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Serious Games als neue E-Health-Interventionen für junge Menschen mit neurologischen oder respiratorischen Störungen (SMILER)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)

Serious Game Come Interventi Emergenti di E-health Per i Giovani Con distuRbi neuroLogici o rEspiratori (SMILER) - Progetto@Cnr

Der Hauptzweck von „Serious Games“ (SG) besteht darin, Möglichkeiten für konstruktives Lernen und Training zu bieten. Sie sind anerkannte Instrumente bei therapeutischen Interventionen und haben sich als wirksam erwiesen, um kognitive Bereiche, soziale Interaktion und motorische Fähigkeiten zu verbessern.

Von der SG wird erwartet, dass sie das Verhalten asthmatischer Kinder verbessert, indem sie eine positive psychosoziale Erfahrung mit positiven Auswirkungen auf die Asthmaergebnisse bietet.

Die Teilnehmer werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung SG ausgesetzt, und Forscher werden die Wirkung von SG untersuchen.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer innovativen SG auf neurologische Verhaltensmuster durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie bei Jugendlichen mit kontrolliertem Asthma und auf die Modulation des Expressionsmusters von CTRA „Conserved Transcriptional Response to Adversity“ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren. Laut einer computergenerierten Liste werden dreißig Kinder mit kontrolliertem persistierendem Asthma randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Asthmagruppe 1 und Asthmagruppe 2 „Standardversorgung“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von kontrolliertem Asthma gemäß GINA-Empfehlungen (http://ginasthma.org)

Ausschlusskriterien:

  • Schübe, die innerhalb der letzten vier Wochen orale Kortikosteroide erfordern
  • Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten oder Therapie nach Bedarf in den letzten vier Wochen
  • Atemwegsinfektionen innerhalb der letzten vier Wochen
  • immunologische, metabolische, kardiale oder neurologische Erkrankungen
  • Fettleibigkeit
  • Frühgeburt
  • schwere Fehlbildungen des Atmungssystems
  • aktives Rauchen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
mit „Serious Game“ zur Unterstützung des Asthma-Behandlungsplans
Gerät: Serious Game (SG)

SG, das als Laufspiel konzipiert wurde, bei dem ein Avatar durch den Wald rennt und durch körperliche Übungen des Spielers Hindernisse überwindet.

Beim Spielen beobachten die Kinder einen imaginären Avatar, der die richtigen Bewegungen vorführt, um Belohnungen einzusammeln. SG wird mit einem 4K-Projektor projiziert und durch die Bewegungen des Kindes gesteuert, die im markerlosen Modus mithilfe des Kinect-Sensors von Azure verfolgt werden. SG wird ein adaptives Tool enthalten, um das Erlebnis basierend auf den spezifischen motorischen Fähigkeiten des Kindes zu ermöglichen.

Die Dynamik von SG wird angepasst, indem reale motorische und physiologische Daten berücksichtigt werden, die während jeder SG-Sitzung über ein Armband erfasst werden. Diese Daten sind notwendig, um das Kind im aeroben Bereich (60-80 % der maximalen Herzfrequenz) zu halten. Die Bewegungen sind:

  1. Seitwärtsbeugen: Ein Hindernis bewegen, um einen Durchgang zu öffnen.
  2. Hochsprung: Überwindung eines niedrigen, frontalen Hindernisses.
  3. Seitlicher Ausfallschritt: Umgehen eines seitlichen Hindernisses.
  4. Kniebeuge: Unter einem niedrigen, frontalen Hindernis hindurchgehen.
Gruppe 2
ohne „Serious Game“ und folgt dem Standardbehandlungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen
6 Monate
Fragebogen zu Fähigkeiten und Schwierigkeiten (SDQ-Ita)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konservierte Transkriptionsreaktion auf Widrigkeiten (CTRA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Verbale N° 01/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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