Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vážné hry jako nové intervence elektronického zdraví pro mladé lidi s neurologickými nebo respiračními poruchami (SMILER)

26. července 2023 aktualizováno: Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)

Vážná hra Come Interventi Emergenti di E-health Per i Giovani Con distuRbi neuroLogici or rEspiratori (SMILER) - Progetto@Cnr

Hlavním účelem „Serious Games“ (SG) je poskytnout příležitosti pro konstruktivní učení a školení. Jsou dobře přijímanými nástroji v terapeutických intervencích a bylo zjištěno, že jsou účinné pro zlepšení kognitivních oblastí, sociální interakce a funkce motorických dovedností.

Očekává se, že SG zlepší chování astmatických dětí tím, že poskytne pozitivní psychosociální zkušenost s pozitivními účinky na výsledky astmatu.

Účastníci budou podrobeni SG jako součást běžné lékařské péče a výzkumníci budou zkoumat účinek SG.

Cílem studie je vyhodnotit dopad inovativního SG na neurobehaviorální vzorce prostřednictvím randomizované kontrolované pilotní studie u adolescentů s kontrolovaným astmatem a na modulaci vzoru exprese CTRA „Conserved Transscriptional Response to Adversity“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti muži a ženy ve věku 12 až 17 let. Podle počítačem vytvořeného seznamu bude třicet dětí s kontrolovaným perzistujícím astmatem randomizováno do dvou skupin: skupina astmatu 1 a skupina astmatu 2 „standardní péče“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika kontrolovaného astmatu podle doporučení GINA (http://ginastma.org)

Kritéria vyloučení:

  • vzplanutí vyžadující perorální kortikosteroidy během posledních čtyř týdnů
  • užívání antagonistů leukotrienových receptorů nebo terapie podle potřeby v posledních čtyřech týdnech
  • respirační infekce za poslední čtyři týdny
  • imunologická, metabolická, srdeční nebo neurologická onemocnění
  • obezita
  • předčasný porod
  • velké malformace dýchacího systému
  • aktivní kouření
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
s 'Serious Game' na podporu plánu léčby astmatu
Přístroj: Vážná hra (SG)

SG, která byla koncipována jako běžecká hra, ve které Avatar běhá lesem a překonává překážky prostřednictvím hráčových fyzických cvičení.

Děti si budou hrát a přitom sledovat imaginárního Avatara, který ukazuje správné pohyby, aby sbíral odměny. SG bude promítáno pomocí 4K projektoru a ovládáno pohyby dítěte, které budou sledovány v režimu bez značek pomocí senzoru Kinect Azure. SG bude zahrnovat adaptivní nástroj, který umožní zážitek založený na specifických motorických dovednostech dítěte.

Dynamika SG bude přizpůsobena zvážením skutečných motorických a fyziologických dat získaných během každého sezení SG pomocí náramku. Tyto údaje jsou nezbytné pro udržení dítěte v aerobním pásmu (60-80 % maximální tepové frekvence). Pohyby jsou:

  1. Boční ohýbání: Přesunutí překážky k otevření průchodu.
  2. Skok vysoký: Překonání nízké čelní překážky.
  3. Boční výpad: Vyhýbání se boční překážce.
  4. Dřep: Průchod pod nízkou čelní překážkou.
Skupina 2
bez „Serious Game“ a bude se řídit standardním léčebným plánem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky
6 měsíců
Dotazník dovedností a obtíží (SDQ-Ita)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzervovaná transkripční odezva na nepřízeň (CTRA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Verbale N° 01/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Vážná hra (SG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit