Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriøse spill som nye e-helseintervensjoner for unge mennesker med nevrologiske lidelser eller luftveislidelser (SMILER)

26. juli 2023 oppdatert av: Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)

Serious game Come Interventi Emergenti di E-health Per i Giovani Con distuRbi neuroLogici or respiratori (SMILER) - Progetto@Cnr

Hovedformålet med 'Serious Games' (SG) er å gi muligheter for konstruktiv læring og trening. De er godt aksepterte instrumenter i terapeutiske intervensjoner og har vist seg å være effektive for å forbedre kognitive områder, sosial interaksjon og motorisk funksjon.

SG forventes å forbedre astmatiske barns atferd ved å gi en positiv psykososial opplevelse med positive effekter på astmautfall.

Deltakerne vil bli utsatt for SG som en del av rutinemessig medisinsk behandling, og forskere vil studere effekten av SG.

Målet med studien er å evaluere effekten av en innovativ SG på nevroatferdsmønstre gjennom en randomisert kontrollert pilotstudie hos ungdom med kontrollert astma og på moduleringen av uttrykksmønsteret til CTRA 'Conserved Transcriptional Response to Adversity'.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige barn i alderen 12 til 17 år. I følge en datagenerert liste vil tretti barn med kontrollert vedvarende astma bli randomisert i to grupper: Astmagruppe 1 og Astmagruppe 2 'standard omsorg'.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av kontrollert astma i henhold til GINA-anbefalingene (http://ginasthma.org)

Ekskluderingskriterier:

  • oppblussing som krever orale kortikosteroider i løpet av de siste fire ukene
  • bruk av leukotrienreseptorantagonister eller terapi etter behov i løpet av de siste fire ukene
  • luftveisinfeksjoner i løpet av de siste fire ukene
  • immunologiske, metabolske, hjerte- eller nevrologiske sykdommer
  • fedme
  • for tidlig fødsel
  • store misdannelser i luftveiene
  • aktiv røyking
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
med 'Serious Game' for å støtte astmabehandlingsplanen
Enhet: Seriøst spill (SG)

SG som ble tenkt som et løpespill, der en Avatar løper gjennom skogen og overvinner hindringer gjennom spillerens utførelse av fysiske øvelser.

Barn vil leke mens de ser på en imaginær avatar, som viser de riktige bevegelsene å utføre for å samle belønninger. SG vil bli projisert med en 4K-projektor og kontrollert av barnets bevegelser, som vil spores i markørløs modus ved hjelp av Azures Kinect-sensor. SG vil inkludere et adaptivt verktøy for å muliggjøre opplevelsen basert på barnets spesifikke motoriske ferdigheter.

Dynamikken til SG vil bli tilpasset ved å vurdere reelle motoriske og fysiologiske data innhentet under hver SG-økt via et armbånd. Disse dataene er nødvendige for å holde barnet i den aerobe sonen (60-80 % av maksimal hjertefrekvens). Bevegelsene er:

  1. Sidebøyning: Flytte et hinder for å åpne en passasje.
  2. Høydehopp: Overvinne et lavt, frontalt hinder.
  3. Sideutfall: Unngå sidehinder.
  4. Knebøy: Passerer under et lavt, frontalt hinder.
Gruppe 2
uten 'Serious Game' og vil følge standard behandlingsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaer
6 måneder
Spørreskjema for ferdigheter og vanskeligheter (SDQ-Ita)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevart transkripsjonell respons på motgang (CTRA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Verbale N° 01/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere