神経障害または呼吸器障害を持つ若者のための新たな電子ヘルス介入としての真剣なゲーム (SMILER)
E-health に関する深刻なゲームに参加してください (SMILER) - Progetto@Cnr
「シリアス ゲーム」(SG) の主な目的は、建設的な学習とトレーニングの機会を提供することです。 これらは治療介入において広く受け入れられている手段であり、認知領域、社会的相互作用、および運動能力機能を改善するのに効果的であることがわかっています。
SG は、喘息の転帰にプラスの効果をもたらすポジティブな心理社会的経験を提供することで、喘息の子供の行動を改善することが期待されています。
参加者は日常診療の一環としてSGを受け、研究者らはSGの効果を研究する。
この研究の目的は、喘息がコントロールされている青年を対象としたランダム化対照パイロット研究を通じて神経行動パターンに対する革新的なSGの影響と、CTRA「逆境に対する保存された転写反応」の発現パターンの調節に対する影響を評価することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefania La Grutta, MD
- 電話番号:+39 091 680 9111
- メール:stefania.lagrutta@ift.cnr.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- GINA の推奨に従って喘息がコントロールされているかどうかの診断 (http://ginasthma.org)
除外基準:
- 過去4週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする再燃
- 過去4週間に必要に応じてロイコトリエン受容体拮抗薬の使用または治療を受けている
- 過去4週間以内の呼吸器感染症
- 免疫疾患、代謝疾患、心臓疾患、または神経疾患
- 肥満
- 早産
- 呼吸器系の重大な奇形
- 積極的な喫煙
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
喘息の治療計画をサポートする「シリアスゲーム」
|
アバターが森の中を走り、プレイヤーの運動能力によって障害物を乗り越えていくランニングゲームとして考案されたSG。 子どもたちは、報酬を集めるために適切な動きを示す想像上のアバターを見ながら遊びます。 SG は 4K プロジェクターで投影され、子供の動きによって制御され、Azure の Kinect センサーを使用してマーカーレス モードで追跡されます。 SG には、子供の特定の運動能力に基づいた体験を可能にする適応ツールが含まれます。 SG のダイナミクスは、リストバンドを介して各 SG セッション中に取得された実際の運動データと生理学的データを考慮することによって適応されます。 これらのデータは、子供を有酸素ゾーン (最大心拍数の 60 ~ 80%) に保つために必要です。 動きは次のとおりです。
|
|
グループ2
「シリアスゲーム」はなく、標準的な治療計画に従うことになります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児の生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:6ヵ月
|
アンケート
|
6ヵ月
|
|
スキルと困難さに関するアンケート (SDQ-Ita)
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
逆境に対する保存された転写反応 (CTRA)
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Uchida Y, Kitayama S, Akutsu S, Park J, Cole SW. Optimism and the conserved transcriptional response to adversity. Health Psychol. 2018 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1037/hea0000675. Epub 2018 Sep 17.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Mehl MR, Raison CL, Pace TWW, Arevalo JMG, Cole SW. Natural language indicators of differential gene regulation in the human immune system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12554-12559. doi: 10.1073/pnas.1707373114. Epub 2017 Nov 6.
- Resztak JA, Farrell AK, Mair-Meijers H, Alazizi A, Wen X, Wildman DE, Zilioli S, Slatcher RB, Pique-Regi R, Luca F. Psychosocial experiences modulate asthma-associated genes through gene-environment interactions. Elife. 2021 Jun 18;10:e63852. doi: 10.7554/eLife.63852.
- Ferrante G, Licari A, Marseglia GL, La Grutta S. Digital health interventions in children with asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Feb;51(2):212-220. doi: 10.1111/cea.13793. Epub 2020 Dec 6.
- Montalbano L, Ferrante G, Montella S, Cilluffo G, Di Marco A, Bozzetto S, Di Palmo E, Licari A, Leonardi L, Caldarelli V, Ghezzi M, La Grutta S, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) Program of Italian Paediatric Respiratory Society (IPRS). Relationship between quality of life and behavioural disorders in children with persistent asthma: a Multiple Indicators Multiple Causes (MIMIC) model. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6957. doi: 10.1038/s41598-020-62264-9.
- Montalbano L, Cilluffo G, Gentile M, Ferrante G, Malizia V, Cibella F, Viegi G, Passalacqua G, La Grutta S. Development of a nomogram to estimate the quality of life in asthmatic children using the Childhood Asthma Control Test. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Aug;27(5):514-20. doi: 10.1111/pai.12571. Epub 2016 May 6.
- Montella S, Baraldi E, Cazzato S, Aralla R, Berardi M, Brunetti LM, Cardinale F, Cutrera R, de Benedictis FM, di Palmo E, Di Pillo S, Fenu G, La Grutta S, Lombardi E, Piacentini G, Santamaria F, Ullmann N, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) on behalf of the Italian Society of Pediatric Respiratory Diseases (SIMRI). Severe asthma features in children: a case-control online survey. Ital J Pediatr. 2016 Jan 22;42:9. doi: 10.1186/s13052-016-0217-z.
- Ferrante G, La Grutta S. The Burden of Pediatric Asthma. Front Pediatr. 2018 Jun 22;6:186. doi: 10.3389/fped.2018.00186. eCollection 2018.
- Waltz E. First video game to treat disease gains FDA okay. Nat Biotechnol. 2020 Nov;38(11):1224-1225. doi: 10.1038/s41587-020-0726-6. No abstract available.
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Licari A, Ferrante G, Marseglia Md GL, Corsello Md G, La Grutta S. What Is the Impact of Innovative Electronic Health Interventions in Improving Treatment Adherence in Asthma? The Pediatric Perspective. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2574-2579. doi: 10.1016/j.jaip.2019.08.008. Epub 2019 Aug 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Verbale N° 01/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。