Poważne gry jako pojawiające się interwencje e-zdrowia dla młodych ludzi z zaburzeniami neurologicznymi lub oddechowymi (SMILER)
Serious gra Come Interventi Emergenti di E-health Per i Giovani Con distuRbi neuroLogici or Respiratori (SMILER) - Progetto@Cnr
Głównym celem „Serious Games” (SG) jest zapewnienie możliwości konstruktywnej nauki i szkolenia. Są dobrze przyjętymi instrumentami w interwencjach terapeutycznych i okazały się skuteczne w poprawie obszarów poznawczych, interakcji społecznych i funkcji motorycznych.
Oczekuje się, że SG poprawi zachowanie dzieci chorych na astmę, zapewniając pozytywne doświadczenia psychospołeczne z pozytywnym wpływem na wyniki leczenia astmy.
Uczestnicy zostaną poddani SG w ramach rutynowej opieki medycznej, a naukowcy będą badać wpływ SG.
Celem badania jest ocena wpływu innowacyjnego SG na wzorce neurobehawioralne poprzez randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe u młodzieży z kontrolowaną astmą oraz na modulację wzorca ekspresji CTRA „Conserved Transscriptional Response to Adversity”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefania La Grutta, MD
- Numer telefonu: +39 091 680 9111
- E-mail: stefania.lagrutta@ift.cnr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka astmy kontrolowanej wg zaleceń GINA (http://ginasthma.org)
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenia wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
- stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego lub terapii zgodnie z wymaganiami w ciągu ostatnich czterech tygodni
- infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- choroby immunologiczne, metaboliczne, kardiologiczne lub neurologiczne
- otyłość
- przedwczesny poród
- poważne wady rozwojowe układu oddechowego
- aktywne palenie
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
z „Poważną grą”, aby wesprzeć plan leczenia astmy
|
SG, która została pomyślana jako gra biegowa, w której Awatar biegnie przez las i pokonuje przeszkody poprzez wykonywanie przez gracza ćwiczeń fizycznych. Dzieci będą się bawić, obserwując wyimaginowanego Awatara, który pokazuje odpowiednie ruchy, które należy wykonać, aby odebrać nagrody. SG będzie wyświetlany za pomocą projektora 4K i kontrolowany przez ruchy dziecka, które będą śledzone w trybie bez znaczników za pomocą czujnika Kinect firmy Azure. SG będzie zawierało narzędzie adaptacyjne umożliwiające doświadczenie oparte na specyficznych umiejętnościach motorycznych dziecka. Dynamika SG zostanie dostosowana poprzez uwzględnienie rzeczywistych danych motorycznych i fizjologicznych uzyskanych podczas każdej sesji SG za pomocą opaski na nadgarstek. Dane te są niezbędne do utrzymania dziecka w strefie tlenowej (60-80% tętna maksymalnego). Ruchy to:
|
|
Grupa 2
bez „poważnej gry” i będzie postępować zgodnie ze standardowym planem leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Umiejętności i Trudności (SDQ-Ita)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowana odpowiedź transkrypcyjna na przeciwności losu (CTRA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uchida Y, Kitayama S, Akutsu S, Park J, Cole SW. Optimism and the conserved transcriptional response to adversity. Health Psychol. 2018 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1037/hea0000675. Epub 2018 Sep 17.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Mehl MR, Raison CL, Pace TWW, Arevalo JMG, Cole SW. Natural language indicators of differential gene regulation in the human immune system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12554-12559. doi: 10.1073/pnas.1707373114. Epub 2017 Nov 6.
- Resztak JA, Farrell AK, Mair-Meijers H, Alazizi A, Wen X, Wildman DE, Zilioli S, Slatcher RB, Pique-Regi R, Luca F. Psychosocial experiences modulate asthma-associated genes through gene-environment interactions. Elife. 2021 Jun 18;10:e63852. doi: 10.7554/eLife.63852.
- Ferrante G, Licari A, Marseglia GL, La Grutta S. Digital health interventions in children with asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Feb;51(2):212-220. doi: 10.1111/cea.13793. Epub 2020 Dec 6.
- Montalbano L, Ferrante G, Montella S, Cilluffo G, Di Marco A, Bozzetto S, Di Palmo E, Licari A, Leonardi L, Caldarelli V, Ghezzi M, La Grutta S, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) Program of Italian Paediatric Respiratory Society (IPRS). Relationship between quality of life and behavioural disorders in children with persistent asthma: a Multiple Indicators Multiple Causes (MIMIC) model. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6957. doi: 10.1038/s41598-020-62264-9.
- Montalbano L, Cilluffo G, Gentile M, Ferrante G, Malizia V, Cibella F, Viegi G, Passalacqua G, La Grutta S. Development of a nomogram to estimate the quality of life in asthmatic children using the Childhood Asthma Control Test. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Aug;27(5):514-20. doi: 10.1111/pai.12571. Epub 2016 May 6.
- Montella S, Baraldi E, Cazzato S, Aralla R, Berardi M, Brunetti LM, Cardinale F, Cutrera R, de Benedictis FM, di Palmo E, Di Pillo S, Fenu G, La Grutta S, Lombardi E, Piacentini G, Santamaria F, Ullmann N, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) on behalf of the Italian Society of Pediatric Respiratory Diseases (SIMRI). Severe asthma features in children: a case-control online survey. Ital J Pediatr. 2016 Jan 22;42:9. doi: 10.1186/s13052-016-0217-z.
- Ferrante G, La Grutta S. The Burden of Pediatric Asthma. Front Pediatr. 2018 Jun 22;6:186. doi: 10.3389/fped.2018.00186. eCollection 2018.
- Waltz E. First video game to treat disease gains FDA okay. Nat Biotechnol. 2020 Nov;38(11):1224-1225. doi: 10.1038/s41587-020-0726-6. No abstract available.
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Licari A, Ferrante G, Marseglia Md GL, Corsello Md G, La Grutta S. What Is the Impact of Innovative Electronic Health Interventions in Improving Treatment Adherence in Asthma? The Pediatric Perspective. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2574-2579. doi: 10.1016/j.jaip.2019.08.008. Epub 2019 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Verbale N° 01/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .