Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia autologicznego PRP w porównaniu z terapią konwencjonalną wśród pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi nóg

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Porównanie wyników leczenia autologicznym osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z terapią konwencjonalną u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi podudzi

Zastosowanie PRP dramatycznie wzrosło w dziedzinie ortopedii, chirurgii kręgosłupa, rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej, chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej oraz we wskazaniach dermatologicznych. Niemniej jednak jego zastosowanie w leczeniu ran nie jest tak rozpowszechnione jak w innych dziedzinach. W tym badaniu eksperymentalnym oceniano wyniki leczenia autologicznego PRP w porównaniu z terapią konwencjonalną wśród pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi podudzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia żylne są najczęstszą postacią owrzodzeń podudzi, które mają istotny wpływ na jakość życia i wydajność pracy. Ponadto koszty związane z długoterminową opieką nad tymi przewlekłymi ranami są znaczne. Konwencjonalne terapie, takie jak opatrunki, chirurgiczne oczyszczanie ran, bandaże uciskowe, a nawet przeszczepy skóry nie mogą zapewnić zadowalającego gojenia, ponieważ te terapie nie są w stanie zapewnić niezbędnych czynników wzrostu, które mogą modulować procesy gojenia. Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) jest bezpieczną, prostą, niedrogą i tańszą procedurą leczenia przewlekłych owrzodzeń, z podobno dobrymi wynikami. Ponieważ jest to metoda autologiczna, jest biokompatybilna i bezpieczna. Uzyskane w ten sposób dane pomogłyby w ustaleniu, że jest to leczenie z wyboru, prowadząc w ten sposób do obniżenia kosztów i przynosząc pacjentowi korzyści zarówno finansowe, jak i psychologiczne.

PRP to objętość autologicznego osocza, która ma stężenie płytek krwi powyżej linii podstawowej, tj. pięć razy więcej niż normalna liczba płytek krwi. PRP wspomaga gojenie się ran poprzez wspomaganie procesu gojenia przez siedem obecnych w nim czynników wzrostu. Są to płytkopochodny czynnik wzrostu (αα, αβ, αβ), czynnik wzrostu fibroblastów, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, naskórkowy czynnik wzrostu i transformujący czynnik wzrostu. Te czynniki wzrostu są ważne w modulowaniu rekrutacji, proliferacji i syntezy macierzy pozakomórkowej komórek mezenchymalnych podczas procesu gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post Graduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 30-80 lat, dowolnej płci, zgłaszali się z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi podudzi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią osteoporozy.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową w wywiadzie.
  • Pacjentki w ciąży ocenione na podstawie wywiadu i potwierdzone skanem randkowym.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą wątroby, astmą, POChP lub udarem w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Z zachowaniem zasad aseptyki pobrano 20 ml krwi żylnej i dodano do probówki zawierającej kwas cytrynianowo-dekstrozowy w stosunku 9:1 (krew: kwas cytrynianowo-dekstrozowy), wirowano z prędkością 5000 obrotów na minutę przez 15 min w celu oddzielenia krwinek czerwonych od płytki krwi i osocze. Następnie zbierano supernatant i kożuszek leukocytarny składający się z płytek krwi i osocza i ponownie wirowano przy 2000 obr./min przez 5-10 min. Dolną warstwę pobrano około 1,5 ml i dodano 10% chlorku wapnia (0,3 ml na 1 ml PRP). Następnie aktywowany PRP nanoszono na ranę po odpowiednim oczyszczeniu chirurgicznym i zaopatrywano w niewchłaniający opatrunek (gaza parafinowa). Proces ten powtarzano raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Biologiczny: PRP
PRP to objętość autologicznego osocza, która ma stężenie płytek krwi powyżej linii podstawowej, tj. pięć razy więcej niż normalna liczba płytek krwi. PRP wspomaga gojenie się ran poprzez wspomaganie procesu gojenia przez siedem obecnych w nim czynników wzrostu. Są to płytkopochodny czynnik wzrostu (αα, αβ, αβ), czynnik wzrostu fibroblastów, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, naskórkowy czynnik wzrostu, transformujący czynnik wzrostu.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Pacjenci ci byli leczeni zachowawczo poprzez kompresję za pomocą stopniowanych elastycznych pończoch poniżej kolana i opatrunek z soli fizjologicznej i gazy wazelinowej co tydzień przez 6 tygodni.
Inny: Terapia konwencjonalna
Terapia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Całkowite wyleczenie definiuje się jako 100% epitelializacji
9 miesięcy
Długość owrzodzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Długość owrzodzenia w cm na koniec leczenia
9 miesięcy
Szerokość owrzodzenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Szerokość owrzodzenia w cm na koniec leczenia
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rabia Ghafoor, Jinnah Post Graduate Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj