárták a PTSD kezelési kísérletekből, ami azt eredményezte, hogy hiányzik a bizonyítékokon alapuló útmutatás az ebben a populációban javasolt kezelésekről. Ilyen útmutatás nélkül a klinikusok gyakran vonakodnak az EBP-k alkalmazásától a PTSD kezelésére öngyilkos egyének esetében. Ennek a magas kockázatú populációnak egy olyan kezelést fejlesztettek ki, amely a dialektikus viselkedésterápiát (DBT), egy öngyilkosság-központú EBP-t, a DBT Prolonged Exposure (DBT PE) protokollal kombinálja a PTSD számára, és ígéretesnek bizonyul az SDV és a PTSD csökkentésében, miközben megvalósítható. , elfogadható és biztonságosan szállítható. Szükség van azonban egy nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT). Ez a tanulmány összehasonlítja a DBT + DBT PE hatékonyságát az e populáció ellátásának jelenlegi VHA aranystandardjával, a Prolonged Exposure terápia öngyilkossági kockázatkezeléssel (PE + SRM) kiegészítve, miközben megvizsgálja mindkét beavatkozás VHA-ban való végrehajtásának lehetőségét.

Jelentősége: Kritikus hiányosságok vannak a PTSD kezelésével kapcsolatos ismeretek terén az öngyilkos viselkedés magas kockázatának kitett személyek körében. Ennek eredményeként a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvei nem határozzák meg a javasolt kezelési stratégiákat erre a populációra vonatkozóan. A szakértők két megközelítést javasoltak az EBP-k biztonságos és hatékony alkalmazásának megkönnyítésére PTSD-ben fokozott akut öngyilkossági kockázattal rendelkező egyének esetében, ideértve ezeknek a kezeléseknek az öngyilkosságra fókuszáló EBP-kkel való kombinálását vagy öngyilkossági kockázatkezelési stratégiákkal történő kiegészítését. Ez a projekt segít kitölteni ezt a kritikus hiányt azáltal, hogy szigorúan értékeli ezt a két megközelítést az SDV-vel rendelkező veteránok körében. Az eredmények fontos információkkal szolgálnak majd, hogy iránymutatást adhassanak ennek a magas kockázatú populációnak a javasolt kezeléseiről.

Innovatívság: Ez lesz az első nagyszabású RCT, amely értékeli a PTSD kezelését azon veteránok körében, akik részt vettek az SDV-ben, amely egy kiemelten fontos HSR&D csoport. A DBT + DBT PE beavatkozás az első olyan kezelés, amelyet mind az SDV, mind a PTSD kezelésére terveztek, és az eredmények jelzik, hogy ez az új kezelés javítja-e az eredményeket a jelenlegi VHA aranystandardhoz képest. Ezen eredmények klinikai gyakorlatba való gyorsabb átültetésének elősegítése érdekében mindkét kezelés végrehajtási akadályait és facilitátorait is értékelni fogják.

Konkrét célok: Ez a tanulmány 200 PTSD-vel, közelmúltban és ismétlődő SDV-vel, aktuális öngyilkossági gondolatokkal és érzelmi diszregulációval küzdő veteránt randomizál DBT + DBT PE (beavatkozás) vagy PE + SRM (kontroll) csoportba. Az 1. cél azt a hipotézist teszteli, hogy a DBT + DBT PE felülmúlja a PE + SRM-et a klinikai eredmények javításában és a trauma-központú kezelésben való részvételben. A feltáró elemzések megvizsgálják a veterán jellemzőket, amelyek előre jelezhetik a jobb elkötelezettséget és eredményeket a DBT + DBT PE és a PE + SRM terén. A 2. cél megvizsgálja mindkét kezelés végrehajtásának akadályait és elősegítőit.

Módszerek: Ez egy több helyszínes hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási próba. A veteránokat járóbeteg-ellátásban, három VA-telepen kezelik, és 18 hónapon keresztül 5 pontra értékelik. Vegyes módszereket alkalmaznak a megvalósítás akadályainak és elősegítőinek értékelésére, beleértve a 45 kulcsfontosságú érdekelt féllel (veteránok, szolgáltatók és vezetők) való interjúk elkészítését.

Elsődleges eredmények/végpontok: Az elsődleges eredmények az SDV-epizódok számának csökkenése a 18 hónapos követés során, valamint a PTSD súlyosságának csökkenése a kezelés után.

Megvalósítás/Következő lépések: Ez a projekt nagyon szükséges információkat nyújt majd arról, hogyan lehet biztonságosan és hatékonyan kezelni a PTSD-t azon veteránok körében, akiknél megnövekedett akut öngyilkossági kockázat. Ha az egyik vagy mindkét kezelés hatásosnak bizonyul, a 2. cél létfontosságú információkkal szolgál a jövőbeni megvalósítás sikerének maximalizálásáról. A jövőbeni végrehajtási tevékenységeket a nyomozók nemzeti operatív partnereivel egyeztetnék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melanie S Harned, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTSD
  • A közelmúltban és ismétlődő öncélú erőszak
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • Az érzelmek szabályozási zavara
  • VHA mentális egészségügyi ellátásra jogosult veterán a résztvevő telephelyen (Seattle, Minneapolis és Durham VA)
  • 18 év feletti kor
  • Hajlandó részt venni minden tanulmányi tevékenységben

