慢性静脈性下腿潰瘍患者における自家 PRP と従来の治療の治療成績
慢性静脈性下肢潰瘍を呈する患者に対する自己多血小板血漿による治療結果と従来の治療法の結果の比較
調査の概要
詳細な説明
静脈性潰瘍は脚潰瘍の最も一般的な形態であり、生活の質と仕事の生産性に重大な影響を与えます。 さらに、これらの慢性創傷の長期治療に関連する費用は多額になります。 包帯、外科的創傷面切除術、圧迫包帯、さらには皮膚移植などの従来の治療法は、治癒過程を調節する必要な成長因子を提供できないため、満足のいく治癒をもたらすことができません。 自家多血小板血漿 (PRP) は、慢性潰瘍の治療における安全、簡単、手頃な価格の安価な処置であり、良好な結果が得られていると報告されています。 自己由来の方法なので生体適合性があり安全です。 そこから得られるデータは、治療法を選択の対象として確立するのに役立ち、それによってコストの削減につながり、患者に経済的および心理的両面で利益をもたらすでしょう。
PRP は、ベースラインを超える血小板濃度、つまり正常な血小板数の 5 倍を超える量の自己血漿です。 PRP は、それに含まれる 7 つの成長因子によって治癒プロセスを促進することにより、創傷治癒を促進します。 血小板由来増殖因子（αα、αβ、αβ）、線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、上皮増殖因子、トランスフォーミング増殖因子です。 これらの成長因子は、治癒過程における間葉細胞の動員、増殖、および細胞外マトリックスの合成を調節するのに重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性静脈性下肢潰瘍を患っている性別を問わず30～80歳の患者
除外基準:
- 末梢動脈疾患の病歴のある患者。
- 急性静脈血栓塞栓症の既往歴のある患者。
- 血小板数が150,000未満の患者。
- 出血性疾患の既往歴のある患者。
- 骨粗鬆症の既往歴のある患者。
- 末梢神経障害の既往歴のある患者。
- 妊娠中の患者は病歴によって評価され、デートスキャンによって確認されます。
- うっ血性心不全、慢性肝疾患、喘息、COPD、または脳卒中の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多血小板血漿
無菌予防措置の下、静脈血 20 ml を採取し、酸性クエン酸デキストロースを 9:1 の比率で含む試験管に加え (血液: 酸性クエン酸デキストロース)、5000 rpm で 15 分間遠心分離して、静脈血から赤血球を分離しました。血小板と血漿。
次いで、上清と、血小板および血漿からなるバフィーコートを収集し、再度2000 rpmで5〜10分間遠心分離した。
底層約１．５ｍｌを採取し、１０％塩化カルシウムを加えた（１ｍｌのＰＲＰに対して０．３ｍｌ）。
次に、適切な外科的創傷面切除後、活性化された PRP を傷に適用し、非吸収性の包帯 (パラフィン ガーゼ) で包帯しました。
このプロセスを週に 1 回、6 週間繰り返しました。
|
PRP は、ベースラインを超える血小板濃度、つまり正常な血小板数の 5 倍を超える量の自己血漿です。
PRP は、それに含まれる 7 つの成長因子によって治癒プロセスを促進することにより、創傷治癒を促進します。
それらは、血小板由来増殖因子（αα、αβ、αβ）、線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子、上皮増殖因子、トランスフォーミング増殖因子です。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の治療法
これらの患者は、膝下に段階的弾性ストッキングを使用した圧迫と、生理食塩水とワセリンガーゼを使用した包帯を使用し、6週間毎週保存的に治療されました。
|
従来の治療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な治癒
時間枠：9ヶ月
|
完全治癒とは、100% 上皮化と定義されます。
|
9ヶ月
|
|
潰瘍の長さ
時間枠：9ヶ月
|
治療終了時の潰瘍の長さ（cm）
|
9ヶ月
|
|
潰瘍の幅
時間枠：9ヶ月
|
治療終了時の潰瘍の幅（cm）
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rabia Ghafoor、Jinnah Post graduate Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。