评估健康受试者单次静脉输注 BCD-264 和 Darzalex 的 PK、PD、安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 签署参与研究的知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 45 岁之间的男性。
3. 体重指数 (BMI) 在 18.5-30.0 范围内 公斤/平方米。
4. 根据常规临床和实验室评估以及筛选获得的调查来确认“健康”状态。
5. 血流动力学参数在正常范围内：筛查时获得的收缩压 (SBP) 在 100-130 mmHg 范围内，舒张压 (DBP) 在 60-90 mmHg 范围内，手腕脉搏频率 60-90 bpm。
6. 根据研究者的说法，受试者遵循协议程序的能力。
7. 无酗酒或吸毒史，筛查时和腹腔注射前酒精、精神药物和麻醉物质、精神活性药物检测结果呈阴性。
8. 从签署知情同意书的那一刻起，在研究期间和IP给药后3个月内，受试者在与任何性别的人（包括孕妇）发生性接触时使用安全套的意愿。 此要求不适用于接受绝育手术（双侧睾丸切除术）的参与者。
9. 从签署知情同意书起、研究期间以及IP管理后3个月内，愿意拒绝捐献精子和怀孕。
10. 愿意在 IP 给药前一天（24 小时）、给药后 96 小时以及每次预定就诊前一天不饮酒。
11. IP 给药前 2 小时内以及每次测量血压 (BP)、腕脉搏率、呼吸频率、采血、心电图前 2 小时内愿意避免吸烟。
12. 在主要研究期间愿意避免接种减毒活疫苗（鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和伤寒 TY21a 疫苗）。
13. 在整个研究过程中，愿意避免服用任何药物，包括非处方药、维生素和食品补充剂，但研究者为治疗 AE 开出的药物除外。
14. IP 给药后 6 个月内愿意避免捐献血液和血浆。

排除标准：

1. 可能影响受试者遵守研究方案的能力的精神疾病或其他状况。
2. 筛查前 30 天以内进行的任何手术。
3. 无法插入静脉导管进行血液采样（例如，由于静脉穿刺部位的皮肤病）。
4. 严重过敏反应史（过敏反应或多种药物过敏）。
5. 已知对单克隆抗体产品（鼠源抗体、嵌合抗体、人源化抗体和全人源抗体）或 IP 的任何其他成分过敏或不耐受。

6. 以下药物的管理和使用：

   • 在预计随机分组日期前 14 个日历日内定期口服或肠胃外服用任何药品，包括非处方药、维生素和膳食补充剂；
   • 接受达雷妥尤单抗和/或其他抗 CD38 单克隆抗体的历史。
   • 在预计随机分组日期前 30 天内服用药物，包括对血流动力学和肝功能有明显影响的非处方药（巴比妥类药物、奥美拉唑、西咪替丁等）。
   • 在预计随机分组日期前 60 天内服用影响免疫状态的药物（细胞因子及其诱导剂、糖皮质激素等）。
   • 在预计随机分组日期前 60 天内全身使用抗菌、抗真菌、抗病毒或抗原虫药物。
7. HIV、乙型肝炎和丙型肝炎病毒筛查测试呈阳性结果。
8. 筛选时间接抗球蛋白试验（间接库姆斯试验）呈阳性结果。
9. 常规实验室参数或研究地点接受的参考范围之外的调查。
10. 心血管、支气管肺、神经内分泌系统慢性疾病，以及胃肠道、肾脏、血液疾病。
11. 预计随机分组日期前不到 4 周的急性传染病，以及研究者认为可能影响 IP 的 PK 参数和安全性的慢性疾病和其他疾病。
12. 每天吸10支烟以上。
13. 每周饮酒量超过 10 单位（1 单位酒精相当于 1/2 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈酒）或有酗酒、吸毒或滥用药物史。
14. 在预计随机分组日期前 60 个日历日内捐献≥450 mL 的血液或血浆；
15. 如果受试者在临床研究期间接受了药品，则在签署知情同意书时或在预期随机分组日期前 30 个日历日内参与任何药品临床研究。
16. 如果受试者在研究期间被随机分配并接受了 IP，则之前参与过同一研究。