Um estudo para avaliar a PK, PD, segurança e imunogenicidade da infusão intravenosa única de BCD-264 e Darzalex em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
2. Homens de 18 a 45 anos inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5-30,0 kg/m2.
4. O status "saudável" confirmado com base nas avaliações e investigações clínicas e laboratoriais convencionais obtidas como triagem.
5. Parâmetros hemodinâmicos dentro da normalidade: pressão arterial sistólica (PAS) na faixa de 100-130 mmHg, diastólica (PAD) na faixa de 60-90 mmHg, frequência de pulso de 60-90 bpm, obtida na triagem.
6. A capacidade do sujeito de seguir os procedimentos do Protocolo, de acordo com o Investigador.
7. Sem história de abuso de alcoolismo ou dependência de drogas e resultados negativos para álcool, substâncias psicotrópicas e narcóticas, drogas psicoativas na triagem e antes da infusão de IP.
8. A disposição dos sujeitos, a partir do momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, durante o estudo e por 3 meses após a administração do IP, de usar preservativo em qualquer contato sexual por penetração com pessoas de qualquer sexo, inclusive gestantes. Este requisito não se aplica a participantes submetidos à esterilização cirúrgica (orquiectomia bilateral).
9. Vontade de se recusar a doar esperma e conceber um filho a partir da assinatura do termo de consentimento informado, durante o estudo e por 3 meses após a administração do IP.
10. Disposição para abster-se de beber álcool um dia (24 horas) antes da administração do IP e por 96 horas após a administração e, em seguida, um dia antes de cada consulta agendada.
11. Disposição para abster-se de fumar dentro de 2 horas antes da administração IP e depois 2 horas antes de cada medição da pressão arterial (PA), pulso no pulso, frequência respiratória, coleta de sangue, ECG.
12. Vontade de abster-se de vacinação com vacinas vivas atenuadas (influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite, BCG, febre amarela, varicela e vacinas contra febre tifóide TY21a) durante o período principal do estudo.
13. Disposição para abster-se de tomar quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos sem receita, vitaminas e suplementos alimentares, com exceção dos medicamentos prescritos pelo investigador para o tratamento de EAs, durante todo o estudo.
14. Disposição para abster-se de doar sangue e plasma por 6 meses após a administração do IP.

Critério de exclusão:

1. Doença mental ou outras condições que possam afetar a capacidade do sujeito de cumprir o Protocolo do Estudo.
2. Qualquer cirurgia realizada menos de 30 dias antes da triagem.
3. Impossibilidade de inserir um cateter venoso para coleta de sangue (por exemplo, devido a doença de pele nos locais de punção venosa).
4. História de reações graves de hipersensibilidade (anafilaxia ou alergia a múltiplos medicamentos).
5. Alergia ou intolerância conhecida a produtos de anticorpos monoclonais (murino, quimérico, humanizado e totalmente humano) ou quaisquer outros componentes do IP.

6. Administração e uso dos seguintes medicamentos:

   • Administração oral ou parenteral regular de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos dietéticos, em menos de 14 dias corridos antes da data estimada de randomização;
   • Uma história de receber daratumumabe e/ou outros anticorpos monoclonais anti-CD38.
   • Tomando medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre que têm um efeito pronunciado na hemodinâmica e na função hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.), em menos de 30 dias antes da data estimada de randomização.
   • Tomando drogas que afetam o estado imunológico (citocinas e seus indutores, glicocorticóides, etc.) em menos de 60 dias antes da data estimada de randomização.
   • Uso sistêmico de drogas antibacterianas, antimicóticas, antivirais ou antiprotozoárias em menos de 60 dias antes da data estimada de randomização.
7. Resultados positivos de testes de triagem para vírus HIV, hepatite B e C.
8. Resultado positivo do teste indireto de antiglobulina (teste indireto de Coombs) na triagem.
9. Parâmetros laboratoriais convencionais ou investigações fora das faixas de referência aceitas nos locais de estudo.
10. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar e neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, rins e sangue.
11. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da data estimada de randomização, bem como doenças crônicas e outras que, na opinião do Investigador, possam afetar os parâmetros farmacocinéticos e a segurança do IP.
12. Fumar mais de 10 cigarros por dia.
13. Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ L de cerveja, 200 mL de vinho ou 50 mL de destilados) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas.
14. Doação de ≥450 mL de sangue ou plasma dentro de 60 dias antes da data prevista de randomização;
15. Participação em quaisquer estudos clínicos de medicamentos no momento da assinatura do consentimento informado ou menos de 30 dias corridos antes da data prevista de randomização, se o sujeito recebeu o medicamento durante o estudo clínico.
16. Participação anterior no mesmo estudo se o sujeito foi randomizado e recebeu o IP durante o estudo.