Kizárási kritériumok:

  • Önállóan nem tudja fenntartani a biztonságot
  • Jelenleg részt vesz és/vagy a közelmúltban (elmúlt évben) kapott elegendő adag DBT-t vagy PE-t
  • Tervezze, hogy elköltözik, vagy több mint 4 hétig nem lesz elérhető a következő 18 hónapban
  • Nem tudja kellőképpen megérteni a tanulmányi eljárásokat angol nyelvtudás hiánya vagy közepes vagy súlyos kognitív károsodás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBT + DBT PE
Ez az állapot egy év szabványos dialektikus viselkedésterápiát (DBT) kombinál a PTSD DBT Prolonged Exposure (DBT PE) protokolljával.
Szabványos dialektikus viselkedésterápia (DBT), beleértve a DBT egyéni terápiát (1 óra/hét), a DBT csoportos készségek képzését (2 óra/hét), az ülések közötti coachingot (szükség szerint munkaidőben) és a terapeuta konzultációs csapatát (1-1,5 óra) óra/hét).
Más nevek:
  • DBT
A DBT PE-t úgy tervezték, hogy integrálják a DBT-be a PTSD formális kezelésére, amint a betegek megfelelnek a szabványos felkészültségi kritériumoknak. Az alapvető eljárások az in vivo és az imaginális expozíció feldolgozással, amelyeket egyéni terápiás üléseken (1,5 óra/hét) végeznek.
Más nevek:
  • DBT PE
Aktív összehasonlító: PE + SRM
Ez az állapot legfeljebb 18 elnyújtott expozíciós terápiát (PE) biztosít a PTSD-hez, kiegészítve öngyilkossági kockázatkezeléssel (SRM).
A standard PE egyéni terápiás üléseken (1,5 óra/hét) történik, és az in vivo és az imaginális expozíció alapvető eljárásait alkalmazza a feldolgozás során.
Más nevek:
  • PE
Szabványos VA öngyilkossági kockázatkezelési eljárások, beleértve az átfogó öngyilkossági kockázatértékelést és a biztonsági tervezést.
Más nevek:
  • SRM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkárosító gondolatok és viselkedések interjúja – Átdolgozott rövid forma (SITBI-R-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Öncélú erőszakos epizódok száma
Kiindulási állapot 18 hónapig
Klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz, felülvizsgálva (CAPS-5-R)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összes súlyossági pontszám (tartomány = 0-200, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSSI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összpontszám (tartomány = 0-38, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Globális súlyossági index (tartomány = 0-4, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Érzelemszabályozási nehézségek 16-os skála (DERS-16)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összpontszám (tartomány = 16-80, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Általános fogyatékossági pontszám (tartomány = 12-60, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Önkárosító gondolatok és viselkedések interjúja, felülvizsgált rövid űrlap (SITBI-R-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A nem öngyilkos önsérülés gyakorisága és remissziója; Az öngyilkossági kísérlet gyakorisága és remissziója
Kiindulási állapot 18 hónapig
Klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz, felülvizsgálva (CAPS-5-R)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
PTSD diagnosztikai állapot
Kiindulási állapot 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléstörténeti interjú (THI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Nem VA pszichoterápia, pszichiátriai krízisszolgáltatások és pszichotróp gyógyszerek
Kiindulási állapot 18 hónapig
VA szolgáltatáshasználati űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
VA mentálhigiénés szolgáltatások igénybevétele és pszichotróp gyógyszerek
Kiindulási állapot 18 hónapig
Hitelesség várható kérdőíve (CEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összpontszám (tartomány = 1-7, magasabb a jobb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Utókezelés (4 hónap PE + SRM, 12 hónap DBT + DBT PE)
Összpontszám (tartomány = 8-32, magasabb, annál jobb)
Utókezelés (4 hónap PE + SRM, 12 hónap DBT + DBT PE)
Disszociatív tapasztalatok skála – Taxon (DES-T)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összpontszám (tartomány = 0-80, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Trauma-Related Shame Inventory (TRSI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összpontszám (tartomány = 0-72, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összpontszám (tartomány = 1-5, magasabb a jobb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Borderline Tünetlista – Viselkedési kiegészítés (BSL-BS)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összpontszám (tartomány = 0-44, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Minden második héten a PE vagy DBT PE alatt, átlagosan 12 hét
Összes súlyossági pontszám (tartomány = 0-80, magasabb a rosszabb)
Minden második héten a PE vagy DBT PE alatt, átlagosan 12 hét
Post-traumatic Cognitions Inventory-9 (PTCI-9)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Összpontszám (tartomány = 9-63, magasabb a rosszabb)
Kiindulási állapot 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzététel eredményeit megalapozó, azonosítatlan, anonimizált adatok megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

A vonatkozó adatok közzététele után kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megoszthatók más kutatók által a PI-hez benyújtott írásbeli kérések alapján. Az ilyen adatmegosztásra olyan írásos megállapodás alapján kerül sor, amely megtiltja a címzettnek, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újbóli azonosítás érdekében), akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedésterápia

3
Iratkozz fel