Исследование по оценке ФК, ФД, безопасности и иммуногенности однократной внутривенной инфузии BCD-264 и дарзалекса у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-30,0 кг/м2.
4. Подтвержденный «здоровый» статус на основании общепринятых клинико-лабораторных оценок и исследований, полученных в качестве скрининга.
5. Показатели гемодинамики в пределах нормы: систолическое артериальное давление (САД) в пределах 100-130 мм рт.ст., диастолическое (ДАД) в пределах 60-90 мм рт.ст., частота пульса на запястье 60-90 уд/мин, полученная при скрининге.
6. Способность субъекта следовать протокольным процедурам, по словам исследователя.
7. Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркоманией и отрицательных результатов анализов на алкоголь, психотропные и наркотические вещества, психоактивные вещества при обследовании и до внутрибрюшинного введения.
8. Готовность испытуемых, начиная с момента подписания формы информированного согласия, во время исследования и в течение 3 мес после введения ИП использовать презервативы при любых половых контактах путем проникновения с лицами любого пола, в том числе беременными. Это требование не распространяется на участников, перенесших хирургическую стерилизацию (двустороннюю орхиэктомию).
9. Готовность отказаться от донорства спермы и зачать ребенка с момента подписания формы информированного согласия, во время исследования и в течение 3 месяцев после введения ИП.
10. Готовность воздерживаться от употребления алкоголя за сутки (24 часа) до введения ИП и в течение 96 часов после введения, а затем за сутки до каждого планового визита.
11. Готовность воздержаться от курения в течение 2 ч до введения ИП и затем за 2 ч до каждого измерения артериального давления (АД), частоты пульса на запястье, частоты дыхания, забора крови, ЭКГ.
12. Готовность воздержаться от вакцинации живыми аттенуированными вакцинами (интраназальные вакцины против гриппа, кори, эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, БЦЖ, желтой лихорадки, ветряной оспы и брюшного тифа TY21a) в течение основного периода исследования.
13. Готовность воздерживаться от приема любых лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных препаратов, витаминов и пищевых добавок, за исключением препаратов, назначенных исследователем для лечения НЯ, на протяжении всего исследования.
14. Готовность воздержаться от сдачи крови и плазмы в течение 6 мес после введения ИП.

Критерий исключения:

1. Психическое заболевание или другие состояния, которые могут повлиять на способность субъекта соблюдать протокол исследования.
2. Любая операция, проведенная менее чем за 30 дней до скрининга.
3. Невозможность поставить венозный катетер для забора крови (например, из-за кожных заболеваний в местах венепункции).
4. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (анафилаксия или множественная лекарственная аллергия).
5. Известная аллергия или непереносимость продуктов моноклональных антител (мышиных, химерных, гуманизированных и полностью человеческих) или любых других компонентов IP.

6. Назначение и применение следующих препаратов:

   • Регулярный пероральный или парентеральный прием любых лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, витамины и пищевые добавки, менее чем за 14 календарных дней до предполагаемой даты рандомизации;
   • Получение даратумумаба и/или других моноклональных антител против CD38 в анамнезе.
   • Прием лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику и функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.), менее чем за 30 дней до предполагаемой даты рандомизации.
   • Прием препаратов, влияющих на иммунный статус (цитокины и их индукторы, глюкокортикоиды и др.) менее чем за 60 дней до предполагаемой даты рандомизации.
   • Системное применение антибактериальных, противогрибковых, противовирусных или противопротозойных препаратов менее чем за 60 дней до предполагаемой даты рандомизации.
7. Положительные результаты скрининговых тестов на ВИЧ, вирусы гепатита В и С.
8. Положительный результат непрямого антиглобулинового теста (непрямой тест Кумбса) при скрининге.
9. Обычные лабораторные параметры или исследования вне референтных диапазонов, принятых в исследовательских центрах.
10. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной и нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, почек и крови.
11. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до предполагаемой даты рандомизации, а также хронические и другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ФК-параметры и безопасность ИП.
12. Курение более 10 сигарет в день.
13. Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл спиртных напитков) или история алкоголизма, наркомании или злоупотребления наркотиками.
14. Донорство ≥450 мл крови или плазмы в течение 60 календарных дней до предполагаемой даты рандомизации;
15. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств на момент подписания информированного согласия или менее чем за 30 календарных дней до предполагаемой даты рандомизации, если субъект получал лекарственное средство в ходе клинического исследования.
16. Предыдущее участие в том же исследовании, если субъект был рандомизирован и получил IP во время исследования.