Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultat af autolog PRP versus konventionel terapi blandt patienter med kroniske venøse bensår

2. august 2023 opdateret af: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Sammenligning af resultatet af behandling med autolog blodpladerigt plasma versus konventionel terapi til patienter med kroniske venøse bensår

Brugen af ​​PRP er steget dramatisk inden for ortopædi, rygsøjlekirurgi, rekonstruktiv plastikkirurgi, oral- og kæbekirurgi og dermatologiske indikationer. Ikke desto mindre er dets anvendelse til behandling af sår ikke så udbredt som på andre områder. I denne eksperimentelle undersøgelse blev behandlingsresultatet af autolog PRP vurderet i sammenligning med konventionel terapi blandt patienter med kroniske venøse bensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøse sår er den mest almindelige form for bensår, som har en væsentlig indflydelse på livskvalitet og arbejdsproduktivitet. Derudover er omkostningerne forbundet med langvarig pleje af disse kroniske sår betydelige. Konventionelle terapier såsom forbindinger, kirurgisk debridering, kompressionsbandage og endda hudtransplantation kan ikke give tilfredsstillende heling, da disse behandlinger ikke er i stand til at tilvejebringe nødvendige vækstfaktorer, der kan modulere helingsprocesser. Autologt blodpladerigt plasma (PRP) er en sikker, enkel, overkommelig og billigere procedure til behandling af kroniske sår med efter sigende gode resultater. Da det er en autolog metode, er den biokompatibel og sikker. Data fra dette ville hjælpe med at etablere det som en valgfri behandling og derved føre til en reduktion i omkostningerne og gavne patienten både økonomisk og psykologisk.

PRP er et volumen af ​​autologt plasma, der har en blodpladekoncentration over baseline, dvs. fem gange mere end normalt blodpladetal. PRP forbedrer sårheling ved at fremme helingsprocessen med syv vækstfaktorer til stede i det. De er blodplade-afledt vækstfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblast vækstfaktor, vaskulær endotelial vækstfaktor, epidermal vækstfaktor og transformerende vækstfaktor. Disse vækstfaktorer er vigtige til at modulere mesenkymale cellers rekruttering, proliferation og ekstracellulær matrixsyntese under helingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30-80 år af ethvert køn havde kroniske venøse bensår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med perifer arteriel sygdom.
  • Patienter med anamnese med akut venøs tromboembolisme.
  • Patienter med blodpladetal mindre end 150000.
  • Patienter med anamnese med blødningsforstyrrelser.
  • Patienter med osteoporose i anamnesen.
  • Patienter med perifer neuropati i anamnesen.
  • Gravide patienter vurderet ved anamnese og bekræftet ved datingscanning.
  • Patienter med historie med kongestivt hjertesvigt, kronisk leversygdom, astma, KOL eller slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Under aseptiske forholdsregler blev 20 ml venøst ​​blod udtaget og tilsat til et reagensglas indeholdende sur citrat dextrose i forholdet 9:1 (blod: sur citrat dextrose), centrifugeret ved 5000 rpm i 15 minutter for at adskille de røde blodlegemer fra blodplader og plasma. Derefter blev supernatanten og buffy coaten sammensat af blodplader og plasma opsamlet og centrifugeret igen ved 2000 rpm i 5-10 min. Det nederste lag ca. 1,5 ml blev taget, og 10% calciumchlorid blev tilsat (0,3 ml for 1 ml PRP). Derefter blev den aktiverede PRP påført såret efter korrekt kirurgisk debridering og klædt med en ikke-absorberende forbinding (paraffingaze). Denne proces blev gentaget en gang om ugen i 6 uger.
Biologisk: PRP
PRP er et volumen af ​​autologt plasma, der har en blodpladekoncentration over baseline, dvs. fem gange mere end normalt blodpladetal. PRP forbedrer sårheling ved at fremme helingsprocessen med syv vækstfaktorer til stede i det. De er blodpladeafledt vækstfaktor (αα, αβ, αβ), fibroblast-vækstfaktor, vaskulær endothelial vækstfaktor, epidermal vækstfaktor, transformerende vækstfaktor.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Disse patienter blev behandlet konservativt ved kompression ved hjælp af graduerede elastiske strømper under knæet og forbinding med saltvand og vaseline gaze ugentligt i 6 uger.
Andet: Konventionel terapi
Konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 9 måneder
Fuldstændig heling er defineret som 100 % epitelisering
9 måneder
Længde af sår
Tidsramme: 9 måneder
Længde af sår i cm ved afslutning af behandlingen
9 måneder
Sårets bredde
Tidsramme: 9 måneder
Sårets bredde i cm ved afslutning af behandlingen
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner