Los juegos serios como intervenciones emergentes de salud electrónica para jóvenes con trastornos neurológicos o respiratorios (SMILER)
26 de julio de 2023 actualizado por: Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)
Serious game Come Interventi Emergenti di E-health Per i Giovani Con distuRbi neuroLogici o rEspiratori (SMILER) - Progetto@Cnr
El propósito principal de 'Serious Games' (SG) es brindar oportunidades para el aprendizaje y la capacitación constructivos. Son instrumentos bien aceptados en las intervenciones terapéuticas y se ha demostrado que son eficaces para mejorar las áreas cognitivas, la interacción social y la función de las habilidades motoras.
Se espera que el SG mejore el comportamiento de los niños asmáticos proporcionando una experiencia psicosocial positiva con efectos positivos en los resultados del asma.
Los participantes estarán sujetos a SG como parte de la atención médica de rutina y los investigadores estudiarán el efecto de SG.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de una SG innovadora sobre los patrones neuroconductuales mediante un estudio piloto controlado aleatorizado en adolescentes con asma controlada y sobre la modulación del patrón de expresión de CTRA 'Respuesta Transcripcional Conservada a la Adversidad'.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania La Grutta, MD
- Número de teléfono: +39 091 680 9111
- Correo electrónico: stefania.lagrutta@ift.cnr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños y niñas de 12 a 17 años, hombres y mujeres.
De acuerdo con una lista generada por computadora, treinta niños con asma persistente controlada serán distribuidos al azar en dos grupos: Asma Grupo 1 y Asma Grupo 2 'atención estándar'.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de asma controlada según recomendaciones GINA (http://ginasthma.org)
Criterio de exclusión:
- brotes que requieren corticosteroides orales en las últimas cuatro semanas
- uso de antagonistas de los receptores de leucotrienos o terapia según sea necesario en las últimas cuatro semanas
- infecciones respiratorias en las últimas cuatro semanas
- enfermedades inmunológicas, metabólicas, cardíacas o neurológicas
- obesidad
- parto prematuro
- principales malformaciones del sistema respiratorio
- tabaquismo activo
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
con 'Serious Game' para apoyar el plan de tratamiento del asma
|
SG que fue concebido como un juego de carreras, en el que un Avatar corre por el bosque y supera obstáculos a través de la realización de ejercicios físicos por parte del jugador. Los niños jugarán mientras observan a un Avatar imaginario, que les muestra los movimientos correctos a realizar para recolectar recompensas. SG se proyectará con un proyector 4K y se controlará mediante los movimientos del niño, que se rastrearán en modo sin marcadores mediante el sensor Kinect de Azure. SG incluirá una herramienta adaptativa para permitir la experiencia basada en las habilidades motoras específicas del niño. La dinámica de SG se adaptará considerando datos motores y fisiológicos reales adquiridos durante cada sesión de SG a través de una pulsera. Estos datos son necesarios para mantener al niño en la zona aeróbica (60-80% de la frecuencia cardíaca máxima). Los movimientos son:
|
|
Grupo 2
sin 'Juego serio' y seguirá el plan de tratamiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionarios
|
6 meses
|
|
Cuestionario de Habilidades y Dificultades (SDQ-Ita)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta Transcripcional Conservada a la Adversidad (CTRA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uchida Y, Kitayama S, Akutsu S, Park J, Cole SW. Optimism and the conserved transcriptional response to adversity. Health Psychol. 2018 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1037/hea0000675. Epub 2018 Sep 17.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Mehl MR, Raison CL, Pace TWW, Arevalo JMG, Cole SW. Natural language indicators of differential gene regulation in the human immune system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12554-12559. doi: 10.1073/pnas.1707373114. Epub 2017 Nov 6.
- Resztak JA, Farrell AK, Mair-Meijers H, Alazizi A, Wen X, Wildman DE, Zilioli S, Slatcher RB, Pique-Regi R, Luca F. Psychosocial experiences modulate asthma-associated genes through gene-environment interactions. Elife. 2021 Jun 18;10:e63852. doi: 10.7554/eLife.63852.
- Ferrante G, Licari A, Marseglia GL, La Grutta S. Digital health interventions in children with asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Feb;51(2):212-220. doi: 10.1111/cea.13793. Epub 2020 Dec 6.
- Montalbano L, Ferrante G, Montella S, Cilluffo G, Di Marco A, Bozzetto S, Di Palmo E, Licari A, Leonardi L, Caldarelli V, Ghezzi M, La Grutta S, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) Program of Italian Paediatric Respiratory Society (IPRS). Relationship between quality of life and behavioural disorders in children with persistent asthma: a Multiple Indicators Multiple Causes (MIMIC) model. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6957. doi: 10.1038/s41598-020-62264-9.
- Montalbano L, Cilluffo G, Gentile M, Ferrante G, Malizia V, Cibella F, Viegi G, Passalacqua G, La Grutta S. Development of a nomogram to estimate the quality of life in asthmatic children using the Childhood Asthma Control Test. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Aug;27(5):514-20. doi: 10.1111/pai.12571. Epub 2016 May 6.
- Montella S, Baraldi E, Cazzato S, Aralla R, Berardi M, Brunetti LM, Cardinale F, Cutrera R, de Benedictis FM, di Palmo E, Di Pillo S, Fenu G, La Grutta S, Lombardi E, Piacentini G, Santamaria F, Ullmann N, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) on behalf of the Italian Society of Pediatric Respiratory Diseases (SIMRI). Severe asthma features in children: a case-control online survey. Ital J Pediatr. 2016 Jan 22;42:9. doi: 10.1186/s13052-016-0217-z.
- Ferrante G, La Grutta S. The Burden of Pediatric Asthma. Front Pediatr. 2018 Jun 22;6:186. doi: 10.3389/fped.2018.00186. eCollection 2018.
- Waltz E. First video game to treat disease gains FDA okay. Nat Biotechnol. 2020 Nov;38(11):1224-1225. doi: 10.1038/s41587-020-0726-6. No abstract available.
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Licari A, Ferrante G, Marseglia Md GL, Corsello Md G, La Grutta S. What Is the Impact of Innovative Electronic Health Interventions in Improving Treatment Adherence in Asthma? The Pediatric Perspective. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2574-2579. doi: 10.1016/j.jaip.2019.08.008. Epub 2019 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Verbale N° 01/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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