Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelresultaat van autologe PRP versus conventionele therapie bij patiënten met chronische veneuze beenulcera

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergelijking van het resultaat van de behandeling met autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus conventionele therapie voor patiënten met chronische veneuze beenulcera

Het gebruik van PRP is dramatisch toegenomen op het gebied van orthopedie, wervelkolomchirurgie, reconstructieve plastische chirurgie, orale en maxillofaciale chirurgie en dermatologische indicaties. Niettemin is het gebruik ervan bij de behandeling van wonden niet zo wijdverbreid als op andere gebieden. In deze experimentele studie werd het behandelingsresultaat van autologe PRP beoordeeld in vergelijking met conventionele therapie bij patiënten met chronische veneuze beenulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze ulcera zijn de meest voorkomende vorm van beenulcera die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven en de arbeidsproductiviteit. Daarnaast zijn de kosten die gepaard gaan met de langdurige zorg voor deze chronische wonden aanzienlijk. Conventionele therapieën zoals verbanden, chirurgisch debridement, compressieverband en zelfs huidtransplantatie kunnen geen bevredigende genezing bieden, aangezien deze behandelingen niet in staat zijn om noodzakelijke groeifactoren te bieden die genezingsprocessen kunnen moduleren. Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een veilige, eenvoudige, betaalbare en minder dure procedure bij de behandeling van chronische zweren met naar verluidt goede resultaten. Omdat het een autologe methode is, is het biocompatibel en veilig. Gegevens hieruit zouden helpen om het als voorkeursbehandeling vast te stellen, wat zou leiden tot een verlaging van de kosten en zowel financieel als psychologisch ten goede zou komen aan de patiënt.

PRP is een volume autoloog plasma met een bloedplaatjesconcentratie boven de basislijn, d.w.z. vijf keer meer dan het normale aantal bloedplaatjes. PRP bevordert wondgenezing door het genezingsproces te bevorderen door zeven aanwezige groeifactoren. Het zijn van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (αα, αβ, αβ), fibroblastgroeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor, epidermale groeifactor en transformerende groeifactor. Deze groeifactoren zijn belangrijk bij het moduleren van rekrutering, proliferatie en extracellulaire matrixsynthese van mesenchymale cellen tijdens het genezingsproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 30-80 jaar van elk geslacht presenteerden zich met chronische veneuze beenulcera

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acute veneuze trombo-embolie.
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van osteoporose.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van perifere neuropathie.
  • Zwangere patiënten beoordeeld op geschiedenis en bevestigd door datingscan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, chronische leverziekte, astma, COPD of beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Onder aseptische voorzorgsmaatregelen werd 20 ml veneus bloed afgenomen en toegevoegd aan een reageerbuis met zure citraatdextrose in een verhouding van 9:1 (bloed: zure citraatdextrose), 15 minuten gecentrifugeerd bij 5000 rpm om de rode bloedcellen van de rode bloedcellen te scheiden. bloedplaatjes en plasma. Vervolgens werden het supernatant en de buffy coat bestaande uit bloedplaatjes en plasma verzameld en opnieuw gecentrifugeerd bij 2000 rpm gedurende 5-10 minuten. Van de onderste laag werd ongeveer 1,5 ml genomen en 10% calciumchloride werd toegevoegd (0,3 ml voor 1 ml PRP). Vervolgens werd het geactiveerde PRP op de wond aangebracht na correct chirurgisch debridement en werd het verbonden met een niet-absorberend verband (paraffinegaas). Dit proces werd gedurende 6 weken eenmaal per week herhaald.
Biologisch: PRP
PRP is een volume autoloog plasma met een bloedplaatjesconcentratie boven de basislijn, d.w.z. vijf keer meer dan het normale aantal bloedplaatjes. PRP bevordert wondgenezing door het genezingsproces te bevorderen door zeven aanwezige groeifactoren. Ze zijn van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (αα, αβ, αβ), fibroblastgroeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor, epidermale groeifactor, transformerende groeifactor.
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Deze patiënten werden conservatief behandeld door compressie met gegradueerde elastische kousen onder de knie en wekelijks verband met zoutoplossing en vaselinegaas gedurende 6 weken.
Ander: Conventionele therapie
Conventionele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing
Tijdsspanne: 9 maanden
Volledige genezing wordt gedefinieerd als 100% epithelisatie
9 maanden
Lengte van de zweer
Tijdsspanne: 9 maanden
Lengte van de zweer in cm aan het einde van de behandeling
9 maanden
Breedte van de zweer
Tijdsspanne: 9 maanden
Breedte van de zweer in cm aan het einde van de behandeling
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren