건강한 피험자에서 BCD-264 및 Darzalex의 단일 IV 주입의 PK, PD, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-45세의 남성.
3. 18.5-30.0 범위의 체질량 지수(BMI) kg/m2.
4. 기존의 임상 및 실험실 평가 및 스크리닝으로 얻은 조사를 기반으로 확인된 "건강한" 상태.
5. 정상 범위 내의 혈역학적 매개변수: 100-130mmHg 범위의 수축기 혈압(SBP), 60-90mmHg 범위의 확장기 혈압(DBP), 스크리닝 시 얻은 손목 맥박수 60-90bpm.
6. 조사자에 따르면 프로토콜 절차를 따르는 피험자의 능력.
7. 알코올 중독 남용 또는 약물 중독의 병력이 없고 알코올, 향정신성 및 마약 물질, 스크리닝 시 및 IP 주입 전 향정신성 약물에 대한 음성 검사 결과.
8. 사전 동의서에 서명한 순간부터 시작하여 연구 기간 동안 및 IP 투여 후 3개월 동안 임산부를 포함한 모든 성별의 사람과 삽입하여 성적 접촉을 하는 동안 콘돔을 사용하려는 피험자의 의지. 이 요구 사항은 외과적 불임 수술(양측 고환 절제술)을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
9. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 시작하여 연구 기간 동안 및 IP 투여 후 3개월 동안 정자 기증 및 아이 임신을 거부할 의지.
10. IP 투여 전 1일(24시간), 투여 후 96시간, 그 후 각 예정된 방문 하루 전에 음주를 자제할 의향.
11. IP 투여 전 2시간 이내 및 혈압(BP), 손목 맥박수, 호흡수, 채혈, ECG 측정 전 2시간 이내에 흡연을 자제하려는 의지.
12. 주요 연구 기간 동안 약독화 생백신(비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 장티푸스 TY21a 백신)을 사용한 예방접종을 자제할 의향.
13. 연구 기간 동안 AE 치료를 위해 조사자가 처방한 약물을 제외하고 일반의약품, 비타민 및 식품 보조제를 포함한 임의의 약물 복용을 자제하려는 의지.
14. IP 투여 후 6개월 동안 혈액 및 혈장 기증을 자제할 의향.

제외 기준:

1. 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태.
2. 스크리닝 전 30일 이내에 수행된 모든 수술.
3. 채혈을 위해 정맥 카테터를 삽입할 수 없음(예: 정맥 천자 부위의 피부 질환으로 인해).
4. 중증 과민 반응(아나필락시스 또는 다중 약물 알레르기)의 병력.
5. 단클론 항체 제품(뮤린, 키메라, 인간화 및 완전 인간) 또는 IP의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.

6. 다음 약물의 투여 및 사용:

   • 예상 무작위 배정 날짜 이전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 의약품, 비타민 및 식이 보조제를 포함한 의약품의 정기적인 경구 또는 비경구 투여
   • daratumumab 및/또는 기타 항-CD38 단클론 항체를 받은 이력.
   • 혈역학 및 간 기능에 현저한 영향을 미치는 일반의약품(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 포함한 약물을 무작위 배정 예상 날짜 전 30일 이내에 복용하는 경우.
   • 무작위 배정 예정일로부터 60일 이내에 면역 상태에 영향을 미치는 약물(사이토카인 및 그 유도제, 글루코코르티코이드 등)을 복용하는 경우.
   • 무작위 배정 예상일로부터 60일 이내에 항균제, 항진균제, 항바이러스제 또는 항원충제의 전신 사용.
7. HIV, B형 간염 및 C형 간염 바이러스에 대한 선별 검사의 양성 결과.
8. 스크리닝 시 간접 항글로불린 검사(간접 Coombs 검사)의 양성 결과.
9. 연구 기관에서 허용되는 기준 범위를 벗어난 기존의 실험실 매개변수 또는 조사.
10. 심혈관, 기관지 폐 및 신경 내분비 시스템의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 신장 및 혈액 질환.
11. 무작위화 추정일로부터 4주 미만의 급성 감염성 질병뿐만 아니라, 연구자의 의견으로는 IP의 PK 매개변수 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 만성 및 기타 질병.
12. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
13. 일주일에 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½L, 와인 200mL 또는 증류주 50mL에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용의 병력.
14. 예상 무작위 배정 날짜 이전 60일 이내에 혈액 또는 혈장 450mL 이상 기증;
15. 피험자가 임상 연구 중에 의약품을 받은 경우 피험자가 사전 동의서에 서명할 때 또는 무작위배정 예상 날짜로부터 역일 기준 30일 이내에 의약품의 임상 연구에 참여.
16. 피험자가 무작위 배정되고 연구 중에 IP를 받은 경우 동일한 연구에 이전에 참여했습니다.