En studie for å vurdere PK, PD, sikkerhet og immunogenisitet av enkel IV-infusjon av BCD-264 og Darzalex hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke til å delta i studien.
2. Menn i alderen 18-45 år inklusive på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5-30,0 kg/m2.
4. Den bekreftede "friske" statusen basert på konvensjonelle kliniske og laboratorievurderinger og undersøkelser innhentet som screening.
5. Hemodynamiske parametere innenfor normalområdet: systolisk blodtrykk (SBP) i området 100-130 mmHg, diastolisk (DBP) i området 60-90 mmHg, håndleddspuls 60-90 bpm, oppnådd ved screening.
6. Observandens evne til å følge protokollprosedyrene, ifølge etterforskeren.
7. Ingen historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet og negative testresultater for alkohol, psykotrope og narkotiske stoffer, psykoaktive stoffer ved screening og før IP-infusjon.
8. Viljen til forsøkspersonene, fra det øyeblikket de signerte skjemaet for informert samtykke, under studien og i 3 måneder etter IP-administrasjonen, til å bruke kondom under enhver seksuell kontakt ved penetrering med personer av ethvert kjønn, inkludert gravide kvinner. Dette kravet gjelder ikke for deltakere som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral orkiektomi).
9. Vilje til å nekte å donere sæd og å unnfange et barn fra å signere skjemaet for informert samtykke, under studien og i 3 måneder etter IP-administrasjonen.
10. Vilje til å avstå fra å drikke alkohol en dag (24 timer) før IP-administrasjonen og i 96 timer etter administreringen, og deretter en dag før hvert planlagt besøk.
11. Vilje til å avstå fra røyking innen 2 timer før IP-administrasjonen og deretter 2 timer før hver måling av blodtrykk (BP), puls ved håndleddet, respirasjonsfrekvens, blodprøvetaking, EKG.
12. Vilje til å avstå fra vaksinasjon med levende svekkede vaksiner (intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, polio, BCG, gul feber, vannkopper og tyfus TY21a-vaksiner) i løpet av hovedstudieperioden.
13. Vilje til å avstå fra å ta noen medisiner, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd, med unntak av legemidler foreskrevet av etterforskeren for behandling av AE, gjennom hele studien.
14. Vilje til å avstå fra å donere blod og plasma i 6 måneder etter IP-administrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Psykisk lidelse eller andre forhold som kan påvirke forsøkspersonens evne til å etterleve Studieprotokollen.
2. Enhver operasjon utført mindre enn 30 dager før screeningen.
3. Umulig å sette inn et venekateter for blodprøvetaking (for eksempel på grunn av hudsykdom på venepunktursteder).
4. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi eller multippel medikamentallergi).
5. Kjent allergi eller intoleranse mot monoklonale antistoffprodukter (murine, kimære, humaniserte og fullstendig humane) eller andre komponenter i IP.

6. Administrering og bruk av følgende legemidler:

   • Regelmessig oral eller parenteral administrering av alle legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd, innen mindre enn 14 kalenderdager før estimert dato for randomisering;
   • En historie med å ha mottatt daratumumab og/eller andre anti-CD38 monoklonale antistoffer.
   • Inntak av medisiner, inkludert reseptfrie legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikk og leverfunksjon (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.), innen mindre enn 30 dager før estimert dato for randomisering.
   • Inntak av legemidler som påvirker immunstatusen (cytokiner og deres induktorer, glukokortikoider, etc.) innen mindre enn 60 dager før estimert dato for randomisering.
   • Systemisk bruk av antibakterielle, antimykotiske, antivirale eller antiprotozoale legemidler innen mindre enn 60 dager før den estimerte datoen for randomisering.
7. Positive resultater av screeningtester for HIV, hepatitt B og C-virus.
8. Positivt resultat av indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs-test) ved screening.
9. Konvensjonelle laboratorieparametre eller undersøkelser utenfor referanseområdene som er akseptert på studiestedene.
10. Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale og nevroendokrine systemet, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, nyrene og blodet.
11. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før estimert dato for randomisering, samt kroniske og andre sykdommer som etter utrederens mening kan påvirke PK-parametrene og sikkerheten til IP.
12. Røyker over 10 sigaretter om dagen.
13. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol i uken (1 enhet alkohol tilsvarer ½ L øl, 200 mL vin eller 50 mL brennevin) eller en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk.
14. Donasjon av ≥450 ml blod eller plasma innen 60 kalenderdager før forventet randomiseringsdato;
15. Deltakelse i eventuelle kliniske studier av legemidler på tidspunktet for signering av informert samtykke eller mindre enn 30 kalenderdager før forventet randomiseringsdato, dersom forsøkspersonen mottok legemidlet under den kliniske studien.
16. Tidligere deltakelse i samme studie dersom forsøkspersonen ble randomisert og fikk IP underveis i studien.