严肃游戏作为针对患有神经系统或呼吸系统疾病的年轻人的新兴电子健康干预措施 (SMILER)
2023年7月26日 更新者：Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di Palermo, Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)
严重的游戏来干预电子健康 Per i Giovani Con distuRbi NeuroLogici or Respiratori (SMILER) - Progetto@Cnr
“严肃游戏”（SG）的主要目的是提供建设性学习和培训的机会。 它们是治疗干预中广为接受的工具，并且被发现可以有效改善认知领域、社交互动和运动技能功能。
SG 有望通过提供积极的社会心理体验来改善哮喘儿童的行为，从而对哮喘结果产生积极影响。
参与者将接受 SG 作为常规医疗护理的一部分，研究人员将研究 SG 的效果。
该研究的目的是通过对哮喘得到控制的青少年进行随机对照试点研究，评估创新 SG 对神经行为模式的影响，以及对 CTRA“逆境保守转录反应”表达模式的调节的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefania La Grutta, MD
- 电话号码：+39 091 680 9111
- 邮箱：stefania.lagrutta@ift.cnr.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
12至17岁的男性和女性儿童。
根据计算机生成的列表，30 名持续性哮喘得到控制的儿童将被随机分为两组：哮喘第 1 组和哮喘第 2 组“标准护理”。
描述
纳入标准：
- 根据 GINA 建议诊断控制性哮喘 (http://ginasthma.org)
排除标准：
- 过去四个星期内需要口服皮质类固醇的发作
- 在过去四个星期内根据需要使用白三烯受体拮抗剂或治疗
- 过去四个星期内发生呼吸道感染
- 免疫、代谢、心脏或神经系统疾病
- 肥胖
- 早产
- 呼吸系统的主要畸形
- 主动吸烟
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
用“严肃游戏”支持哮喘治疗计划
|
SG被认为是一款跑步游戏，其中阿凡达在森林中奔跑，通过玩家的身体锻炼来克服障碍。 孩子们在玩耍时会观看一个想象中的阿凡达，阿凡达会展示正确的动作以收集奖励。 SG 将使用 4K 投影仪进行投影，并由孩子的动作进行控制，并使用 Azure 的 Kinect 传感器以无标记模式进行跟踪。 SG 将包括一个自适应工具，可根据孩子的特定运动技能提供体验。 SG 的动态将通过考虑每次 SG 会话期间通过腕带获取的真实运动和生理数据进行调整。 这些数据对于让孩子保持在有氧区（最大心率的 60-80%）是必要的。 这些动作是：
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第2组
没有“严肃游戏”，将遵循标准治疗计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：6个月
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问卷调查
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6个月
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技能和困难问卷（SDQ-Ita）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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逆境保守转录反应 (CTRA)
大体时间：6个月
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uchida Y, Kitayama S, Akutsu S, Park J, Cole SW. Optimism and the conserved transcriptional response to adversity. Health Psychol. 2018 Nov;37(11):1077-1080. doi: 10.1037/hea0000675. Epub 2018 Sep 17.
- Cole SW. The Conserved Transcriptional Response to Adversity. Curr Opin Behav Sci. 2019 Aug;28:31-37. doi: 10.1016/j.cobeha.2019.01.008. Epub 2019 Feb 25.
- Mehl MR, Raison CL, Pace TWW, Arevalo JMG, Cole SW. Natural language indicators of differential gene regulation in the human immune system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12554-12559. doi: 10.1073/pnas.1707373114. Epub 2017 Nov 6.
- Resztak JA, Farrell AK, Mair-Meijers H, Alazizi A, Wen X, Wildman DE, Zilioli S, Slatcher RB, Pique-Regi R, Luca F. Psychosocial experiences modulate asthma-associated genes through gene-environment interactions. Elife. 2021 Jun 18;10:e63852. doi: 10.7554/eLife.63852.
- Ferrante G, Licari A, Marseglia GL, La Grutta S. Digital health interventions in children with asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Feb;51(2):212-220. doi: 10.1111/cea.13793. Epub 2020 Dec 6.
- Montalbano L, Ferrante G, Montella S, Cilluffo G, Di Marco A, Bozzetto S, Di Palmo E, Licari A, Leonardi L, Caldarelli V, Ghezzi M, La Grutta S, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) Program of Italian Paediatric Respiratory Society (IPRS). Relationship between quality of life and behavioural disorders in children with persistent asthma: a Multiple Indicators Multiple Causes (MIMIC) model. Sci Rep. 2020 Apr 24;10(1):6957. doi: 10.1038/s41598-020-62264-9.
- Montalbano L, Cilluffo G, Gentile M, Ferrante G, Malizia V, Cibella F, Viegi G, Passalacqua G, La Grutta S. Development of a nomogram to estimate the quality of life in asthmatic children using the Childhood Asthma Control Test. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Aug;27(5):514-20. doi: 10.1111/pai.12571. Epub 2016 May 6.
- Montella S, Baraldi E, Cazzato S, Aralla R, Berardi M, Brunetti LM, Cardinale F, Cutrera R, de Benedictis FM, di Palmo E, Di Pillo S, Fenu G, La Grutta S, Lombardi E, Piacentini G, Santamaria F, Ullmann N, Rusconi F; Italian Pediatric Severe Asthma Network (IPSAN) on behalf of the Italian Society of Pediatric Respiratory Diseases (SIMRI). Severe asthma features in children: a case-control online survey. Ital J Pediatr. 2016 Jan 22;42:9. doi: 10.1186/s13052-016-0217-z.
- Ferrante G, La Grutta S. The Burden of Pediatric Asthma. Front Pediatr. 2018 Jun 22;6:186. doi: 10.3389/fped.2018.00186. eCollection 2018.
- Waltz E. First video game to treat disease gains FDA okay. Nat Biotechnol. 2020 Nov;38(11):1224-1225. doi: 10.1038/s41587-020-0726-6. No abstract available.
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Licari A, Ferrante G, Marseglia Md GL, Corsello Md G, La Grutta S. What Is the Impact of Innovative Electronic Health Interventions in Improving Treatment Adherence in Asthma? The Pediatric Perspective. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2574-2579. doi: 10.1016/j.jaip.2019.08.008. Epub 2019 Aug 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Verbale N° 01/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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严肃游戏 (SG)的临床试验
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Zhen Jun Wang未知
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States Naval Medical Center... 和其他合作者完全的
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Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner Schmidt完全的