Серьезные игры как новое вмешательство в области электронного здравоохранения для молодых людей с неврологическими или респираторными расстройствами (SMILER)
Серьезная игра Come Interventi Emergenti di E-health Per i Giovani Con distuRbi neuroLogici o rEspiratori (SMILER) - Progetto@Cnr
Основная цель «Серьезных игр» (SG) — предоставить возможности для конструктивного обучения и тренировок. Они являются общепризнанными инструментами терапевтических вмешательств, и было обнаружено, что они эффективны для улучшения когнитивных функций, социального взаимодействия и двигательных функций.
Ожидается, что SG улучшит поведение детей, страдающих астмой, обеспечивая положительный психосоциальный опыт с положительным влиянием на исходы астмы.
Участники будут подвергаться SG в рамках обычной медицинской помощи, и исследователи изучат эффект SG.
Целью исследования является оценка влияния инновационного SG на нейроповеденческие паттерны с помощью рандомизированного контролируемого пилотного исследования у подростков с контролируемой астмой и на модуляцию паттерна экспрессии CTRA «Консервативный транскрипционный ответ на неблагоприятные условия».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefania La Grutta, MD
- Номер телефона: +39 091 680 9111
- Электронная почта: stefania.lagrutta@ift.cnr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика контролируемой астмы в соответствии с рекомендациями GINA (http://ginasthma.org)
Критерий исключения:
- обострения, требующие приема пероральных кортикостероидов в течение последних четырех недель;
- использование антагонистов лейкотриеновых рецепторов или терапия по мере необходимости в течение последних четырех недель
- респираторные инфекции в течение последних четырех недель
- иммунологические, метаболические, сердечные или неврологические заболевания
- ожирение
- преждевременные роды
- основные пороки развития дыхательной системы
- активное курение
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
с «Серьезной игрой» для поддержки плана лечения астмы
|
SG, которая была задумана как беговая игра, в которой Аватар бежит по лесу и преодолевает препятствия, выполняя игроком физические упражнения. Дети будут играть, наблюдая за воображаемым Аватаром, который показывает правильные движения для получения наград. SG будет проецироваться с помощью проектора 4K и контролироваться движениями ребенка, которые будут отслеживаться в безмаркерном режиме с помощью сенсора Azure Kinect. SG будет включать в себя адаптивный инструмент, позволяющий использовать опыт, основанный на конкретных двигательных навыках ребенка. Динамика SG будет адаптирована с учетом реальных двигательных и физиологических данных, полученных во время каждого сеанса SG с помощью браслета. Эти данные необходимы для удержания ребенка в аэробной зоне (60-80% от максимальной ЧСС). Движения:
|
|
Группа 2
без «Серьезной игры» и будет следовать стандартному плану лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты
|
6 месяцев
|
|
Опросник навыков и трудностей (SDQ-Ita)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Консервативный транскрипционный ответ на неблагоприятные условия (CTRA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uchida Y, Kitayama S, Akutsu S, Park J, Cole SW. Optimism and the conserved transcriptional response to adversity. Health Psychol. 2018 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1037/hea0000675. Epub 2018 Sep 17.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Mehl MR, Raison CL, Pace TWW, Arevalo JMG, Cole SW. Natural language indicators of differential gene regulation in the human immune system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12554-12559. doi: 10.1073/pnas.1707373114. Epub 2017 Nov 6.
- Resztak JA, Farrell AK, Mair-Meijers H, Alazizi A, Wen X, Wildman DE, Zilioli S, Slatcher RB, Pique-Regi R, Luca F. Psychosocial experiences modulate asthma-associated genes through gene-environment interactions. Elife. 2021 Jun 18;10:e63852. doi: 10.7554/eLife.63852.
- Ferrante G, Licari A, Marseglia GL, La Grutta S. Digital health interventions in children with asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Feb;51(2):212-220. doi: 10.1111/cea.13793. Epub 2020 Dec 6.
- Montalbano L, Ferrante G, Montella S, Cilluffo G, Di Marco A, Bozzetto S, Di Palmo E, Licari A, Leonardi L, Caldarelli V, Ghezzi M, La Grutta S, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) Program of Italian Paediatric Respiratory Society (IPRS). Relationship between quality of life and behavioural disorders in children with persistent asthma: a Multiple Indicators Multiple Causes (MIMIC) model. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6957. doi: 10.1038/s41598-020-62264-9.
- Montalbano L, Cilluffo G, Gentile M, Ferrante G, Malizia V, Cibella F, Viegi G, Passalacqua G, La Grutta S. Development of a nomogram to estimate the quality of life in asthmatic children using the Childhood Asthma Control Test. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Aug;27(5):514-20. doi: 10.1111/pai.12571. Epub 2016 May 6.
- Montella S, Baraldi E, Cazzato S, Aralla R, Berardi M, Brunetti LM, Cardinale F, Cutrera R, de Benedictis FM, di Palmo E, Di Pillo S, Fenu G, La Grutta S, Lombardi E, Piacentini G, Santamaria F, Ullmann N, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) on behalf of the Italian Society of Pediatric Respiratory Diseases (SIMRI). Severe asthma features in children: a case-control online survey. Ital J Pediatr. 2016 Jan 22;42:9. doi: 10.1186/s13052-016-0217-z.
- Ferrante G, La Grutta S. The Burden of Pediatric Asthma. Front Pediatr. 2018 Jun 22;6:186. doi: 10.3389/fped.2018.00186. eCollection 2018.
- Waltz E. First video game to treat disease gains FDA okay. Nat Biotechnol. 2020 Nov;38(11):1224-1225. doi: 10.1038/s41587-020-0726-6. No abstract available.
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Licari A, Ferrante G, Marseglia Md GL, Corsello Md G, La Grutta S. What Is the Impact of Innovative Electronic Health Interventions in Improving Treatment Adherence in Asthma? The Pediatric Perspective. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2574-2579. doi: 10.1016/j.jaip.2019.08.008. Epub 2019 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Verbale N° 01/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .