Serious games als opkomende e-health-interventies voor jongeren met neurologische of respiratoire aandoeningen (SMILER)
Serious game Come Interventi Emergenti di E-health Per i Giovani Con distuRbi neuroLogici of respiratori (SMILER) - Progetto@Cnr
Het belangrijkste doel van 'Serious Games' (SG) is het bieden van mogelijkheden voor constructief leren en trainen. Het zijn algemeen aanvaarde instrumenten bij therapeutische interventies en het is gebleken dat ze efficiënt zijn om cognitieve gebieden, sociale interactie en motorische vaardigheden te verbeteren.
De SG zal naar verwachting het gedrag van astmatische kinderen verbeteren door een positieve psychosociale ervaring te bieden met positieve effecten op astma-uitkomsten.
Deelnemers zullen worden onderworpen aan SG als onderdeel van routinematige medische zorg, en onderzoekers zullen het effect van SG bestuderen.
Het doel van de studie is om de impact van een innovatief SG op neurogedragspatronen te evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie bij adolescenten met astma onder controle en op de modulatie van het expressiepatroon van CTRA 'Conserved Transcriptional Response to Adversity'.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefania La Grutta, MD
- Telefoonnummer: +39 091 680 9111
- E-mail: stefania.lagrutta@ift.cnr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van astma onder controle volgens GINA-aanbevelingen (http://ginasthma.org)
Uitsluitingscriteria:
- opflakkeringen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren in de afgelopen vier weken
- gebruik van leukotrieenreceptorantagonisten of therapie zoals vereist in de afgelopen vier weken
- luchtweginfecties in de afgelopen vier weken
- immunologische, metabole, hart- of neurologische aandoeningen
- zwaarlijvigheid
- vroeggeboorte
- ernstige misvormingen van het ademhalingssysteem
- actief roken
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
met 'Serious Game' ter ondersteuning van het behandelplan voor astma
|
SG, dat is opgevat als een hardloopspel, waarin een Avatar door het bos rent en obstakels overwint door de speler fysieke oefeningen te laten doen. Kinderen zullen spelen terwijl ze naar een denkbeeldige Avatar kijken, die de juiste bewegingen laat zien om uit te voeren om beloningen te verzamelen. SG wordt geprojecteerd met een 4K-projector en bestuurd door de bewegingen van het kind, die in markerloze modus worden gevolgd met behulp van de Kinect-sensor van Azure. SG zal een adaptieve tool bevatten om de ervaring mogelijk te maken op basis van de specifieke motorische vaardigheden van het kind. De dynamiek van SG zal worden aangepast door rekening te houden met echte motorische en fysiologische gegevens die tijdens elke SG-sessie via een polsbandje zijn verkregen. Deze gegevens zijn nodig om het kind in de aerobe zone te houden (60-80% van de maximale hartslag). De bewegingen zijn:
|
|
Groep 2
zonder 'Serious Game' en volgt het standaard behandelplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijsten
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst Vaardigheden en Moeilijkheden (SDQ-Ita)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geconserveerde transcriptionele reactie op tegenspoed (CTRA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uchida Y, Kitayama S, Akutsu S, Park J, Cole SW. Optimism and the conserved transcriptional response to adversity. Health Psychol. 2018 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1037/hea0000675. Epub 2018 Sep 17.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Mehl MR, Raison CL, Pace TWW, Arevalo JMG, Cole SW. Natural language indicators of differential gene regulation in the human immune system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12554-12559. doi: 10.1073/pnas.1707373114. Epub 2017 Nov 6.
- Resztak JA, Farrell AK, Mair-Meijers H, Alazizi A, Wen X, Wildman DE, Zilioli S, Slatcher RB, Pique-Regi R, Luca F. Psychosocial experiences modulate asthma-associated genes through gene-environment interactions. Elife. 2021 Jun 18;10:e63852. doi: 10.7554/eLife.63852.
- Ferrante G, Licari A, Marseglia GL, La Grutta S. Digital health interventions in children with asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Feb;51(2):212-220. doi: 10.1111/cea.13793. Epub 2020 Dec 6.
- Montalbano L, Ferrante G, Montella S, Cilluffo G, Di Marco A, Bozzetto S, Di Palmo E, Licari A, Leonardi L, Caldarelli V, Ghezzi M, La Grutta S, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) Program of Italian Paediatric Respiratory Society (IPRS). Relationship between quality of life and behavioural disorders in children with persistent asthma: a Multiple Indicators Multiple Causes (MIMIC) model. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6957. doi: 10.1038/s41598-020-62264-9.
- Montalbano L, Cilluffo G, Gentile M, Ferrante G, Malizia V, Cibella F, Viegi G, Passalacqua G, La Grutta S. Development of a nomogram to estimate the quality of life in asthmatic children using the Childhood Asthma Control Test. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Aug;27(5):514-20. doi: 10.1111/pai.12571. Epub 2016 May 6.
- Montella S, Baraldi E, Cazzato S, Aralla R, Berardi M, Brunetti LM, Cardinale F, Cutrera R, de Benedictis FM, di Palmo E, Di Pillo S, Fenu G, La Grutta S, Lombardi E, Piacentini G, Santamaria F, Ullmann N, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) on behalf of the Italian Society of Pediatric Respiratory Diseases (SIMRI). Severe asthma features in children: a case-control online survey. Ital J Pediatr. 2016 Jan 22;42:9. doi: 10.1186/s13052-016-0217-z.
- Ferrante G, La Grutta S. The Burden of Pediatric Asthma. Front Pediatr. 2018 Jun 22;6:186. doi: 10.3389/fped.2018.00186. eCollection 2018.
- Waltz E. First video game to treat disease gains FDA okay. Nat Biotechnol. 2020 Nov;38(11):1224-1225. doi: 10.1038/s41587-020-0726-6. No abstract available.
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Licari A, Ferrante G, Marseglia Md GL, Corsello Md G, La Grutta S. What Is the Impact of Innovative Electronic Health Interventions in Improving Treatment Adherence in Asthma? The Pediatric Perspective. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2574-2579. doi: 10.1016/j.jaip.2019.08.008. Epub 2019 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Verbale N° 01/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .