Tutkimus BCD-264:n ja Darzalexin yksittäisen IV-infuusion PK:n, PD:n, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Miehet, jotka ovat 18–45-vuotiaita Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2.
4. Vahvistettu "terve" tila perustuu tavanomaisiin kliinisiin ja laboratorioarvioihin ja seulonnana saatuihin tutkimuksiin.
5. Hemodynaamiset parametrit normaalialueella: systolinen verenpaine (SBP) alueella 100-130 mmHg, diastolinen (DBP) alueella 60-90 mmHg, ranteen syke 60-90 bpm, saatu seulonnassa.
6. Tutkittavan kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä tutkijan mukaan.
7. Ei alkoholismin tai huumeriippuvuuden historiaa ja negatiiviset testitulokset alkoholille, psykotrooppisille ja huumeille, psykoaktiivisille huumeille seulonnassa ja ennen IP-infuusiota.
8. Koehenkilöiden halukkuus tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä alkaen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IP-hallinnon jälkeen käyttää kondomia missä tahansa seksuaalisessa kontaktissa tunkeutumalla mihin tahansa sukupuoleen kuuluvien henkilöiden kanssa, mukaan lukien raskaana olevat naiset. Tämä vaatimus ei koske osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi (kaksipuolinen orkiektomia).
9. Halukkuus kieltäytyä siittiöiden luovuttamisesta ja lapsen raskaaksi tulemisesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IP-hallinnon jälkeen.
10. Halukkuus pidättäytyä alkoholin juomisesta vuorokaudessa (24 tuntia) ennen IP-antoa ja 96 tuntia annon jälkeen ja sitten päivä ennen jokaista suunniteltua käyntiä.
11. Halukkuus pidättäytyä tupakoinnista 2 tuntia ennen IP-antoa ja sitten 2 tuntia ennen jokaista verenpaineen (BP), ranteen pulssin, hengitystiheyden, verinäytteiden, EKG:n mittausta.
12. Halukkuus pidättäytyä rokottamisesta elävillä heikennetyillä rokotteilla (intranasaalinen influenssa-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, polio-, BCG-, keltakuume-, vesirokko- ja lavantauti-TY21a-rokotteet) päätutkimuksen aikana.
13. Halukkuus pidättäytyä kaikista lääkkeistä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät, lukuun ottamatta tutkijan AE-oireiden hoitoon määräämiä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
14. Halukkuus pidättäytyä veren ja plasman luovuttamisesta 6 kuukauden ajan IP-antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mielisairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
2. Kaikki leikkaukset, jotka on tehty alle 30 päivää ennen seulontaa.
3. Laskimokatetrin asettaminen verinäytteen ottoa varten mahdottomuus (esimerkiksi laskimopunktiokohtien ihosairauden vuoksi).
4. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia tai useiden lääkeaineiden allergia).
5. Tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-ainetuotteille (hiiren, kimeerinen, humanisoitu ja täysin ihminen) tai muille IP:n komponenteille.

6. Seuraavien lääkkeiden anto ja käyttö:

   • Lääkkeiden säännöllinen oraalinen tai parenteraalinen antaminen, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät, alle 14 kalenteripäivän kuluessa ennen arvioitua satunnaistamisen päivämäärää;
   • Anamneesissa daratumumabia ja/tai muita monoklonaalisia anti-CD38-vasta-aineita.
   • Lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan ja maksan toimintaan (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.), alle 30 päivää ennen arvioitua satunnaistamisen päivämäärää.
   • Immuunitilaan vaikuttavien lääkkeiden (sytokiinit ja niiden induktorit, glukokortikoidit jne.) ottaminen alle 60 päivää ennen arvioitua satunnaistamisen päivämäärää.
   • Antibakteeristen, antimykoottisten, virusten tai alkueläinlääkkeiden systeeminen käyttö alle 60 päivää ennen arvioitua satunnaistamisen päivämäärää.
7. Positiiviset tulokset seulontatesteissä HIV-, hepatiitti B- ja C-virusten varalta.
8. Positiivinen tulos epäsuorasta antiglobuliinitestistä (epäsuora Coombs-testi) seulonnassa.
9. Perinteiset laboratorioparametrit tai tutkimukset tutkimuspaikoilla hyväksyttyjen vertailurajojen ulkopuolella.
10. Krooniset sydän- ja verisuoni-, bronkopulmonaariset ja neuroendokriiniset sairaudet sekä maha-suolikanavan, munuaisten ja veren sairaudet.
11. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen arvioitua satunnaistamisen päivämäärää sekä krooniset ja muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa IP:n PK-parametreihin ja turvallisuuteen.
12. Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
13. Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
14. ≥450 ml:n verta tai plasman luovutus 60 kalenteripäivän sisällä ennen odotettua satunnaistamisen päivämäärää;
15. Osallistuminen kliinisiin lääketutkimuksiin tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tai alle 30 kalenteripäivää ennen odotettua satunnaistamisen päivämäärää, jos tutkittava on saanut lääkkeen kliinisen tutkimuksen aikana.
16. Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen, jos koehenkilö oli satunnaistettu ja sai IP:n tutkimuksen aikana.