- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05974631
A PTSD-vel küzdő öngyilkos veteránok kezelésének értékelése
A PTSD-vel küzdő veteránok kezelésének hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlete, fokozott akut öngyilkossági kockázat mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A poszttraumás stressz zavar (PTSD) az öngyilkosság jelentős kockázati tényezője a veteránok körében. A PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiái (EBP-k) csökkentik az öngyilkosság kockázatát, de a megnövekedett akut öngyilkossági kockázattal rendelkező veteránok, például azok, akik részt vettek öncélú erőszakban (SDV), ritkán részesülnek ilyen kezelésekben. Ez nagyrészt annak tudható be, hogy a nagy kockázatú személyeket történelmileg kizárták a PTSD kezelési kísérletekből, ami azt eredményezte, hogy hiányzik a bizonyítékokon alapuló útmutatás az ebben a populációban javasolt kezelésekről. Ilyen útmutatás nélkül a klinikusok gyakran vonakodnak az EBP-k alkalmazásától a PTSD kezelésére öngyilkos egyének esetében. Ennek a magas kockázatú populációnak egy olyan kezelést fejlesztettek ki, amely a dialektikus viselkedésterápiát (DBT), egy öngyilkosság-központú EBP-t, a DBT Prolonged Exposure (DBT PE) protokollal kombinálja a PTSD számára, és ígéretesnek bizonyul az SDV és a PTSD csökkentésében, miközben megvalósítható. , elfogadható és biztonságosan szállítható. Szükség van azonban egy nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT). Ez a tanulmány összehasonlítja a DBT + DBT PE hatékonyságát az e populáció ellátásának jelenlegi VHA aranystandardjával, a Prolonged Exposure terápia öngyilkossági kockázatkezeléssel (PE + SRM) kiegészítve, miközben megvizsgálja mindkét beavatkozás VHA-ban való végrehajtásának lehetőségét.
Jelentősége: Kritikus hiányosságok vannak a PTSD kezelésével kapcsolatos ismeretek terén az öngyilkos viselkedés magas kockázatának kitett személyek körében. Ennek eredményeként a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvei nem határozzák meg a javasolt kezelési stratégiákat erre a populációra vonatkozóan. A szakértők két megközelítést javasoltak az EBP-k biztonságos és hatékony alkalmazásának megkönnyítésére PTSD-ben fokozott akut öngyilkossági kockázattal rendelkező egyének esetében, ideértve ezeknek a kezeléseknek az öngyilkosságra fókuszáló EBP-kkel való kombinálását vagy öngyilkossági kockázatkezelési stratégiákkal történő kiegészítését. Ez a projekt segít kitölteni ezt a kritikus hiányt azáltal, hogy szigorúan értékeli ezt a két megközelítést az SDV-vel rendelkező veteránok körében. Az eredmények fontos információkkal szolgálnak majd, hogy iránymutatást adhassanak ennek a magas kockázatú populációnak a javasolt kezeléseiről.
Innovatívság: Ez lesz az első nagyszabású RCT, amely értékeli a PTSD kezelését azon veteránok körében, akik részt vettek az SDV-ben, amely egy kiemelten fontos HSR&D csoport. A DBT + DBT PE beavatkozás az első olyan kezelés, amelyet mind az SDV, mind a PTSD kezelésére terveztek, és az eredmények jelzik, hogy ez az új kezelés javítja-e az eredményeket a jelenlegi VHA aranystandardhoz képest. Ezen eredmények klinikai gyakorlatba való gyorsabb átültetésének elősegítése érdekében mindkét kezelés végrehajtási akadályait és facilitátorait is értékelni fogják.
Konkrét célok: Ez a tanulmány 200 PTSD-vel, közelmúltban és ismétlődő SDV-vel, aktuális öngyilkossági gondolatokkal és érzelmi diszregulációval küzdő veteránt randomizál DBT + DBT PE (beavatkozás) vagy PE + SRM (kontroll) csoportba. Az 1. cél azt a hipotézist teszteli, hogy a DBT + DBT PE felülmúlja a PE + SRM-et a klinikai eredmények javításában és a trauma-központú kezelésben való részvételben. A feltáró elemzések megvizsgálják a veterán jellemzőket, amelyek előre jelezhetik a jobb elkötelezettséget és eredményeket a DBT + DBT PE és a PE + SRM terén. A 2. cél megvizsgálja mindkét kezelés végrehajtásának akadályait és elősegítőit.
Módszerek: Ez egy több helyszínes hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási próba. A veteránokat járóbeteg-ellátásban, három VA-telepen kezelik, és 18 hónapon keresztül 5 pontra értékelik. Vegyes módszereket alkalmaznak a megvalósítás akadályainak és elősegítőinek értékelésére, beleértve a 45 kulcsfontosságú érdekelt féllel (veteránok, szolgáltatók és vezetők) való interjúk elkészítését.
Elsődleges eredmények/végpontok: Az elsődleges eredmények az SDV-epizódok számának csökkenése a 18 hónapos követés során, valamint a PTSD súlyosságának csökkenése a kezelés után.
Megvalósítás/Következő lépések: Ez a projekt nagyon szükséges információkat nyújt majd arról, hogyan lehet biztonságosan és hatékonyan kezelni a PTSD-t azon veteránok körében, akiknél megnövekedett akut öngyilkossági kockázat. Ha az egyik vagy mindkét kezelés hatásosnak bizonyul, a 2. cél létfontosságú információkkal szolgál a jövőbeni megvalósítás sikerének maximalizálásáról. A jövőbeni végrehajtási tevékenységeket a nyomozók nemzeti operatív partnereivel egyeztetnék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie S Harned, PhD
- Telefonszám: (206) 277-3650
- E-mail: melanie.harned@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John C Fortney, PhD
- Telefonszám: (206) 764-2821
- E-mail: John.Fortney@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Andrews-Wiebusch, PhD
- Telefonszám: 612-629-7656
- E-mail: Lindsay.Andrews-Wiebusch@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Meis, PhD
- Telefonszám: 6124674516
- E-mail: Laura.Meis@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Van Voorhees, PhD
- Telefonszám: 919-824-5529
- E-mail: Elizabeth.Vanvoorhees@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Ready, PhD
- Telefonszám: 177062 9192860411
- E-mail: Charlotte.Ready@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kapcsolatba lépni:
- John C Fortney, PhD
- Telefonszám: (206) 764-2821
- E-mail: John.Fortney@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie S Harned, PhD
- Telefonszám: 206-277-3650
- E-mail: melanie.harned@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Melanie S Harned, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD
- A közelmúltban és ismétlődő öncélú erőszak
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Az érzelmek szabályozási zavara
- VHA mentális egészségügyi ellátásra jogosult veterán a résztvevő telephelyen (Seattle, Minneapolis és Durham VA)
- 18 év feletti kor
- Hajlandó részt venni minden tanulmányi tevékenységben
Kizárási kritériumok:
- Önállóan nem tudja fenntartani a biztonságot
- Jelenleg részt vesz és/vagy a közelmúltban (elmúlt évben) kapott elegendő adag DBT-t vagy PE-t
- Tervezze, hogy elköltözik, vagy több mint 4 hétig nem lesz elérhető a következő 18 hónapban
- Nem tudja kellőképpen megérteni a tanulmányi eljárásokat angol nyelvtudás hiánya vagy közepes vagy súlyos kognitív károsodás miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DBT + DBT PE
Ez az állapot egy év szabványos dialektikus viselkedésterápiát (DBT) kombinál a PTSD DBT Prolonged Exposure (DBT PE) protokolljával.
|
Szabványos dialektikus viselkedésterápia (DBT), beleértve a DBT egyéni terápiát (1 óra/hét), a DBT csoportos készségek képzését (2 óra/hét), az ülések közötti coachingot (szükség szerint munkaidőben) és a terapeuta konzultációs csapatát (1-1,5 óra) óra/hét).
Más nevek:
A DBT PE-t úgy tervezték, hogy integrálják a DBT-be a PTSD formális kezelésére, amint a betegek megfelelnek a szabványos felkészültségi kritériumoknak.
Az alapvető eljárások az in vivo és az imaginális expozíció feldolgozással, amelyeket egyéni terápiás üléseken (1,5 óra/hét) végeznek.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: PE + SRM
Ez az állapot legfeljebb 18 elnyújtott expozíciós terápiát (PE) biztosít a PTSD-hez, kiegészítve öngyilkossági kockázatkezeléssel (SRM).
|
A standard PE egyéni terápiás üléseken (1,5 óra/hét) történik, és az in vivo és az imaginális expozíció alapvető eljárásait alkalmazza a feldolgozás során.
Más nevek:
Szabványos VA öngyilkossági kockázatkezelési eljárások, beleértve az átfogó öngyilkossági kockázatértékelést és a biztonsági tervezést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önkárosító gondolatok és viselkedések interjúja – Átdolgozott rövid forma (SITBI-R-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Öncélú erőszakos epizódok száma
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz, felülvizsgálva (CAPS-5-R)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összes súlyossági pontszám (tartomány = 0-200, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSSI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összpontszám (tartomány = 0-38, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Globális súlyossági index (tartomány = 0-4, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Érzelemszabályozási nehézségek 16-os skála (DERS-16)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összpontszám (tartomány = 16-80, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Általános fogyatékossági pontszám (tartomány = 12-60, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Önkárosító gondolatok és viselkedések interjúja, felülvizsgált rövid űrlap (SITBI-R-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
A nem öngyilkos önsérülés gyakorisága és remissziója; Az öngyilkossági kísérlet gyakorisága és remissziója
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Klinikus által felügyelt PTSD skála a DSM-5-höz, felülvizsgálva (CAPS-5-R)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
PTSD diagnosztikai állapot
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezeléstörténeti interjú (THI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Nem VA pszichoterápia, pszichiátriai krízisszolgáltatások és pszichotróp gyógyszerek
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
VA szolgáltatáshasználati űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
VA mentálhigiénés szolgáltatások igénybevétele és pszichotróp gyógyszerek
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Hitelesség várható kérdőíve (CEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összpontszám (tartomány = 1-7, magasabb a jobb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Utókezelés (4 hónap PE + SRM, 12 hónap DBT + DBT PE)
|
Összpontszám (tartomány = 8-32, magasabb, annál jobb)
|
Utókezelés (4 hónap PE + SRM, 12 hónap DBT + DBT PE)
|
Disszociatív tapasztalatok skála – Taxon (DES-T)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összpontszám (tartomány = 0-80, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Trauma-Related Shame Inventory (TRSI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összpontszám (tartomány = 0-72, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összpontszám (tartomány = 1-5, magasabb a jobb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Borderline Tünetlista – Viselkedési kiegészítés (BSL-BS)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összpontszám (tartomány = 0-44, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Minden második héten a PE vagy DBT PE alatt, átlagosan 12 hét
|
Összes súlyossági pontszám (tartomány = 0-80, magasabb a rosszabb)
|
Minden második héten a PE vagy DBT PE alatt, átlagosan 12 hét
|
Post-traumatic Cognitions Inventory-9 (PTCI-9)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Összpontszám (tartomány = 9-63, magasabb a rosszabb)
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 22-185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedésterápia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGyermek mentális zavar | Gyermek viselkedési zavarok | Serdülőkori viselkedésEgyiptom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
Allurion TechnologiesBefejezve
-
The Miriam HospitalThe Obesity SocietyToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve