Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de una infusión intravenosa única de BCD-264 y Darzalex en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Hombres de 18 a 45 años inclusive al momento de firmar el Consentimiento Informado.
3. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18.5-30.0 kg/m2.
4. El estado "saludable" confirmado basado en las evaluaciones e investigaciones clínicas y de laboratorio convencionales obtenidas como detección.
5. Parámetros hemodinámicos dentro del rango normal: presión arterial sistólica (PAS) en el rango de 100-130 mmHg, diastólica (PAD) en el rango de 60-90 mmHg, pulso en la muñeca 60-90 lpm, obtenidos en el cribado.
6. La capacidad del sujeto para seguir los procedimientos del Protocolo, según el Investigador.
7. Sin antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas y resultados negativos de las pruebas de alcohol, sustancias psicotrópicas y estupefacientes, drogas psicoactivas en la selección y antes de la infusión IP.
8. La disposición de los sujetos, a partir del momento de la firma del consentimiento informado, durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de la PI, de utilizar preservativo durante cualquier contacto sexual por penetración con personas de cualquier sexo, incluidas las embarazadas. Este requisito no se aplica a los participantes que se sometieron a esterilización quirúrgica (orquiectomía bilateral).
9. Disposición a negarse a donar semen y a concebir un hijo a partir de la firma del consentimiento informado, durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración de la PI.
10. Voluntad de abstenerse de beber alcohol un día (24 horas) antes de la administración de IP y durante 96 horas después de la administración, y luego un día antes de cada visita programada.
11. Voluntad de abstenerse de fumar dentro de las 2 horas previas a la administración de IP y luego 2 horas antes de cada medición de la presión arterial (PA), frecuencia del pulso en la muñeca, frecuencia respiratoria, muestreo de sangre, ECG.
12. Disposición a abstenerse de la vacunación con vacunas atenuadas vivas (influenza intranasal, sarampión, paperas, rubéola, polio, BCG, fiebre amarilla, varicela y vacunas contra la fiebre tifoidea TY21a) durante el período principal del estudio.
13. Disposición a abstenerse de tomar cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre, las vitaminas y los complementos alimenticios, con la excepción de los medicamentos recetados por el investigador para el tratamiento de los EA, durante todo el estudio.
14. Disposición a abstenerse de donar sangre y plasma durante los 6 meses posteriores a la administración de la PI.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad mental u otras condiciones que puedan afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el Protocolo de estudio.
2. Cualquier cirugía realizada menos de 30 días antes de la selección.
3. Imposibilidad de insertar un catéter venoso para la toma de muestras de sangre (por ejemplo, debido a una enfermedad de la piel en los sitios de venopunción).
4. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxia o alergia a múltiples fármacos).
5. Alergia o intolerancia conocida a los productos de anticuerpos monoclonales (murinos, quiméricos, humanizados y completamente humanos) o cualquier otro componente de la PI.

6. Administración y uso de los siguientes medicamentos:

   • Administración regular por vía oral o parenteral de cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos dietéticos, en menos de 14 días calendario antes de la fecha estimada de aleatorización;
   • Antecedentes de recibir daratumumab y/u otros anticuerpos monoclonales anti-CD38.
   • Tomar medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre que tienen un efecto pronunciado sobre la hemodinámica y la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.), en menos de 30 días antes de la fecha estimada de aleatorización.
   • Tomar medicamentos que afecten el estado inmunológico (citocinas y sus inductores, glucocorticoides, etc.) en menos de 60 días antes de la fecha estimada de aleatorización.
   • Uso sistémico de medicamentos antibacterianos, antimicóticos, antivirales o antiprotozoarios en menos de 60 días antes de la fecha estimada de aleatorización.
7. Resultados positivos de las pruebas de detección de los virus VIH, hepatitis B y C.
8. Resultado positivo de la prueba de antiglobulina indirecta (prueba de Coombs indirecta) en la selección.
9. Parámetros de laboratorio convencionales o investigaciones fuera de los rangos de referencia aceptados en los sitios de estudio.
10. Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar y neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, riñones y sangre.
11. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la fecha estimada de aleatorización, así como enfermedades crónicas y otras que, a juicio del Investigador, puedan afectar los parámetros PK y la seguridad de la IP.
12. Fumar más de 10 cigarrillos al día.
13. Consumo de más de 10 unidades de alcohol a la semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ L de cerveza, 200 mL de vino o 50 mL de licores) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas.
14. Donación de ≥450 ml de sangre o plasma dentro de los 60 días calendario anteriores a la fecha prevista de aleatorización;
15. Participación en cualquier estudio clínico de medicamentos en el momento de firmar el consentimiento informado o menos de 30 días naturales antes de la fecha prevista de aleatorización, si el sujeto recibió el medicamento durante el estudio clínico.
16. Participación previa en el mismo estudio si el sujeto fue aleatorizado y recibió el IP durante el estudio.