En studie för att bedöma farmakokinetik, PD, säkerhet och immunogenicitet hos enstaka IV-infusioner av BCD-264 och Darzalex hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
2. Män i åldern 18-45 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Body mass index (BMI) i intervallet 18,5-30,0 kg/m2.
4. Den bekräftade "friska" statusen baserad på konventionella kliniska och laboratoriebedömningar och undersökningar som erhållits som screening.
5. Hemodynamiska parametrar inom det normala intervallet: systoliskt blodtryck (SBP) i intervallet 100-130 mmHg, diastoliskt (DBP) i intervallet 60-90 mmHg, handledspuls 60-90 bpm, erhållet vid screening.
6. Förmågan hos försökspersonen att följa protokollets förfaranden, enligt utredaren.
7. Ingen historia av alkoholmissbruk eller drogberoende och negativa testresultat för alkohol, psykotropa och narkotiska substanser, psykoaktiva droger vid screening och före IP-infusion.
8. Viljan hos försökspersoner, från det ögonblick de undertecknade formuläret för informerat samtycke, under studien och i 3 månader efter IP-administrationen, att använda kondom under all sexuell kontakt genom penetration med personer av vilket kön som helst, inklusive gravida kvinnor. Detta krav gäller inte deltagare som genomgått kirurgisk sterilisering (bilateral orkiektomi).
9. Villighet att vägra att donera spermier och att bli gravid med ett barn från att ha skrivit på blanketten för informerat samtycke, under studien och i 3 månader efter IP-administrationen.
10. Vilja att avstå från att dricka alkohol en dag (24 timmar) före IP-administrationen och i 96 timmar efter administreringen, och sedan en dag före varje planerat besök.
11. Vilja att avstå från rökning inom 2 timmar före IP-administrering och sedan 2 timmar före varje mätning av blodtryck (BP), puls vid handleden, andningsfrekvens, blodprovstagning, EKG.
12. Vilja att avstå från vaccination med levande försvagade vacciner (intranasal influensa, mässling, påssjuka, röda hund, polio, BCG, gula febern, vattkoppor och tyfus TY21a-vacciner) under huvudstudieperioden.
13. Villighet att avstå från att ta några mediciner, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott, med undantag för läkemedel som ordinerats av utredaren för behandling av biverkningar, under hela studien.
14. Vilja att avstå från att donera blod och plasma i 6 månader efter IP-administreringen.

Exklusions kriterier:

1. Psykisk ohälsa eller andra tillstånd som kan påverka försökspersonens förmåga att följa Studieprotokollet.
2. Varje operation utförd mindre än 30 dagar före screeningen.
3. Omöjlighet att föra in en venkateter för blodprovstagning (till exempel på grund av hudsjukdom vid venpunktionsställen).
4. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi eller multipelläkemedelsallergi).
5. Känd allergi eller intolerans mot monoklonala antikroppsprodukter (murina, chimära, humaniserade och helt mänskliga) eller andra komponenter i IP.

6. Administrering och användning av följande läkemedel:

   • Regelbunden oral eller parenteral administrering av alla läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott, inom mindre än 14 kalenderdagar före beräknat datum för randomisering;
   • En historia av att ha fått daratumumab och/eller andra anti-CD38 monoklonala antikroppar.
   • Att ta mediciner, inklusive receptfria läkemedel som har en uttalad effekt på hemodynamiken och leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.), inom mindre än 30 dagar före det beräknade datumet för randomisering.
   • Att ta läkemedel som påverkar immunstatusen (cytokiner och deras inducerare, glukokortikoider, etc.) inom mindre än 60 dagar före det beräknade datumet för randomisering.
   • Systemisk användning av antibakteriella, antimykotiska, antivirala eller antiprotozoläkemedel inom mindre än 60 dagar före det beräknade datumet för randomisering.
7. Positiva resultat av screeningtest för HIV, hepatit B och C-virus.
8. Positivt resultat av indirekt antiglobulintest (indirekt Coombs-test) vid screening.
9. Konventionella laboratorieparametrar eller undersökningar utanför de referensintervall som accepteras på studieplatserna.
10. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära och neuroendokrina systemen, liksom sjukdomar i mag-tarmkanalen, njurarna och blodet.
11. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före beräknat datum för randomisering, samt kroniska och andra sjukdomar som enligt Utredarens uppfattning kan påverka PK-parametrarna och säkerheten för IP.
12. Röker över 10 cigaretter om dagen.
13. Konsumtion av mer än 10 enheter alkohol i veckan (1 enhet alkohol motsvarar ½ L öl, 200 mL vin eller 50 mL sprit) eller en historia av alkoholism, drogberoende eller drogmissbruk.
14. Donation av ≥450 ml blod eller plasma inom 60 kalenderdagar före det förväntade datumet för randomisering;
15. Deltagande i eventuella kliniska studier av läkemedel vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket eller mindre än 30 kalenderdagar före det förväntade datumet för randomisering, om försökspersonen fick läkemedlet under den kliniska studien.
16. Tidigare deltagande i samma studie om försökspersonen randomiserades och fick IP under studien.