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Esito del trattamento del PRP autologo rispetto alla terapia convenzionale tra i pazienti con ulcere venose croniche delle gambe

2 agosto 2023 aggiornato da: Faiza Inam Siddiqui, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Confronto dei risultati del trattamento con plasma autologo ricco di piastrine rispetto alla terapia convenzionale per i pazienti che presentano ulcere venose croniche degli arti inferiori

L'uso del PRP è notevolmente aumentato nei campi dell'ortopedia, della chirurgia della colonna vertebrale, della chirurgia plastica ricostruttiva, della chirurgia orale e maxillo-facciale e nelle indicazioni dermatologiche. Tuttavia, il suo utilizzo nel trattamento delle ferite non è così diffuso come in altri campi. In questo studio sperimentale, l'esito del trattamento del PRP autologo è stato valutato rispetto alla terapia convenzionale tra i pazienti con ulcere venose croniche dell'arto inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere venose sono la forma più comune di ulcere delle gambe che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla produttività del lavoro. Inoltre, i costi associati alla cura a lungo termine di queste ferite croniche sono notevoli. Le terapie convenzionali come le medicazioni, lo sbrigliamento chirurgico, il bendaggio compressivo e persino l'innesto cutaneo non possono fornire una guarigione soddisfacente poiché questi trattamenti non sono in grado di fornire i fattori di crescita necessari che possono modulare i processi di guarigione. Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è una procedura sicura, semplice, conveniente e meno costosa nel trattamento delle ulcere croniche con buoni risultati. Essendo un metodo autologo, è biocompatibile e sicuro. I dati di questo aiuterebbero a stabilirlo come trattamento di scelta, portando così a una riduzione dei costi e avvantaggiando il paziente sia finanziariamente che psicologicamente.

Il PRP è un volume di plasma autologo che ha una concentrazione piastrinica superiore al basale, ovvero cinque volte superiore alla normale conta piastrinica. Il PRP migliora la guarigione delle ferite promuovendo il processo di guarigione da sette fattori di crescita presenti in esso. Sono fattore di crescita derivato dalle piastrine (αα, αβ, αβ), fattore di crescita dei fibroblasti, fattore di crescita endoteliale vascolare, fattore di crescita epidermico e fattore di crescita trasformante. Questi fattori di crescita sono importanti nel modulare il reclutamento delle cellule mesenchimali, la proliferazione e la sintesi della matrice extracellulare durante il processo di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni di qualsiasi sesso presentavano ulcere venose croniche degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di malattia arteriosa periferica.
  • Pazienti con anamnesi di tromboembolia venosa acuta.
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 150000.
  • Pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.
  • Pazienti con storia di osteoporosi.
  • Pazienti con anamnesi di neuropatia periferica.
  • Pazienti in gravidanza valutati dall'anamnesi e confermati dalla scansione della datazione.
  • Pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica cronica, asma, BPCO o ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Sotto precauzioni asettiche 20 ml di sangue venoso sono stati prelevati e aggiunti a una provetta contenente acido citrato destrosio in rapporto 9:1 (sangue: acido citrato destrosio), centrifugato a 5000 rpm per 15 minuti per separare i globuli rossi dal piastrine e plasma. Quindi il surnatante e il buffy coat composto da piastrine e plasma sono stati raccolti e centrifugati nuovamente a 2000 rpm per 5-10 min. Lo strato inferiore è stato prelevato circa 1,5 ml ed è stato aggiunto il 10% di cloruro di calcio (0,3 ml per 1 ml di PRP). Quindi il PRP attivato è stato applicato alla ferita dopo un adeguato debridement chirurgico ed è stato vestito con una medicazione non assorbente (garza di paraffina). Questo processo è stato ripetuto una volta alla settimana per 6 settimane.
Biologico: PRP
Il PRP è un volume di plasma autologo che ha una concentrazione piastrinica superiore al basale, ovvero cinque volte superiore alla normale conta piastrinica. Il PRP migliora la guarigione delle ferite promuovendo il processo di guarigione da sette fattori di crescita presenti in esso. Sono fattore di crescita derivato dalle piastrine (αα, αβ, αβ), fattore di crescita dei fibroblasti, fattore di crescita dell'endotelio vascolare, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita trasformante.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Questi pazienti sono stati trattati in modo conservativo mediante compressione utilizzando calze elastiche graduate sotto il ginocchio e medicazione con garza salina e vaselina settimanalmente per 6 settimane.
Altro: Terapia convenzionale
Terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa
Lasso di tempo: 9 mesi
La guarigione completa è definita come epitelizzazione al 100%.
9 mesi
Lunghezza dell'ulcera
Lasso di tempo: 9 mesi
Lunghezza dell'ulcera in cm alla fine del trattamento
9 mesi
Larghezza dell'ulcera
Lasso di tempo: 9 mesi
Larghezza dell'ulcera in cm alla fine del trattamento
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia Ghafoor, Jinnah Post graduate Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.F.2-81/2022-GENL/249/JPMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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