健康な被験者におけるBCD-264とダーザレックスの単回IV注入のPK、PD、安全性および免疫原性を評価する研究

包含基準:

1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
2. インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で18～45歳の男性。
3. 18.5～30.0の範囲の肥満指数（BMI） kg/m2。
4. スクリーニングとして得られた従来の臨床および検査室の評価および調査に基づいて確認された「健康」状態。
5. 正常範囲内の血行力学的パラメータ：スクリーニング時に得られた、収縮期血圧（SBP）が100〜130 mmHgの範囲、拡張期血圧（DBP）が60〜90 mmHgの範囲、手首の脈拍数が60〜90 bpm。
6. 治験責任医師によると、被験者がプロトコルの手順に従う能力。
7. アルコール依存症の乱用または薬物中毒の病歴がなく、スクリーニング時およびIP注入前のアルコール、向精神薬および麻薬物質、向精神薬の検査結果が陰性であること。
8. インフォームドコンセントフォームに署名した瞬間から始まり、研究中およびIP投与後3か月間、妊婦を含むあらゆる性別の人との挿入による性的接触中にコンドームを使用する被験者の意欲。 この要件は、外科的不妊手術（両側精巣摘出術）を受けた参加者には適用されません。
9. 研究期間中およびIP投与後3か月間、インフォームドコンセントフォームに署名することから始まり、精子の提供を拒否し、子供を妊娠する意欲があること。
10. IP投与の1日(24時間)前と投与後96時間、その後は各予定来院の前日に飲酒を控える意思があること。
11. IP投与の2時間前、その後、血圧（BP）、手首の脈拍数、呼吸数、採血、ECGの各測定の2時間前までに喫煙を控える意欲があること。
12. 主な研究期間中に弱毒生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふく風邪、風疹、ポリオ、BCG、黄熱病、水痘、腸チフスTY21aワクチン）によるワクチン接種を控える意思がある。
13. 研究期間中、AEの治療のために研究者が処方した薬剤を除き、市販薬、ビタミン剤、栄養補助食品を含む薬剤の摂取を控える意思があること。
14. IP投与後6か月間は献血および血漿を控える意思がある。

除外基準:

1. 精神疾患または治験プロトコルに従う被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の状態。
2. スクリーニング前 30 日以内に行われた手術。
3. 採血のために静脈カテーテルを挿入できない（静脈穿刺部位の皮膚疾患などにより）。
4. 重度の過敏症反応（アナフィラキシーまたは多剤アレルギー）の病歴。
5. モノクローナル抗体製品（マウス、キメラ、ヒト化、完全ヒト）またはIPのその他の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症。

6. 以下の薬剤の投与および使用：

   • 無作為化推定日から14暦日以内に、市販薬、ビタミン、栄養補助食品などの医薬品を定期的に経口または非経口投与した場合。
   • -ダラツムマブおよび/または他の抗CD38モノクローナル抗体の投与歴。
   • 血行力学および肝機能に顕著な影響を与える市販薬（バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）を含む薬剤を、無作為化予定日までの 30 日以内に服用している。
   • 免疫状態に影響を与える薬剤（サイトカインとその誘導剤、グルココルチコイドなど）を無作為化予定日までの60日以内に服用している。
   • -無作為化推定日から60日以内の抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗原虫薬の全身使用。
7. HIV、B型肝炎、C型肝炎ウイルスのスクリーニング検査で陽性結​​果が出た。
8. スクリーニング時の間接抗グロブリン検査（間接クームス検査）の陽性結果。
9. 研究施設で受け入れられている基準範囲外の従来の実験室パラメーターまたは研究。
10. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の慢性疾患、消化管、腎臓、血液の疾患。
11. 無作為化予定日まで 4 週間以内の急性感染症、および治験責任医師の意見では、IP の PK パラメーターと安全性に影響を与える可能性がある慢性疾患およびその他の疾患。
12. 1日に10本以上タバコを吸う。
13. 週に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 L、ワイン 200 mL、蒸留酒 50 mL に相当します)、またはアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用の病歴。
14. ランダム化予定日の60暦日以内に450mL以上の血液または血漿を提供した。
15. 被験者が臨床研究中に医薬品を受け取った場合、インフォームドコンセントに署名した時点、または無作為化予定日の30暦日以内に医薬品の臨床研究に参加したこと。
16. 対象が無作為化され、研究中にIPを受けた場合、同じ研究への以前の参加。