En undersøgelse til vurdering af PK, PD, sikkerhed og immunogenicitet af enkelt IV-infusion af BCD-264 og Darzalex hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mænd i alderen 18-45 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
3. Body mass index (BMI) i intervallet 18,5-30,0 kg/m2.
4. Den bekræftede "sunde" status baseret på de konventionelle kliniske og laboratoriemæssige vurderinger og undersøgelser opnået som screening.
5. Hæmodynamiske parametre inden for normalområdet: systolisk blodtryk (SBP) i intervallet 100-130 mmHg, diastolisk (DBP) i intervallet 60-90 mmHg, håndledspuls 60-90 bpm, opnået ved screening.
6. Emnets evne til at følge protokolprocedurerne, ifølge efterforskeren.
7. Ingen historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug og negative testresultater for alkohol, psykotrope og narkotiske stoffer, psykoaktive stoffer ved screening og før IP-infusion.
8. Forsøgspersoners villighed, fra det øjeblik de underskriver den informerede samtykkeformular, under undersøgelsen og i 3 måneder efter IP-administrationen, til at bruge kondomer under enhver seksuel kontakt ved penetration med personer af ethvert køn, herunder gravide kvinder. Dette krav gælder ikke for deltagere, der har gennemgået kirurgisk sterilisation (bilateral orkiektomi).
9. Vilje til at nægte at donere sæd og at undfange et barn fra at underskrive den informerede samtykkeerklæring, under undersøgelsen og i 3 måneder efter IP-administrationen.
10. Vilje til at undlade at drikke alkohol om dagen (24 timer) før IP-administrationen og i 96 timer efter administrationen og derefter en dag før hvert planlagt besøg.
11. Vilje til at afstå fra rygning inden for 2 timer før IP-administrationen og derefter 2 timer før hver måling af blodtryk (BP), puls ved håndleddet, respirationsfrekvens, blodprøvetagning, EKG.
12. Vilje til at afstå fra vaccination med levende svækkede vacciner (intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, polio, BCG, gul feber, skoldkopper og tyfus TY21a-vacciner) i løbet af hovedundersøgelsesperioden.
13. Vilje til at afstå fra at tage nogen form for medicin, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud, med undtagelse af lægemidler ordineret af investigator til behandling af AE'er, under hele undersøgelsen.
14. Vilje til at undlade at donere blod og plasma i 6 måneder efter IP-administrationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Psykisk sygdom eller andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at overholde Studieprotokollen.
2. Enhver operation udført mindre end 30 dage før screeningen.
3. Umulighed at indsætte et venekateter til blodprøvetagning (f.eks. på grund af hudsygdom på venepunktursteder).
4. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi eller multipel lægemiddelallergi).
5. Kendt allergi eller intolerance over for monoklonale antistofprodukter (murine, kimære, humaniserede og fuldt ud humane) eller andre komponenter i IP.

6. Administration og brug af følgende lægemidler:

   • Regelmæssig oral eller parenteral administration af ethvert lægemiddel, herunder håndkøbslægemidler, vitaminer og kosttilskud, inden for mindre end 14 kalenderdage før den estimerede dato for randomisering;
   • En historie med at have modtaget daratumumab og/eller andre anti-CD38 monoklonale antistoffer.
   • Indtagelse af medicin, herunder håndkøbsmedicin, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken og leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.), inden for mindre end 30 dage før den estimerede dato for randomisering.
   • Indtagelse af lægemidler, der påvirker immunstatus (cytokiner og deres inducere, glukokortikoider osv.) inden for mindre end 60 dage før den estimerede dato for randomisering.
   • Systemisk brug af antibakterielle, antimykotiske, antivirale eller antiprotozoale lægemidler inden for mindre end 60 dage før den estimerede dato for randomisering.
7. Positive resultater af screeningstest for HIV, hepatitis B og C virus.
8. Positivt resultat af indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs-test) ved screening.
9. Konventionelle laboratorieparametre eller undersøgelser uden for de referenceområder, der accepteres på undersøgelsesstederne.
10. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonære og neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, nyrerne og blodet.
11. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før den estimerede dato for randomisering, samt kroniske og andre sygdomme, der efter Investigators vurdering kan påvirke PK-parametrene og sikkerheden af ​​IP.
12. Ryger over 10 cigaretter om dagen.
13. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ L øl, 200 mL vin eller 50 mL spiritus) eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug.
14. Donation af ≥450 ml blod eller plasma inden for 60 kalenderdage før den forventede dato for randomisering;
15. Deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser af lægemidler på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller mindre end 30 kalenderdage før den forventede dato for randomisering, hvis forsøgspersonen modtog lægemidlet under den kliniske undersøgelse.
16. Tidligere deltagelse i samme undersøgelse, hvis forsøgspersonen var randomiseret og modtog IP'en under undersøgelsen.