Az autológ PRP kezelési eredménye a hagyományos terápiával szemben krónikus vénás lábfekélyben szenvedő betegek körében
Az autológ vérlemezkében gazdag plazmával végzett kezelés eredményének összehasonlítása a krónikus vénás lábszárfekélyben szenvedő betegek hagyományos terápiájával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás fekélyek a lábszárfekélyek leggyakoribb formája, amelyek jelentős hatással vannak az életminőségre és a munka termelékenységére. Ezen túlmenően ezeknek a krónikus sebeknek a hosszú távú ellátásával kapcsolatos költségek jelentősek. A hagyományos terápiák, mint a kötszerek, a sebészeti eltávolítás, a kompressziós kötszer és még a bőrátültetés sem biztosítanak kielégítő gyógyulást, mivel ezek a kezelések nem képesek biztosítani a szükséges növekedési faktorokat, amelyek módosíthatják a gyógyulási folyamatokat. Az autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) biztonságos, egyszerű, megfizethető és olcsóbb eljárás a krónikus fekélyek kezelésében, állítólag jó eredménnyel. Mivel autológ módszerről van szó, biológiailag kompatibilis és biztonságos. Az ebből származó adatok segíthetnének a választott kezelésként való kialakításában, ami a költségek csökkenéséhez vezet, és a beteg számára anyagilag és pszichológiailag is előnyös.
A PRP az autológ plazma térfogata, amelynek vérlemezke-koncentrációja meghaladja az alapvonalat, azaz ötször több, mint a normál vérlemezkeszám. A PRP fokozza a sebgyógyulást azáltal, hogy hét növekedési faktorral segíti elő a gyógyulási folyamatot. Ezek a vérlemezkékből származó növekedési faktorok (αα, αβ, αβ), fibroblaszt növekedési faktor, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, epidermális növekedési faktor és transzformáló növekedési faktor. Ezek a növekedési faktorok fontosak a mezenchimális sejtek toborzásának, proliferációjának és az extracelluláris mátrix szintézisének modulálásában a gyógyulási folyamat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
- Jinnah Post graduate Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vénás lábszárfekélyben szenvedő, bármely nemű, 30-80 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perifériás artériás betegség szerepel.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut vénás thromboembolia szerepel.
- 150 000-nél kisebb vérlemezkeszámú betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében osteoporosis szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perifériás neuropátia szerepel.
- Terhes betegek anamnézis alapján értékelve és randevúzással megerősítve.
- Betegek, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, krónikus májbetegség, asztma, COPD vagy stroke szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
Aszeptikus óvintézkedések mellett 20 ml vénás vért vettünk, és hozzáadtunk egy kémcsőbe, amely savas citrát-dextrózt tartalmazott 9:1 arányban (vér: Savas citrát-dextróz), majd 5000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 15 percig, hogy a vörösvértesteket elválasszuk a vérlemezkék és plazma.
Ezután a felülúszót és a vérlemezkékből és plazmából álló buffy coat-ot összegyűjtöttük, és ismét centrifugáltuk 2000 fordulat/perc mellett 5-10 percig.
Az alsó réteg körülbelül 1,5 ml-ét felvesszük, és 10%-os kalcium-kloridot adunk hozzá (0,3 ml 1 ml PRP-hez).
Ezután az aktivált PRP-t megfelelő sebészi eltávolítás után a sebre helyeztük, és nem nedvszívó kötszerrel (paraffin gézzel) kötöztük.
Ezt az eljárást hetente egyszer megismételtük 6 héten keresztül.
|
A PRP az autológ plazma térfogata, amelynek vérlemezke-koncentrációja meghaladja az alapvonalat, azaz ötször több, mint a normál vérlemezkeszám.
A PRP fokozza a sebgyógyulást azáltal, hogy hét növekedési faktorral segíti elő a gyógyulási folyamatot.
Ezek trombocita eredetű növekedési faktor (αα, αβ, αβ), fibroblaszt növekedési faktor, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, epidermális növekedési faktor, transzformáló növekedési faktor.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Ezeket a betegeket konzervatív módon kezelték kompresszióval, térd alatti fokozatos elasztikus harisnyával, és 6 héten keresztül hetente sóoldattal és vazelines gézzel kötöztek.
|
Hagyományos terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyógyulás
Időkeret: 9 hónap
|
A teljes gyógyulást 100%-os hámképződésként határozzák meg
|
9 hónap
|
|
A fekély hossza
Időkeret: 9 hónap
|
A fekély hossza cm-ben a kezelés végén
|
9 hónap
|
|
A fekély szélessége
Időkeret: 9 hónap
|
A fekély szélessége cm-ben a kezelés végén
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .