Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera behandlingar för suicidalveteraner med PTSD

14 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En hybrid effektivitets-implementeringsprövning av behandlingar för veteraner med PTSD med förhöjd akut risk för självmord

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en betydande drivkraft för självmordsrisk bland veteraner, men det finns en kritisk kunskapslucka om hur man behandlar PTSD bland personer med förhöjd självmordsrisk. Även om evidensbaserade behandlingar för PTSD minskar självmordsrisken, får veteraner med hög risk för suicidalt beteende sällan dessa potentiellt livräddande behandlingar. Tidigare forskning tyder på att en behandling som kombinerar Dialectical Behaviour Therapy (DBT) med DBT Prolonged Exposure Protocol (DBT PE) för PTSD förbättrar både PTSD och självmordsrelaterade resultat. Denna studie kommer att utvärdera om DBT + DBT PE förbättrar dessa resultat mer än förlängd exponering plus självmordsriskhantering, VA-vårdens guldstandard för denna population. Den föreslagna studien kommer också att undersöka faktorer som gör det lättare och svårare att implementera dessa behandlingar i VA-miljöer. Resultaten kommer att hjälpa till att informera behandlingsriktlinjer för denna högprioriterade veteranpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en betydande riskfaktor för självmord bland veteraner. Evidensbaserad psykoterapi (EBP) för PTSD minskar självmordsrisken, men veteraner med förhöjd akut risk för självmord, såsom de som har ägnat sig åt självriktat våld (SDV), får sällan dessa behandlingar. Detta beror till stor del på den historiska uteslutningen av högriskindivider från PTSD-behandlingsprövningar, vilket har resulterat i en brist på evidensbaserad vägledning om indikerade behandlingar för denna population. Utan sådan vägledning är läkare ofta ovilliga att använda EBP för PTSD med suicidala individer. En behandling som kombinerar Dialectical Behaviour Therapy (DBT), ett självmordsfokuserat EBP, med DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollet för PTSD har utvecklats för denna högriskpopulation och visar lovande när det gäller att minska både SDV och PTSD samtidigt som den är genomförbar. , acceptabel och säker att leverera. En storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) behövs dock. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av DBT + DBT PE med den nuvarande VHA-guldstandarden för vård för denna population, terapi för långvarig exponering förstärkt med självmordsriskhantering (PE + SRM), samtidigt som man undersöker potentialen för implementering av båda interventionerna i VHA.

Betydelse: Det finns en kritisk lucka i kunskap om hur man behandlar PTSD bland individer med hög risk för suicidalt beteende. Som ett resultat av detta specificerar VA/DoD kliniska riktlinjer inte indikerade behandlingsstrategier för denna population. Experter har rekommenderat två tillvägagångssätt för att underlätta en säker och effektiv användning av EBP för PTSD med individer med förhöjd akut suicidrisk, inklusive att kombinera dessa behandlingar med självmordsfokuserade EBP eller utöka dem med strategier för självmordsriskhantering. Detta projekt kommer att hjälpa till att fylla denna kritiska lucka genom att noggrant utvärdera dessa två tillvägagångssätt bland veteraner med SDV. Resultaten kommer att ge viktig information för att ge riktlinjer om indikerade behandlingar för denna högriskpopulation.

Innovativitet: Detta kommer att vara den första storskaliga RCT för att utvärdera behandlingar för PTSD bland veteraner som har engagerat sig i SDV, en HSR&D högprioriterad grupp. DBT + DBT PE-interventionen är den första behandlingen utformad för att ta itu med både SDV och PTSD, och resultaten kommer att indikera om denna nya behandling förbättrar resultaten jämfört med den nuvarande VHA guldstandarden för vård. För att underlätta en snabbare implementering av dessa fynd i klinisk praxis kommer implementeringshinder och facilitatorer för båda behandlingarna också att utvärderas.

Specifika syften: Denna studie kommer att randomisera 200 veteraner med PTSD, nyligen genomförd och upprepad SDV, nuvarande självmordstankar och känslomässig dysreglering till DBT + DBT PE (intervention) eller PE + SRM (kontroll). Mål 1 kommer att testa hypotesen att DBT + DBT PE kommer att vara överlägsna PE + SRM när det gäller att förbättra kliniska resultat och engagemang i traumafokuserad behandling. Explorativa analyser kommer att undersöka veteranegenskaper som kan förutsäga bättre engagemang och resultat i DBT + DBT PE kontra PE + SRM. Mål 2 kommer att undersöka hinder och facilitatorer för implementering av båda behandlingarna.

Metoder: Detta är en multi-site hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsförsök. Veteraner kommer att behandlas i öppenvård på tre VA-platser och bedömas vid 5 poäng under 18 månader. Ett tillvägagångssätt med blandade metoder kommer att användas för att utvärdera hinder och underlättare för implementering, inklusive att genomföra intervjuer med 45 nyckelintressenter (veteraner, leverantörer och ledarskap).

Primära utfall/endpoints: Primära utfall kommer att vara minskningar av SDV-episoder vid 18 månaders uppföljning och minskningar av PTSD-allvarlighet efter behandling.

Implementering/Nästa steg: Detta projekt kommer att ge välbehövlig information om hur man säkert och effektivt behandlar PTSD bland veteraner med förhöjd akut risk för självmord. Om en eller båda behandlingarna visar sig vara effektiva kommer Mål 2 att ge viktig information om hur man maximerar framtida implementeringsframgång. Framtida genomförandeaktiviteter skulle samordnas med utredarnas nationella operativa partners.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Laura A. Meis, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Rekrytering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elizabeth E Van Voorhees, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
        • Rekrytering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melanie S Harned, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTSD
  • Nyligen och upprepat självriktat våld
  • Nuvarande självmordstankar
  • Emotionell dysreglering
  • Veteran berättigad till VHA mental hälsovård på deltagande plats (Seattle, Minneapolis och Durham VAs)
  • Ålder 18+
  • Vill gärna delta i alla studieaktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Kan inte upprätthålla säkerheten självständigt
  • För närvarande engagerad i och/eller nyligen (det senaste året) historia av att ha fått en tillräcklig dos av DBT eller PE
  • Planerar att flytta bort eller vara otillgänglig i >4 veckor under de kommande 18 månaderna
  • Kan inte tillräckligt förstå studieprocedurer på grund av bristande engelska kunskaper eller måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBT + DBT PE
Detta tillstånd kombinerar ett års standard dialektisk beteendeterapi (DBT) med DBT Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollet för PTSD.
Beteende: Dialektisk beteendeterapi
Standard dialektisk beteendeterapi (DBT), inklusive individuell DBT-terapi (1 timme/vecka), DBT-gruppträning (2 timmar/vecka), coachning mellan sessionerna (efter behov under kontorstid) och terapeutkonsultationsteam (1-1,5 timmar/vecka).
Andra namn:
  • DBT
Beteende: Dialektisk beteendeterapi Protokoll för långvarig exponering
DBT PE är designat för att integreras i DBT för att formellt behandla PTSD när patienter uppfyller standardiserade beredskapskriterier. Kärnprocedurerna är in vivo och imaginell exponering med bearbetning som levereras i individuella terapisessioner (1,5 timmar/vecka).
Andra namn:
  • DBT PE
Aktiv komparator: PE + SRM
Detta tillstånd ger upp till 18 sessioner med långvarig exponeringsterapi (PE) för PTSD förstärkt med suicidriskhantering (SRM).
Beteende: Behandling med långvarig exponering
Standard PE levereras i individuella terapisessioner (1,5 timmar/vecka) och använder kärnprocedurerna för in vivo och imaginell exponering med bearbetning.
Andra namn:
  • PE
Beteende: Hantering av självmordsrisk
VA standardförfaranden för självmordsriskhantering, inklusive omfattande självmordsriskbedömning och säkerhetsplanering.
Andra namn:
  • SRM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervju för självskadande tankar och beteenden – reviderad kortform (SITBI-R-SF)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Antal självstyrda våldsepisode
Baseline till 16 månader
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totala svårighetsgradspoäng (intervall = 0 - 200, högre värde indikerar sämre tillstånd)
Baseline till 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Självmordsideations subskalor
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt resultat (intervall = 0 - 5, högre värde är sämre)
Baseline till 16 månader
PROMIS Global Mental Health
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt resultat (intervall = 4 - 20, högre är bättre)
Baseline till 16 månader
Svårigheter i Emotionsreglering Skala-16 (DERS-16)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalpoäng (intervall = 16 - 80, högre värde är sämre)
Baseline till 16 månader
World Health Organizations funktionshinderbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Generellt funktionshinderpoäng (omfång = 12 - 60, högre värde är sämre)
Baseline till 16 månader
Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview Revised Short Form (SITBI-R-SF)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Frekvens av och remission från icke-suicidalt självskadebeteende; Frekvens av och remission från suicidalförsök
Baseline till 16 månader
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 Reviderad (CAPS-5-R)
Tidsram: Baseline till 16 månader
PTSD-diagnosstatus
Baseline till 16 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader i PE + SRM, 12 månader i DBT + DBT PE)
Totalpoäng (intervall = 8 - 32, högre är bättre)
Efterbehandling (4 månader i PE + SRM, 12 månader i DBT + DBT PE)
Behandlingshistorikintervju (THI)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Icke-VA-psykiatrisk terapi, psykiatrisk akutvård och psykiatrisk läkemedelsbehandling
Baseline till 16 månader
VA-tjänsteanvändningsformulär
Tidsram: Baseline till 16 månader
Användning av VA:s psykiska hälsotjänster och psykofarmaka
Baseline till 16 månader
Tillförlitlighets- och förväntningsenkät (CEQ)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt poäng (intervall = 1 - 7, högre är bättre)
Baseline till 16 månader
Dissociativa Erfarenhetsskalan - Taxon (DES-T)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt poäng (intervall = 0 - 80, högre är sämre)
Baseline till 16 månader
Traumarelaterad skaminventering (TRSI)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt poäng (intervall = 0 - 72, högre är sämre)
Baseline till 16 månader
Självmedkänsleskalan (SCS)
Tidsram: Baslinje till 16 månader
Totalt poäng (intervall = 1 - 5, högre är bättre)
Baslinje till 16 månader
Borderline Symptom List - Beteendemässigt Tillägg (BSL-BS)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt poäng (intervall = 0 - 44, högre är sämre)
Baseline till 16 månader
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt svårighetsgradpoäng (intervall = 0 - 80, högre värde är sämre)
Baseline till 16 månader
Post-Traumatic Cognitions Inventory-9 (PTCI-9)
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt poäng (spann = 9 till 63, högre värde är sämre)
Baseline till 16 månader
PROMIS Sorgsenhet
Tidsram: Baslinje till 16 månader
Totalt poäng (område = 8 - 40, högre värde är sämre)
Baslinje till 16 månader
PROMIS Rädsla-Affekt
Tidsram: Baseline till 16 månader
Totalt poäng (spann = 7 - 35, högre är sämre)
Baseline till 16 månader
PROMIS Anger-Affect
Tidsram: Baslinje till 16 månader
Totalt poäng (intervall = 5 - 25, högre värde indikerar sämre resultat)
Baslinje till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie S Harned, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDR 22-185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad, anonymiserad data som ligger till grund för resultat i en publicering kan komma att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar efter publicering av relevant data

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas som svar på skriftliga förfrågningar från andra forskare till PI. Sådan datadelning kommer att ske enligt ett skriftligt avtal som förbjuder mottagaren att identifiera eller omidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data finns i datamängden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera