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Les jeux sérieux comme interventions émergentes en e-santé pour les jeunes atteints de troubles neurologiques ou respiratoires (SMILER)

26 juillet 2023 mis à jour par: Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)

Serious gaMe Come Interventi Emergenti di E-health Per i Giovani Con distuRbi neuroLogici o rEspiratori (SMILER) - Progetto@Cnr

L'objectif principal des 'Serious Games' (SG) est de fournir des opportunités d'apprentissage et de formation constructifs. Ce sont des instruments bien acceptés dans les interventions thérapeutiques et se sont révélés efficaces pour améliorer les domaines cognitifs, l'interaction sociale et la fonction motrice.

On s'attend à ce que le SG améliore le comportement des enfants asthmatiques en offrant une expérience psychosociale positive avec des effets positifs sur les résultats de l'asthme.

Les participants seront soumis au SG dans le cadre des soins médicaux de routine, et les chercheurs étudieront l'effet du SG.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact d'un SG innovant sur les schémas neurocomportementaux à travers une étude pilote contrôlée randomisée chez des adolescents asthmatiques contrôlés et sur la modulation du schéma d'expression de CTRA 'Conserved Transcriptional Response to Adversity'.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants garçons et filles âgés de 12 à 17 ans. Selon une liste générée par ordinateur, trente enfants souffrant d'asthme persistant contrôlé seront randomisés en deux groupes : Asthme Groupe 1 et Asthme Groupe 2 « soins standard ».

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'asthme contrôlé selon les recommandations du GINA (http://ginasthma.org)

Critère d'exclusion:

  • poussées nécessitant des corticostéroïdes oraux au cours des quatre dernières semaines
  • utilisation d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou traitement au besoin au cours des quatre dernières semaines
  • infections respiratoires au cours des quatre dernières semaines
  • maladies immunologiques, métaboliques, cardiaques ou neurologiques
  • obésité
  • naissance prématurée
  • malformations majeures du système respiratoire
  • tabagisme actif
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
avec 'Serious Game' pour accompagner le plan de traitement de l'asthme
Dispositif: Jeu sérieux (SG)

SG qui a été conçu comme un jeu de course, dans lequel un Avatar court à travers la forêt et surmonte des obstacles grâce à la performance d'exercices physiques du joueur.

Les enfants joueront en regardant un Avatar imaginaire, qui leur montrera les bons mouvements à effectuer pour récolter des récompenses. SG sera projeté avec un projecteur 4K et contrôlé par les mouvements de l'enfant, qui seront suivis en mode sans marqueur à l'aide du capteur Kinect d'Azure. SG inclura un outil adaptatif pour permettre l'expérience basée sur les habiletés motrices spécifiques de l'enfant.

La dynamique de SG sera adaptée en considérant des données motrices et physiologiques réelles acquises lors de chaque séance de SG via un bracelet. Ces données sont nécessaires pour maintenir l'enfant dans la zone aérobie (60-80% de la fréquence cardiaque maximale). Les mouvements sont :

  1. Flexion latérale : déplacement d'un obstacle pour ouvrir un passage.
  2. Saut en hauteur : Surmonter un obstacle bas et frontal.
  3. Fente latérale : Éviter un obstacle latéral.
  4. Squat : Passage sous un obstacle bas et frontal.
Groupe 2
sans 'Serious Game' et suivra le plan de traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 6 mois
Questionnaires
6 mois
Questionnaire sur les compétences et les difficultés (SDQ-Ita)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse transcriptionnelle conservée à l'adversité (CTRA)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Verbale N° 01/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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